Incyte meldet Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des...

(31.03.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware, USA - Copyright by Business Wire - Incyte


- Pemazyre ist die erste zielgerichtete Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen ist


 


Incyte meldet Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2)


 


Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EU) Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (Gallengangskarzinom) mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) zugelassen hat, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie die Krankheit fortgeschritten war. Die Entscheidung folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur vom Januar 2021, in der die bedingte Marktzulassung von Pemazyre empfohlen wurde.


„Die Zulassung von Pemazyre ist ein entscheidender Meilenstein für Patienten mit FGFR2-positivem Cholangiokarzinom. Es ist die erste neue Behandlungsoption, die diesen Patienten in der EU seit mehr als einem Jahrzehnt zur Verfügung gestellt wird. Sie hat eine hohe Rate an anhaltendem Ansprechen in einer Situation gezeigt, in der es in der Vergangenheit keinen wirksamen Therapiestandard gab“, so Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Wir freuen uns nun auf die Zusammenarbeit mit den einzelnen Ländern in Europa, um sicherzustellen, dass betroffene Patienten so schnell wie möglich Zugang zu dieser neuen Behandlung erhalten.“


Die EU-Entscheidung basiert auf Daten aus der FIGHT-202-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre bei erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status prüft. Zwischenergebnisse von FIGHT-202 zeigten, dass bei Patienten mit FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements (Kohorte A [108 Patienten]) die Pemazyre-Monotherapie zu einer Gesamtansprechrate (ORR) von 37 Prozent (primärer Endpunkt) und einer medianen Ansprechdauer (DOR) von 8 Monaten (sekundärer Endpunkt) auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Überprüfung führte. Pemazyre wurde im Allgemeinen gut vertragen. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Pemazyre gehören hohe und niedrige Phosphatwerte im Blut, Seh- oder Augenprobleme, ein Anstieg des Blut-Kreatinin-Wertes und bei schwangeren Frauen das Risiko einer Schädigung des Fötus.


„Die Daten der FIGHT-202-Studie haben den potenziellen Nutzen von Pemigatinib für betroffene Patienten mit Cholangiokarzinom gezeigt“, so Eric Van Cutsem, M.D., Ph.D., Professor und Abteilungsleiter für Onkologie der Verdauungsorgane an der Universität Leuven (KUL) und den Universitätskliniken Gasthuisberg, Leuven, Belgien. „Pemazyre bietet eine dringend benötigte Option für geeignete Patienten, die bis heute nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten hatten.“


Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im Gallengang bildet. Es wird nach seinem Ursprung eingeteilt: das intrahepatische Cholangiokarzinom tritt im Gallengang innerhalb der Leber auf und das extrahepatische Cholangiokarzinom tritt im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten mit Cholangiokarzinom werden oft in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose schlecht ist1,2. In Europa liegt die Inzidenz des Cholangiokarzinoms zwischen 6.000 - 8.0003,4. FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements treten fast ausschließlich bei intrahepatischen Cholangiokarzinomen auf, wo sie bei 10-16 Prozent der Patienten beobachtet werden5,6,7.


„In der Vergangenheit hatten Patienten mit einem fortgeschrittenen Cholangiokarzinom nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten“, erklärte Helen Morement, CEO von AMMF - The Cholangiocarcinoma Charity. „Es ermutigt uns zu sehen, dass neue, zielgerichtete Therapien in Europa zugelassen werden und denjenigen Hoffnung geben, die verzweifelt nach Alternativen suchen.“


Über FIGHT-202


FIGHT-202 ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie (NCT02924376) zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre – einem selektiven Hemmer des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR) – bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.


Die Patienten wurden einer von drei Kohorten zugeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements), Kohorte B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurden einmal täglich oral (QD) 13,5 mg Pemazyre in einem 21-Tage-Zyklus (zwei Wochen mit/eine Woche ohne) verabreicht bis zur radiologisch festgestellten Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.


Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei Kohorte A, beurteilt durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten zählen die ORR, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen Kohorten.


Weitere Informationen zu FIGHT-202 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.


Über FIGHT


Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth Factor Receptor in Oncology und Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und -3-Studien, mit denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemazyre-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen untersucht werden. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien gehören FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemazyre bei Patienten mit metastasierendem oder inoperablem Blasenkrebs, auch mit Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder -Fusionen/-Rearrangements; FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Fusionen/Rearrangements; ferner FIGHT-207 bei Patienten mit vorbehandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierenden oder inoperablen soliden malignen Tumoren mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder -Fusionen/-Rearrangements, unabhängig vom Tumortyp.


FIGHT-302 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemazyre als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Rearrangements.


Über Pemazyre® (Pemigatinib)


Pemazyre ist ein Kinase-Inhibitor, indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2), die in einem von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen wurde8. Diese Indikation ist im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


In Japan ist Pemazyre für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen zugelassen, der sich nach einer Krebs-Chemotherapie verschlechtert.


In Europa ist Pemazyre für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des Fibroblastenwachstumsfaktorrezeptors 2 (FGFR2) zugelassen, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie die Krankheit fortgeschritten war.


Pemazyre ist ein starker, selektiver, oral einzunehmender Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Änderungen gezeigt hat.


Pemazyre wird von Incyte in den USA, Europa und Japan vermarktet. Incyte hat Innovent Biologics, Inc. Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pemigatinib im hämatologischen und onkologischen Umfeld in der VR China, Hongkong, Macau und Taiwan erteilt. Incyte behält alle sonstigen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Pemigatinib außerhalb der USA.


Pemazyre ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation.


Sicherheitsinformationen aus der EU-Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)


Pemazyre kann schwerwiegende unerwünschte Reaktionen hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen waren Hyponatriämie und ein Anstieg des Blut-Kreatinin-Wertes.


Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hyperphosphatämie, Alopezie, Diarrhoe, toxische Nagelveränderungen, Müdigkeit, Übelkeit, Dysgeusie, Stomatitis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Augentrockenheit, Arthralgie, Hypophosphatämie, trockene Haut und palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom.


Eine anhaltende Hyperphosphatämie kann zur Ausfällung von Calcium-Phosphat-Kristallen führen, die zu Hypokalzämie, Weichteilmineralisierung, Anämie, sekundärem Hyperparathyreoidismus, Muskelkrämpfen, Krampfanfällen, QT-Intervall-Verlängerung und Arrhythmien führen können. Weichteilmineralisierung, einschließlich kutaner Verkalkung und Kalzinose, wurden bei der Behandlung mit Pemazyre beobachtet. Die Empfehlungen für die Behandlung von Hyperphosphatämie umfassen eine diätetische Phosphatrestriktion, die Verabreichung einer phosphatsenkenden Therapie und, falls erforderlich, eine Dosisanpassung.


Pemazyre kann seröse Netzhautablösungsreaktionen hervorrufen, die mit Symptomen wie verschwommenem Sehen, visuellen Floatern oder Photopsie einhergehen können. Ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich optischer Kohärenztomographie (OCT), sollten vor Beginn der Therapie und alle 2 Monate während der ersten 6 Monate der Behandlung, danach alle 3 Monate und bei visuellen Symptomen jederzeit dringend durchgeführt werden. Bei Auftreten einer serösen Netzhautablösung sollten die Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.


Pemazyre sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frauen erfordert eine Behandlung mit Pemazyre. Patienten mit Krebszellen, die sich im Gehirn oder Rückenmark ausgebreitet haben, sollten ihren Arzt informieren, bevor sie eine Behandlung mit Pemazyre beginnen.


Über Incyte


Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.


Zukunftsgerichtete Aussagen


Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten die in vorliegender Pressemitteilung erläuterten Sachverhalte, einschließlich Aussagen darüber, ob oder wann Pemazyre eine erfolgreiche Behandlungsoption für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom darstellen kann, sowie das klinische Studienprogramm FIGHT, Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Normen zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; ferner die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden in Übereinstimmung mit den geplanten Zeitplänen einzubinden; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Versorgungskette und andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; des Weiteren Feststellungen der europäischen oder anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu ihren Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; ferner der Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Vermarktung, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben, die höher ausfallen als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und sonstige Risiken, die von Zeit zu Zeit in den Berichten des Unternehmens, die bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission eingereicht werden, einschließlich des Formulars 10-K für das Quartal zum 31. Dezember 2021, beschrieben werden. Das Unternehmen weist jede Absicht oder Verpflichtung von sich, die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


_________________
1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32: 395-400.
4 Berücksichtigte Länder sind: GB, Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Schweiz, Dänemark, Finnland, Polen und Österreich
5 Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol. 2015;30:1116‒1122.
7 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.
8 Pemazyre(pemigatinib) [Packungsbeilage]. Wilmington, DE: Incyte; 2020.


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