Incyte und ARIAD geben Vereinbarung zur Übernahme des europäischen Geschäfts von ARIAD durch Incyte und die Einlizenzierung von Iclusig® (Ponatinib) in Europa bekannt

(09.05.2016, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware & CAMBRIDGE, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Incyte Corporation

  • Incyte beschleunigt den Ausbau seiner europäischen Organisation, um das Potenzial künftiger Produkteinführungen in Europa zu optimieren
  • ARIAD erhält Vorauszahlung von 140 Millionen US-Dollar, plus gestaffelte Lizenzgebühren auf die europäischen Verkäufe von Iclusig und mögliche Meilensteinzahlungen für künftige Anwendungsbereiche von Iclusig

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) und ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:ARIA) meldeten heute den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung, der zufolge Incyte das europäische Geschäft von ARIAD übernehmen wird. Nach Abschluss der Transaktion werden die Unternehmen zudem eine Lizenzvereinbarung abschließen, der zufolge Incyte eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Iclusig® (Ponatinib) in Europa und anderen Ländern erhalten wird.



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Die geplante Übernahme eines vollständig integrierten und etablierten gesamteuropäischen Teams aus 125 Mitarbeitern, einschließlich medizinischen, Vertriebs- und Marketingpersonals, wird den strategischen Plan von Incyte fördern und die Aufnahme der Geschäftstätigkeiten des Unternehmens in Europa beschleunigen, um die klinische Entwicklung zu optimieren und das Potenzial der künftigen europäischen Produkteinführungen für das Portfolio der in der Entwicklung befindlichen Produkte von Incyte zu maximieren.

Die Vereinbarung über die Veräußerung des europäischen Geschäfts und Auslizenzierung von Iclusig in Europa wird ARIAD in die Lage versetzen, seinen Fokus auf die Förderung von Iclusig auf dem äußerst wertvollen US-amerikanischen Markt zu setzen, einhergehend mit einer Stärkung der Finanzposition und den Erhalt einer wichtigen Option durch eine Klausel zum potenziellen Rückkauf der Lizenzrechte von Iclusig im Fall eines Kontrollwechsels von ARIAD, wie weiter unten beschrieben.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Incyte eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Iclusig, dem einzigen zugelassenen BCR-ABL-Inhibitor mit Wirksamkeit gegenüber der T315I-Mutation, in Europa und einigen anderen Ländern. Iclusig ist in Europa zugelassen zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-positiver (Ph+) akuter Lymphoblastenleukämie (ALL), die gegenüber bestimmten BCR-ABL-Inhibitoren der zweiten Generation resistent sind bzw. diese nicht vertragen, und alle Patienten mit T315I-Mutation.

„Die Übernahme des europäischen Geschäfts von ARIAD stellt eine einmalige und strategische Chance für Incyte dar, die unsere medizinische und kommerzielle Präsenz in Europa stärken wird“, sagte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Die Eingliederung der Erfahrung, des Talents, der Ressourcen und Beziehungen des ARIAD-Teams in unsere bestehende europäische Organisation beschleunigt unsere geplante weltweite Expansion und wird uns gut aufstellen, um das Potenzial künftiger europäischer Produkteinführungen aus unserem umfangreichen Entwicklungsportfolio zu maximieren.“

„Die Entscheidung, unser europäisches Geschäft zu veräußern und die kommerziellen Rechte in Europa an Iclusig auszulizenzieren, ist eins der wichtigsten Resultate unserer laufenden strategischen Überprüfung“, sagte Paris Panayiotopoulos, President und Chief Executive Officer von ARIAD. „Wir freuen uns, Incyte als engagierten Partner zu haben, um das starke Erlöswachstum von Iclusig in Europa fortzusetzen und gleichzeitig unsere Finanzposition erheblich zu stärken und die künftige strategische Option mit einem möglichen Rückkauf von Iclusig aufrechtzuerhalten.“

Bedingungen der Vereinbarungen

Gemäß den Bedingungen einer Aktienkaufvereinbarung (die „SPA“) erwirbt Incyte alle Aktien von ARIAD Pharmaceuticals (Luxembourg) S.a.r.l., der Muttergesellschaft aller europäischen Tochtergesellschaften von ARIAD, die für die Vermarktung von Iclusig in dem Lizenzgebiet zuständig ist, gegen eine Zahlung in Höhe von 140 Millionen US-Dollar an ARIAD, die Incyte durch verfügbare Barmittel finanzieren wird.

Neben der Aktienkaufvereinbarung haben die Parteien vereinbart, nach dem Abschluss der SPA eine Lizenzvereinbarung (die „Lizenzvereinbarung“) abzuschließen, der zufolge Incyte eine exklusive Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von Iclusig in der Europäischen Union und 22 weiteren Ländern, darunter der Schweiz, Norwegen, Türkei, Israel und Russland, erhält. ARIAD wird Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren von 32 bis 50 Prozent des Nettoumsatzes von Iclusig in dem Gebiet und bis zu 135 Millionen US-Dollar an potenziellen Entwicklungs- und Zulassungsmeilensteinen für Iclusig in neuen Anwendungsbereichen in der Onkologie in dem Gebiet erhalten. ARIAD könnte zudem Anspruch auf den Erhalt weiterer Meilensteine für nichtonkologische Anwendungsbereiche in dem Gebiet bekommen, falls diese zugelassen werden. Incyte hat auch eingewilligt, einen Teil der laufenden klinischen Entwicklung von Iclusig in den klinischen Studien OPTIC und OPTIC-2L von ARIAD in Form von Kostenbeteiligungen von jeweils bis zu 7 Millionen US-Dollar in den Jahren 2016 und 2017 zu finanzieren.

Die Bedingungen der Lizenzvereinbarung beinhalten zudem eine Option für einen Erwerber von ARIAD, die Rechte an Iclusig zurückzukaufen, indem er die Voraus- und Meilensteinzahlungen zurückzahlt und einen weiteren Betrag auf Grundlage der Iclusig-Verkäufe in den vergangenen 12 Monaten und Lizenzgebühren von 20 bis 25 Prozent der Verkäufe für die Restlaufzeit der Lizenzgebühren zahlt. Die Rückkaufklausel darf nicht vor Ablauf von zwei Jahren oder sechs Jahre nach Abschluss dieser Transaktion ausgeübt werden und sie umfasst eine Übergangsfrist von maximal einem Jahr.

Die Transaktion wird voraussichtlich am oder um den 1. Juni 2016 herum abgeschlossen werden, vorbehaltlich der üblichen Abschlussbedingungen, und wird die jährlichen Betriebskosten im Jahr 2017 von ARIAD voraussichtlich um rund 65 Millionen US-Dollar verringern. Es wird davon ausgegangen, dass sich die Transaktion positiv auf das Ergebnis von Incyte im Jahr 2018 auswirken wird.

Sowohl Incyte als auch ARIAD gehen davon aus, weitere Offenlegungsdokumente bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC zu dieser Transaktion einzureichen.

Telefonkonferenz für Investoren von ARIAD heute um 8.30 Uhr EDT

ARIAD veranstalte heute Morgen um 8.30 Uhr EDT einen Live-Webcast und eine Telefonkonferenz zur Transaktion mit Incyte. Der Live-Webcast ist im Investor-Relations-Bereich der Website von ARIAD unter http://investor.ariad.com abrufbar. Die Teilnahme an der Telefonkonferenz kann durch Einwahl über die Rufnummer 844-249-9386 (USA) oder 270-823-1534 (international) unter Angabe des Passcodes 7492679 fünf Minuten vor Beginn erfolgen. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website von ARIAD circa zwei Stunden nach Abschluss der Konferenz zur Verfügung gestellt und ist drei Wochen lang abrufbar.

Telefonkonferenz und Webcast von Incyte heute um 10 Uhr EDT

Incyte veranstaltet heute Morgen um 10 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast zur Erörterung der Finanzergebnisse des ersten Quartals 2016. Die Teilnahme an der Telefonkonferenz kann durch Einwahl über die Rufnummer 877-407-9221 für Anrufer aus den USA oder 201-689-8597 für Anrufer außerhalb der USA erfolgen. Geben Sie die Konferenz-Identifizierungsnummer 13628695 an, wenn Sie dazu aufgefordert werden.

Wenn Sie nicht teilnehmen können, wird eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz 30 Tage lang zur Verfügung gestellt. Die Einwahlnummer für die Aufzeichnung in den Vereinigten Staaten lautet 877-660-6853 und die Einwahlnummer für Anrufer außerhalb der USA lautet 201-612-7415. Für den Zugang zur Aufzeichnung benötigen Sie die Konferenz-Identifizierungsnummer 13628695.

Die Telefonkonferenz wird zudem live über das Internet übertragen und steht unter www.incyte.com im Investoren-Bereich unter „Events and Presentations“ zur Verfügung.

Über CML und Ph+ ALL

CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird1. CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion weißer Blutkörperchen durch das Knochenmark aufgrund einer genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion zu vieler weißer Blutkörperchen geht CML üblicherweise in aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der akuten Lymphoblastenleukämie mit dem BCR-ABL produzierenden Ph+-Chromosom. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild aggressiver als bei CML, und häufig erfolgt eine Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Hemmern. Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des BCR-ABL-Proteins.

Über Iclusig® (Ponatinib) Tabletten

Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor. Der Hauptansatzpunkt von Iclusig liegt bei BCR-ABL, einer abnormen Tyrosinkinase, deren Expression sich bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) und der Philadelphia-Chromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ ALL) beobachten lässt. Iclusig wurde mithilfe der rechnergestützten und strukturbasierten Arzneimittel-Designplattform von ARIAD speziell dafür entwickelt, die Aktivität der BCR-ABL zu hemmen. Iclusig setzt nicht nur bei der nativen Form der BCR-ABL an, sondern auch bei den aufgrund von Mutationen therapieresistenten Isoformen des Enzyms. Hierzu zählt auch die T315I-Mutation, eine häufige Mutation, die mit Resistenzen gegenüber zugelassenen Tyrosinkinase-Inhibitoren in Zusammenhang gebracht wurde.

Iclusig ist in den USA, der EU, Australien, der Schweiz, Israel und Kanada zugelassen.

In den USA ist der Kinase-Inhibitor Iclusig für folgende Indikationen zugelassen:

Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronischer myeloischer Leukämie (chronische, akzelerierte oder Blastenphase) oder T315I-positiver Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie.

Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase, oder Ph+ akuter lymphatischer Leukämie, bei der eine Therapie mit keinem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor indiziert ist.

Diese Indikationen beruhen auf der Ansprechrate. Studien, die eine Verbesserung der krankheitsbezogenen Symptome oder einen Anstieg der Überlebensrate bei Behandlung mit Iclusig nachweisen, liegen nicht vor.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE, EINSCHLIESSLICH DER Boxed Warnings (USA)

WARNUNG: GEFÄSSVERSCHLUSS, HERZINSUFFIZIENZ und LEBERTOXIZITÄT

Die gesamten boxed warnings entnehmen Sie bitte den vollständigen US-amerikanischen Verschreibungsinformationen.

Gefäßverschluss: Bei mindestens 27 Prozent der mit Iclusig behandelten Patienten traten arterielle und venöse Thrombosen sowie Gefäßverschlüsse auf, darunter tödlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen Hirnarterien, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit und die Notwendigkeit der notfallmäßigen Durchführung von Revaskularisierungseingriffen. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter Patienten jünger als 50 Jahre, waren von diesen Ereignissen betroffen. Patienten sollten auf Anzeichen einer Thromboembolie und eines Gefäßverschlusses überwacht werden. Bei Auftreten eines Gefäßverschlusses ist die Behandlung mit Iclusig sofort zu unterbrechen oder abzusetzen. Der Entscheidung, die Behandlung mit Iclusig wieder aufzunehmen, sollte sich an einer Risiko-Nutzen-Abwägung orientieren.

Herzinsuffizienz, auch Fälle mit tödlichem Ausgang, trat bei 8 Prozent der mit Iclusig behandelten Patienten auf. Dementsprechend ist die Herzfunktion zu überwachen. Bei Neuauftreten oder Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen oder abzusetzen.

Lebertoxizität, Leberversagen und Tod wurden bei mit Iclusig behandelten Patienten beobachtet. Entsprechend ist die Leberfunktion zu überwachen. Bei Verdacht auf Lebertoxizität ist die Behandlung mit Iclusig zu unterbrechen.

Bitte konsultieren Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Iclusig, einschließlich der „boxed warnings“ (USA), für weitere wichtige Sicherheitshinweise.

In der EU ist Iclusig zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, oder zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315IMutation vorliegt.

Klicken Sie hier, um die Fachinformationen für die EU (EU Summary of Medicinal Product Characteristics) zu lesen. Klicken Sie hier, um das EU-Informationsschreiben an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (EU Dear Healthcare Provider Letter) (PDF) zu lesen.

Über Incyte

Incyte Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Sitz in Cambridge, Massachusetts, und Lausanne, Schweiz, ist ein Unternehmen für seltene onkologische Erkrankungen, das sich darauf konzentriert, mit bahnbrechenden Arzneimitteln das Leben von Krebspatienten zu verbessern. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen Medikamenten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderer schwer zu behandelnder, seltener Krebsformen weiter zu entwickeln. ARIAD entwirft mithilfe rechner- und strukturgestützter Ansätze kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bislang verfügbaren Krebstherapien überwinden sollen. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (@ARIADPharm).

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte

Abgesehen von den hierin enthaltenen historischen Informationen, enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung Prognosen, Schätzungen und weitere zukunftsgerichtete Aussagen, darunter unter anderem Aussagen darüber, ob und wann die geplante Übernahme des europäischen Geschäfts von ARIAD und der Rechte an Incyte abgeschlossen sein werden; ob und wann diese geplante Übernahme die europäische Organisation von Incyte effektiv voranbringen wird, künftige europäische Produkteinführungen maximieren oder sich positiv auf das Ergebnis von Incyte auswirken wird; und ob und wann Produktkandidaten von Incyte in Europa zugelassen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen können, darunter nicht vorhergesehene Entwicklungen bei und Risiken im Hinblick auf: den Erhalt der Zulassung für diese geplante Übernahme; die Möglichkeit, dass die Ergebnisse klinischer Studien erfolglos oder nicht ausreichend sein könnten, um die geltenden aufsichtsrechtlichen Standards einzuhalten oder die kontinuierliche Entwicklung zu garantieren; weitere Markt- oder Wirtschaftsfaktoren; unvorhergesehene Verzögerungen; unsere Fähigkeit, mit Parteien mit größeren finanziellen oder sonstigen Ressourcen zu konkurrieren; Ausgaben, die höher als erwartet sind; und sonstige Risiken, die in unregelmäßigen Abständen in den Berichten aufgeführt sind, die Incyte bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC einreicht, darunter das Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2015 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab.

Zukunftsgerichtete Aussagen von ARIAD

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die jeweils zur Gänze unter diesen Warnhinweis fallen. Alle Aussagen in dieser Mitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf den erwarteten Abschluss der beabsichtigten Transaktion mit Incyte und den Vollzug der Transaktion, den erwarteten Nutzen für ARIAD aus der beabsichtigten Transaktion mit Incyte, die Auswirkung der Transaktion auf die Finanzlage und betrieblichen Aufwendungen von ARIAD und die Pläne von ARIAD nach Abschluss der Transaktion, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den Erwartungen der Geschäftsleitung beruhen und diversen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse, Zeitpläne und Leistungen maßgeblich von den ausdrücklichen oder impliziten Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem unsere laufende strategische Überprüfung, unsere Fähigkeit, Iclusig und unsere Produktkandidaten im Falle der Zulassung erfolgreich zu vermarkten und Gewinne aus dem Verkauf zu erzielen; Konkurrenz durch alternative Therapien; unsere Fähigkeit, die vorgesehenen Termine zu Beginn, Patientenaufnahme und Abschluss von klinischen Studien sowie zur Zulassungseinreichung für unsere Produkte und Produktkandidaten einzuhalten und neue Entwicklungskandidaten in die klinische Prüfung bringen; unsere Fähigkeit, unsere zentralen Unternehmensinitiativen umzusetzen; aufsichtsrechtliche Entwicklungen und Sicherheitsfragen, darunter Schwierigkeiten oder Verzögerungen beim Einholen der aufsichtsrechtlichen, Preisfestsetzungs- und Erstattungszulassungen zur Vermarktung unserer Produkte; unsere Abhängigkeit von der Leistung von Fremdherstellern und Spezialapotheken bei Lieferung und Vertrieb unserer Produkte und Produktkandidaten; das Auftreten von Ereignissen, die die Sicherheit unserer Produkte und Produktkandidaten beeinträchtigen können; die Kosten in Zusammenhang mit Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vermarktung und anderen Aktivitäten; die Durchführung, Zeitplanung und Ergebnisse vorklinischer und klinischer Studien zu unseren Produkten und Produktkandidaten, darunter die Möglichkeit, dass sich präklinische Ergebnisse und klinische Ergebnisse aus dem Frühstadium der Entwicklung in späteren klinischen Studien nicht wiederholen lassen; das Vorliegen ausreichender Kapitalressourcen und die Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzmittel; die Fähigkeit, unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen, darunter unsere Leasing-, Schuldverschreibungs- und Lizenzfinanzierungsvereinbarungen; Patentschutz und urheberrechtliche Ansprüche Dritter; Rechtsstreitigkeiten; unsere Aktivitäten im Ausland; Risiken in Bezug auf wichtige Mitarbeiter, Märkte, Wirtschaftsbedingungen, Gesundheitsreform, Preise und Erstattungssätze; sowie weitere Risiken, die in den öffentlichen Eingaben bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht SEC, darunter unser jüngster Jahresbericht auf Formblatt 10-K und spätere Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q, ausführlicher erläutert werden. Sofern nicht anders angegeben, gelten derartige zukunftsgerichtete Aussagen ausschließlich zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, derartige Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, um nach dieser Mitteilung eintretenden Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen. Anlegern wird ausdrücklich empfohlen, sich nicht in hohem Maße auf zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu verlassen.

1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009 Sep;22(3):295-302. Grundlage ist die derzeitige Schätzung der Einwohnerzahl in Europa (738.199.000 im Jahr 2010).

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