Incyte und MorphoSys melden Eingang der von der Europäischen Kommission erteilten Zulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem...

(27.08.2021, Pharma-Zeitung.de) WILMINGTON, Delaware/USA, und PLANEGG bei MÜNCHEN - Copyright by Business Wire - Incyte


- Entscheidung der Kommission basiert auf Daten aus der Studie L-MIND zur Prüfung von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL
- Minjuvi ist eine neue Therapieoption für geeignete DLBCL-Patienten in der Europäischen Union und dient zur Deckung eines dringenden ungedeckten medizinischen Bedarfs
- In Europa wird jedes Jahr bei rund 16.000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert1,2,3


 


Incyte und MorphoSys melden Eingang der von der Europäischen Kommission erteilten Zulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom


Incyte (Nasdaq:INCY) und die MorphoSys AG (FSE:MOR; NASDAQ:MOR) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommt, erteilt hat. Die Entscheidung der Kommission erfolgte im Anschluss an die im Juni 2021 abgegebene positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in der eine bedingte Marktzulassung für Minjuvi empfohlen wurde.


„Für Menschen, die in der EU mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL leben müssen, bestehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten, und ihre Aussichten sind ungünstig. Da die Kommission jedoch Minjuvi jetzt zugelassen hat, steht geeigneten Patienten nun eine neue, dringend benötigte Therapieoption zur Verfügung“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Wir werden unsere Bemühungen nun auf die Zusammenarbeit mit einzelnen europäischen Ländern konzentrieren, um den Patienten Zugang zu dieser neuen Therapie zu verschaffen.“


„Die Zulassung von Minjuvi ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Europa“, so Dr. med. Jean-Paul Kress, Chief Executive Officer, MorphoSys. „DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, und Minjuvi deckt einen dringenden, bisher ungedeckten medizinischen Bedarf für die 30 bis 40 Prozent der Menschen, die auf die erste Therapie nicht ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden.“


Die bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Studie L-MIND zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommt. Die Ergebnisse zeigten eine beste objektive Ansprechrate (ORR) von 56,8 Prozent (primärer Endpunkt), einschließlich einer Komplettremissionsrate (CR) von 39,5 Prozent und einer Teilremissionsrate (PR) von 17,3 Prozent, so die Einschätzung eines unabhängigen Prüfungskomitees. Nach einer Mindestbeobachtungszeit von 35 Monaten lag die mediane Ansprechdauer (mDOR) bei 43,9 Monaten (sekundärer Endpunkt). Für Minjuvi zusammen mit Lenalidomid wurde ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei überschaubaren Nebenwirkungen nachgewiesen. Zu den Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für Minjuvi gehören infusionsbedingte Reaktionen, Myelosuppression, einschließlich Neutropenie und Thrombozytopenie, Infektionen und Tumorlysesyndrom.


„Die Daten aus der Studie L-MIND belegen die potenziellen Vorteile, darunter ein lang anhaltendes Ansprechen, die Tafasitamab für geeignete DLBCL-Patienten mit sich bringen kann“, vermerkte Professor Dr. Pier Luigi Zinzani, Ph.D., Leiter der Lymphom-Gruppe an der Universität Bologna (Italien). „Es ist erfreulich zu sehen, dass neue Therapien für diese Patienten bereitgestellt werden, insbesondere angesichts des historischen Mangels an Therapieoptionen in diesem Bereich.“


Incyte und MorphoSys teilen sich die globalen Entwicklungsrechte an Tafasitamab. Incyte besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der Vereinigten Staaten. In den USA wird Tafasitamab von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® und in der EU von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® vermarktet.


Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und macht 40 Prozent aller Fälle aus4. Es ist gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen5. Beim DLBCL handelt es sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa jeder dritte Patient nicht auf die Ersttherapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet6. In Europa wird jedes Jahr bei rund 16.000 Patienten ein rezidiviertes oder refraktäres DLBCL diagnostiziert7,8,9.


Über L-MIND
Die Studie L-MIND ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die mindestens eine, jedoch nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer auf CD20 abzielenden Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und bei denen eine Hochdosis-Chemotherapie (HDC) oder autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht in Betracht kommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Messwerte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Die Studie erreichte ihren primären Abschluss im Mai 2019.


Weitere Informationen zur Studie L-MIND erhalten Sie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.


Über Minjuvi® (Tafasitamab)
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer und gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizenziert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).


In den USA besitzt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erteilte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) in Betracht kommen. Diese Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.


In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Betracht kommt.


Tafasitamab wird in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen untersucht.


Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Marken der MorphoSys AG. Tafasitamab wird in den USA von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi® und in Europa von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi® vermarktet.


XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.


Sicherheitsinformationen aus der EU-Fachinformation (SmPC)
Es können infusionsbedingte Reaktionen auftreten. Diese sind häufiger während der ersten Infusion beschrieben worden. Die Patienten sind während der gesamten Infusion engmaschig zu überwachen und darauf hinzuweisen, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemprobleme erleiden. Vor Beginn der Tafasitamab-Infusion sind die Patienten medikamentös vorzubehandeln. Je nach Schweregrad der infusionsbedingten Reaktion ist die Infusion von Tafasitamab zu unterbrechen oder abzubrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.


Unter der Behandlung mit Minjuvi traten tödlich verlaufende und schwere Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf.


Patienten mit einer aktiven Infektion darf Minjuvi nur dann verabreicht werden, wenn die Infektion angemessen behandelt wird und unter Kontrolle ist. Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen könnte ein erhöhtes Infektionsrisiko bestehen, und diese sind entsprechend zu überwachen. Den Patienten ist anzuraten, sich an ihr medizinisches Fachpersonal zu wenden, wenn Fieber oder andere Hinweise auf eine mögliche Infektion wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen, auftreten.


Bei Frauen darf die Behandlung mit Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid erst dann eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.


Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Infektionen, Neutropenie, Asthenie, Anämie, Diarrhö, Thrombozytopenie, Husten, periphere Ödeme, Pyrexie und Appetitverlust.


Minjuvi kann schwerwiegende unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen waren Infektionen, einschließlich Pneumonie und febriler Neutropenie.


Die Behandlung mit Tafasitamab kann eine schwerwiegende oder schwere Myelosuppression einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie verursachen. Während der gesamten Behandlung sowie vor jedem einzelnen Therapiezyklus ist das Blutbild zu überwachen.


Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für Erkrankungen mit hohem, ungedecktem medizinischem Bedarf zu finden. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com und folgen Sie @Incyte.


Über MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper- und Proteintechnologien treibt MorphoSys eine eigene Pipeline mit neuen Arzneimittelkandidaten voran und hat Antikörper geschaffen, die von Partnerunternehmen in anderen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya® (Guselkumab) – entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Plaque-Psoriasis - als erstes Arzneimittel auf Basis der Antikörpertechnologie von MorphoSys die Marktzulassung. Im Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren die Zulassung des firmeneigenen Produkts Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaften MorphoSys US Inc. und Constellation Pharmaceuticals, Inc., mehr als 750 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.morphosys.com oder www.morphosys-us.com.


Tremfya® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc.


Zukuftsgerichtete Aussagen von Incyte
Mit Ausnahme der hierin dargestellten historischen Informationen beinhalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, darunter Aussagen über die Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich der Anwendung von Tafasitamab für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), seines laufenden klinischen Entwicklungsprogramms für Tafasitamab und seines DLBCL-Programms im Allgemeinen diverse Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.


Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf unvorhergesehene Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen und die Fähigkeit, Probanden gemäß den geplanten Zeitplänen aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Versorgungskette des Unternehmens und anderer Drittanbieter sowie auf die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Feststellungen der Europäischen Kommission und anderer Aufsichtsbehörden; die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt; Wettbewerb auf dem Markt; Vertriebs-, Marketing-, Herstellungs- und Distributionsanforderungen; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Berichten des Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2021 beendete Quartal, näher ausgeführt werden. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.


Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche maßgeblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, stellen sie unter Umständen keine Prognosen der Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen dar. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys unzutreffend sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formblatt 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen ausgeführt sind. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderten Erwartungen in Bezug darauf oder geänderten Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch ausdrücklich vorgeschrieben.


_____________________
1 DRG-Epidemiologiedaten.
2 Kantar-Marktforschung (TPP-Tests 2018).
3 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.
4 Cancer Research UK. Diffuse large B cell lymphoma. Verfügbar unter https://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/diffuse-large-B-cell-lymphoma. Abgerufen: Mai 2021.
5 Sarkozy C, et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209–16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
6 Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253–265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
7 DRG-Epidemiologiedaten.
8 Kantar-Marktforschung (TPP-Tests 2018).
9 Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.


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Myles Clouston+1-857-772-0240myles.clouston@morphosys.com






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