Independent Data Monitoring Committee empfiehlt auf der Grundlage einer planmäßigen Zwischenauswertung frühzeitigen Abschluss der Phase-III-Studie über Ibrutinib zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL

(08.01.2014, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Erste neue Therapie zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs seit nahezu sieben Jahren zugelassen, was die die Herausforderungen und Unmet Needs bei der Behandlung der Krankheit deutlich macht

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute den frühzeitigen Abschluss der Phase-III-Studie PCYC-1112-CA über Ibrutinib zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) bekannt. Die Entscheidung beruht auf einer Empfehlung des IDMC (Independent Data Monitoring Committee), der zu der Einschätzung gelangte, dass die Studie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) einen signifikanten Unterschied im Vergleich zur Kontrollgruppe aufweise, womit der primäre Endpunkt der Studie erreicht sei.

Die Studie PCYC-1112-CA (RESONATE) ist eine internationale, randomisierte offene klinische Phase-III-Studie an 391 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL/SLL mit diagnostiziertem Lymphknotenbefall, die nicht für eine Behandlung mit purin-analogen Therapien in Frage kommen und sich zuvor mindestens einer Therapie unterzogen haben. Die Patienten wurden randomisiert für orale Gaben von 420 mg Ibrutinib einmal täglich oder intravenöse Gaben von Ofatumumab, einer zugelassenen Behandlungsform bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierter CLL, jeweils über einen Zeitraum von 24 Wochen. Beide Behandlungsformen wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht vertretbaren Toxizität durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zweiter wichtiger Endpunkt ist die Gesamtüberlebensdauer (OS). Weitere Endpunkte sind die Gesamtansprechrate und die Sicherheit.

„Wir sind hocherfreut über diese Ergebnisse und möchten die Ergebnisse nun an wissenschaftliche Kreise und Gesundheitsbehörden weiterleiten“, so Dr. med. Peter F. Lebowitz, PhD, Oncology Therapeutic Area Head, Janssen Research & Development, LLC. „Diese randomisierte Phase-III-Studie bietet einen nützlichen direkten Vergleich einer Monotherapie mit Ibrutinib und Ofatumumab. Sie basiert auf dem zuvor im Rahmen des Ibrutinib-Phase-II-Programms beobachteten klinischen Nutzen.“

Der IDMC hat den frühzeitigen Abschluss der Studie auf der Grundlage einer planmäßigen Zwischenauswertung einstimmig empfohlen. Im Zuge dieser Prüfung wurden statistisch signifikante Unterschiede hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtüberlebensdauer beobachtet (Auswertung durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss). Der IDMC konstatierte, dass diese Ergebnisse einen klinischen Nutzen und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei Patienten mit Gaben von Ibrutinib im Vergleich zu intravenösen Gaben von Ofatumumab nahe legen. Der IDMC sprach darüber hinaus die Empfehlung aus, dass der Förderer der Studie den Probanden im Ofatumumab-Studienarm den Zugang zu Ibrutinib ermöglichen solle.

Diese Ergebnisse werden in naher Zukunft im Rahmen eines medizinischen Kongresses vorgestellt und zusätzlich zur Veröffentlichung in einer angesehenen wissenschaftlichen Fachzeitschrift weitergeleitet.

Das Unternehmen plant in der ersten Jahreshälfte 2014 die Einleitung eines „Named Patient Programme“ für Hochrisikopatienten mit refraktärer oder rezidivierter CLL/SLL oder refraktärem oder rezidiviertem MCL (Mantelzell-Lymphom) in Europa.

Am 30. Oktober 2013 hat Janssen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag (MAA) für das Inverkehrbringen von Ibrutinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL) bzw. rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) eingereicht.

CLL/SLL und MCL gehören zur Blutkrebsgruppe der B-Zell-Malignome, die von den B-Zellen ausgehen, einer Form der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten).1 CLL/SLL und MCL sind komplexe Erkrankungen, deren Behandlung sich sehr schwierig gestalten kann. Demzufolge erleiden viele Patienten nach einer speziellen Therapie einen Rückfall, sodass im Laufe der Erkrankung mehrere Therapeutika erforderlich sein können.

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Über Ibrutinib

Ibrutinib ist der erste Vertreter der Arzneimittelklasse der Inhibitoren der Bruton-Tyrosinkinase (BTK). BTK ist als wichtiges Protein an der Regulierung des zellulären Signalwegs, der die Reifung und das Überleben von B-Lymphozyten kontrolliert, beteiligt. BTK ist Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs, der bei malignen B-Lymphozyten eine übersteigerte Signalaktivität aufweist. Die malignen Zellen ignorieren das natürliche Signal zum Absterben und entwickeln und vermehren sich weiter. Auch wandern sie im Körper und haften in geschützten Umgebungen wie Lymphknoten an, wo sie überleben und sich vermehren. Ibrutinib ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die gezielt an der BTK ansetzen und diese hemmen. Ibrutinib geht eine starke kovalente Bindung mit der BTK ein, die eine Hemmung der gesteigerten Übertragung von Zellüberlebenssignalen in den malignen B-Lymphozyten bedingt und die übermäßige Ansammlung der Krebszellen in diesen geschützten Umgebungen verhindert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten wird im Rahmen von Studien bei mehreren Formen von Blutkrebs untersucht.2,3,4,5,6

Über chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL)

Die CLL ist eine Form von Blutkrebs mit in der Regel langsamem Wachstum. In den meisten Fällen geht die CLL von B-Zellen aus, einer Form der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die sich im Knochenmark entwickelt. B-Lymphozyten spielen als Bestandteil des Immunsystems bei der Abwehr von Infektionen eine wichtige Rolle. Die CLL ist in den westlichen Industrieländern die häufigste Leukämieform bei Erwachsenen. Das mediane Alter zum Zeitpunkt der Diagnosestellung macht sie zu einer Erkrankung, die in erster Linie Patienten über 70 Jahre betrifft. In Europa tritt die Erkrankung bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 5,87 bzw. 4,01 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. Bei der CLL handelt es sich um eine chronische Erkrankung. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt je nach Stadium der Erkrankung zwischen 18 Monaten und über 10 Jahren. Wenn sich die Krebszellen hauptsächlich in Lymphknoten finden, wird die Erkrankung als kleinzelliges lymphozytisches Lymphom (SLL) bezeichnet.7,8,9,10,11,12

Über das Mantelzell-Lymphom (MCL)

Das Mantelzell-Lymphom ist eine seltene und aggressive Form von Blutkrebs, die in der Regel bei älteren Menschen auftritt. Das mittlere Alter bei Diagnosestellung beträgt 65 Jahre. Für gewöhnlich beginnt die Erkrankung im Knochenmark, kann sich aber von dort in andere Gewebe wie Knochenmark, Leber und Milz ausbreiten. In Europa tritt die Erkrankung bei Männern bzw. Frauen mit einer Häufigkeit von ca. 0,64 bzw. 0,27 neuen Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr auf. MCL-Patienten haben in der Regel eine schlechte Prognose. Die mediane Gesamtüberlebenszeit beträgt gewöhnlich drei bis vier Jahre, nach dem ersten Rückfall nur noch ein bis zwei Jahre.13,14,15,16

Über Janssen

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben sich dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere Kompetenzfelder sind Onkologie, Immunologie, Neurologie, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zum Wohle der Menschen in aller Welt. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com

Janssen in der Onkologie

In der Onkologie verfolgen wir das Ziel, einen fundamentalen Wandel des Verständnisses, der Diagnose und der Behandlung von Krebs herbeizuführen, und bekräftigen unser Engagement für die Patienten, die uns inspirieren. Auf der Suche nach innovativen Möglichkeiten, der Herausforderung Krebs zu begegnen, konzentrieren wir uns auf mehrere Behandlungs- und Präventionslösungen. Dabei liegt der Schwerpunkt auf hämatologischen Neoplasien, Prostatakrebs und Lungenkrebs, Krebsunterbrechung mit dem Ziel der Entwicklung von Produkten, die den karzinogenen Prozess unterbrechen, Biomarker, die dabei helfen können, die zielgerichtete, individuell abgestimmte Anwendung unserer Therapien zu begleiten, sowie einer sicheren und wirksamen Erkennung und Behandlung von frühen Veränderungen in der Tumor-Mikroumgebung.

Strategische Partnerschaft von Janssen und Pharmacyclics

Ibrutinib wird zurzeit gemeinsam von Janssen und Pharmacyclics, Inc. im Rahmen einer strategischen Partnerschaft entwickelt. Beide Unternehmen zeichnen sich für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Ibrutinib verantwortlich. In Europa ist Janssen im Falle der Zulassung bei der Vermarktung von Ibrutinib federführend. Einzelheiten zum gesamten Programm klinischer Studien zu Ibrutinib finden Sie unter clinicaltrials.gov. Pharmacyclics ist Förderer der PCYC-1112-CA Studie.

(Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Der Leser sollte sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen über zukünftige Ereignisse. Wenn sich die zugrunde liegenden Annahmen als nicht zutreffend erweisen oder unbekannte Risiken oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Cilag International NV, einer/jeder der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem die allgemeine Branchensituation und der Wettbewerb, wirtschaftliche Rahmenbedingungen, wie z.B. Schwankungen von Zinssätzen und Devisenkursen, technologische Neuerungen, neue Produkte und Patente seitens der Konkurrenz, Probleme, die der Entwicklung neuer Produkte innewohnen, einschließlich des Erhalts aufsichtsrechtlicher Zulassungen, Probleme in Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und Änderungen im Kaufverhalten oder finanzielle Notlagen der Käufer von Produkten und Serviceleistungen im Gesundheitswesen, Reformen des Gesundheitswesens und staatliche Gesetze und Vorschriften im In- und Ausland sowie Trends zur Kostensenkung im Gesundheitswesen sowie strengere Prüfungen im Gesundheitswesen durch staatliche Stellen. Eine weitere Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren finden Sie in Anhang 99 von Johnson & Johnsons Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2012 beendete Geschäftsjahr. Exemplare dieses Formblatts sowie nachfolgender Eingaben sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.)

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Referenzen

1. National Cancer Institute. Definition: B cell. Erhältlich unter: http://www.cancer.gov/dictionary?cdrid=45611. Abrufdatum: 14. Mai 2013.

2. Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene 2000;19:5651-61.

3. Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.

4. Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol 2013;32:397-427.

5. Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood 2012;120:1175-84.

6. Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.

7. Parker, T. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discovery Medicine. 2011; 57.

8. SEER Statistics. Fact Sheets: Chronic lymphocytic leukemia. Erhältlich unter: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html. Abrufdatum: 6. März 2013.

9. American Cancer Society. Detailed guide: what is chronic lymphocytic leukemia. Erhältlich unter:http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Abrufdatum: 6. März 2013.

10. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.

11. Cancer Research UK. The most common types of non-Hodgkins lymphoma. Erhältlich unter: http://www.cancerresearchuk.org/cancerhelp/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/the-most-common-types-of-non-hodgkins-lymphoma#sll. Abrufdatum: 14. März 2013.

12. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.

13. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.

14. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Erhältlich unter: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Abrufdatum: 14. Mai 2013.

15. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

16. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.

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