Intarcia und Quintiles gehen innovativen Zusammenschluss zur Förderung des globalen Phase-3-Programms für ITCA-650 bei Typ-2-Diabetes ein
(14.12.2011, Pharma-Zeitung.de) HAYWARD, Kalifornien (USA) und RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina (USA) - Copyright by Business Wire - Quintiles
- Intarcia entscheidet sich für Quintiles als weltweiten Entwicklungspartner; Unternehmen schließen strategisches Bündnis inklusive Kapital- und Produktinvestitionen in Übereinstimmung mit dem Erfolg von Phase 3 ab
- Pivot-Überlegenheitsstudien im direkten Vergleich mit oral verabreichten Standard-Arzneimitteln sind geplant; ITCA 650 wäre bei Zulassung die erste injektionsfreie, einmal im Jahr anzuwendende GLP-1-Therapie
- Vertrag zwischen Intarcia und Quintiles ist der erste in einem zweistufigen Zusammenschlussverfahren; Intarcia geht davon aus, einen globalen Pharma-Partner mit relevanter Diabetes-Expertise vor dem Beginn von Phase 3 zu verpflichten
Um die Entwicklung einer potenziell bahnbrechenden Therapiemethode für Diabetes Typ 2 zu beschleunigen – einer schwächenden und tödlichen Krankheit, die momentan etwa 350 Millionen Menschen weltweit betrifft – haben Intarcia Therapeutics, Inc., und Quintiles heute die Unterzeichnung endgültiger Vereinbarungen bekannt gegeben, nach denen Quintiles finanzieller und strategischer Partner für die globale klinische Entwicklung von Intarcias ITCA 650 (ständige subkutane DUROS®-Gabe von Exenatid) wird.
ITCA 650 wäre bei erfolgreicher Entwicklung und Zulassung die erste und einzige injektionsfreie, einmal im Jahr anzuwendende GLP-1-Therapie für die Behandlung von Diabetes Typ 2, sodass eine größere Anzahl von Patienten von der Blutglukose-Kontrolle, dem Gewichtsverlust und der verbesserten Therapietreue und Toleranz Nutzen ziehen können, die bisher bei ständiger DUROS-Gabe von Exenatid beobachtet wurde. Dieser Zusammenschluss ist der erste im Zweistufenplan von Intarcia: erstens einen Partner, Quintiles, in der Entwicklung zu haben, der operative Exzellenz hoher Qualität in laufenden Phase-3-Studien parallel bietet; zweitens den globalen Einfluss, die globale Präsenz und Kompetenz eines erstklassigen pharmazeutischen Unternehmens mit Fokus auf Diabetes zusammenzufassen.
Durch diesen innovativen Zusammenschluss wird Quintiles die beschleunigte Entwicklung von ITCA 650 durch seine Capital-Solutions-Gruppe unterstützen und eine Kombination von Kapital-, Produkt- und Betriebsinvestitionen anbieten. Intarcia befindet sich gegenwärtig in Verhandlungen für die Auswahl eines globalen pharmazeutischen Partners, um die Finanzierung der klinischen Entwicklung und des Verkaufs von ITCA 650 zu sichern.
„Wir sind der Ansicht, dass diese innovative Zusammenarbeit unser Unternehmen stärken und die Inbetriebnahme beschleunigen wird, mit dem Ziel beschleunigter Markteinführung für unsere neuartige injektionsfreie GLP-1-Therapie“, sagte Kurt Graves, Executive Chairman von Intarcia Therapeutics. „Das Engagement und die geistigen Beiträge von Quintiles zur Gestaltung dieser Entwicklungszusammenarbeit, sowie die strategischen Investitionen des Unternehmens in Intarcia spiegeln unsere Vision darüber wider, wie ITCA 650 die Art der Behandlung von Typ-2-Diabetes neu gestaltet und wie deutliche Verbesserungen der Behandlungsergebnisse für Patienten, Versicherer und Versorger erreicht werden können. Außerdem gewährleistet ITCA 650 praktisch, dass durch eine Anwendung einmal im Jahr alles gemäß dem wirklichen Bedarf von Versicherern, Versorgern und Patienten eingehalten wird.“
„Wir sind zuversichtlich, dass das Versprechen von ITCA 650 in Kombination mit der erstklassigen Erfahrung von Quintiles mit Entwicklungen im Bereich Diabetes, sowie die Kenntnisse und Präsenz eines globalen Pharma-Marktführers einen kraftvollen und effektiven dreifachen Zusammenschluss schaffen werden.“
Dennis Gillings, CBE, Gründer von Quintiles, Chairman und Chief Executive Officer, sagte: „Dieser Zusammenschluss verdeutlicht die Fähigkeit von Quintiles, finanzielles, menschliches und geistiges Kapital zusammenzubringen, um die komplexen strategischen Herausforderungen eines Kunden anzugehen und die Entwicklung einer potenziellen Therapie zu beschleunigen, die für Patienten mit Diabetes Typ 2 einen Unterschied im äußerst positiven Sinne bedeuten könnte.“
Quintiles hat ein erstklassiges Team für Verwaltung und Umsetzung des globalen ITCA-650-Programms inklusive multipler Phase-3-Studien eingesetzt. Einführende Aktivitäten wurden bereits aufgenommen, und Quintiles arbeitet auf den Beginn der Patientenbeteiligung im ersten Quartal 2012 zu.
Über ITCA 650
ITCA 650 (ständige subkutane DUROS®-Gabe von Exenatid) wird für die Behandlung von Diabetes Typ 2 entwickelt. Zur Prüftherapie gehört das Einführgerät, DUROS von Intarcia, eine streichholzgroße osmotische Minipumpe, die subkutan eingeführt wird, um ständige und dauerhafte Arzneimitteltherapie zu ermöglichen, und die proprietäre Rezepttechnologie des Unternehmens, die für ausgedehnte Zeiträume die Stabilität therapeutischer Proteine und Peptide bei menschlichen Körpertemperaturen erhält. Die DUROS-Technologie kann nach einer einzigen ITCA-650-Einsetzung eine Therapie von bis einem ganzen Jahr ermöglichen.
Daten aus dem ITCA-650-Phase-2-Programm von Intarcia haben innerhalb von 48 Wochen Behandlung deutliche und anhaltende Reduzierungen von HbA1c und Körpergewicht ergeben, sowie einen deutlichen Rückgang der ungünstigen GI-Wirkungen, die üblicherweise mit den Selbstinjektionsprodukten in dieser Kategorie assoziiert werden. ITCA 650 ist eine neue Prüftherapie und momentan bei keiner Regulierungsbehörde zugelassen. Exenatid, der aktive Wirkstoff in ITCA 650, ist ein glukagonartiger Peptid-1-(GLP-1)Rezeptor, der momentan global als Therapie für die zweimal täglich zu erfolgende Selbstinjektionstherapie für Diabetes Typ 2 vermarktet wird. Bei Zulassung wäre ITCA 650 die erste injektionsfreie GLP-1-Therapie, die mit einer einzigen Gabe eine Behandlung bis zu einem ganzen Jahr ermöglichen kann. Das solide Portfolio geistigen Eigentums von Intarcia schützt ITCA 650 bis zum Jahr 2027.
Über Diabetes Typ 2
Diabetes Typ 2 ist die häufigste Form von Diabetes und tritt auf, wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert oder gegen Insulin resistent wird, was zu hohen Blutzuckerwerten führt. Nach einer Lancet -Veröffentlichung von Danaei und Kollegen vom Juni 2011 litten 2008 geschätzte 347 Millionen Erwachsene weltweit an Diabetes Typ 2; es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2030 auf 472 Millionen steigen wird. Es wird geschätzt, dass Prä-Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz (IGT), die häufig zu Diabetes führt, eine Bevölkerung von etwa der doppelten Größe der momentanen Anzahl von Diabetikern betrifft. Die World Health Organization schätzt, dass sich die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Diabetes zwischen 2005 und 2030 verdoppeln wird, und vermutet, dass die globalen Kosten für Diabetes bereits 2010 die Marke von 400 Milliarden US-Dollar überschritten haben. United Healthcare erwartet, dass die Ausgaben für Diabetes und dazugehörige Produkte bis 2020 allein in den USA auf 500 Milliarden US-Dollar kommen werden, und prognostiziert, dass die Gesamtkosten für Diabetesprodukte im nächsten Jahrzehnt 3,4 Billiarden US-Dollar erreichen werden.
Über Intarcia Therapeutics, Inc.
Intarcia Therapeutics, Inc. ist ein Biopharmaunternehmen, das Therapien für die Verbesserung von Behandlungsergebnissen durch Optimierung und Verbesserung der Effizienz, der ständigen Gabe und Tolerabilität von Arzneimitteltherapien entwickelt. Außerdem wird die bei den meisten chronischen Krankheiten sehr schwache Therapietreue durch Patienten bei nur ein- oder zweimaligem Einsatz von Arzneimitteln im Jahr praktisch gewährleistet. Die Expertise und Wettbewerbsfähigkeit von Intarcia in der Arzneimittelentwicklung zeigen sich in den Qualitäten des Produkts bei der Stabilisierung von Proteinen und Peptiden bei Temperaturen über Körpertemperatur und bei der konstanten und ständigen Gabe über die proprietäre DUROS®-Drug-Delivery-Plattform. Intarcia verfolgt ein Entwicklungsprogramm auf einem Pase-3-Niveau für Diabetes Typ 2, und es laufen zusätzliche Programme für Gewichtsregulierung zur Kontrolle von starkem Übergewicht. Weitere Informationen finden Sie unter www.quintiles.com.
Intarcia und das Logo sind eingetragene Markenzeichen von Intarcia Therapeutics, Inc. DUROS ist ein eingetragenes Markenzeichen der ALZA Corporation, das in bestimmten Bereichen an Intarcia Therapeutics lizenziert ist.
Über Quintiles
Quintiles ist das einzige vollintegrierte Unternehmen für biopharmazeutische Dienstleistungen, das weltweit klinische, kommerzielle, beratende und kapitalbezogene Lösungen anbietet. Das Netzwerk von Quintiles besteht aus mehr als 20.000 engagierten Fachleuten in 60 Ländern, die sich unermüdlich für Patienten, Sicherheit und Ethik einsetzen. In einem von ständigem Wandel geprägten Umfeld unterstützt Quintiles Unternehmen aus der Biopharmabranche dabei, Risiken zu bewältigen und Chancen zu ergreifen. Weitere Informationen finden Sie unter www.quintiles.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Weitere Informationen anfordern
Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.
Weitere Pressemitteilungen von Quintiles
