Internationale Konsenserklärung zur Behandlung postoperativer Anämie empfiehlt nicht-invasive Hämoglobinmessung, einschließlich Masimo SpHb®

(13.11.2018, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute an, dass in Anaesthesia von einem internationalen Medizinergremium aus Experten für Patient Blood Management eine neue Konsenserklärung zur Behandlung postoperativer Anämie veröffentlicht wurde, die eine klare Anleitung für die Anwendung nichtinvasiver Hämoglobinmessung sowie deren Vorteile umschließt.1 Die Erklärung, die sowohl Spot-Check- als auch kontinuierliche Messung behandelt, führt das Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter®, ein Spot-Check-Gerät für die nichtinvasive Hämoglobinmessung mittels Masimo SpHb®, als Beispiel für nichtinvasive Messverfahren an.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20181113005669/de/

Masimo Rad-67™ with SpHb® (Photo: Business Wire)

In der Erklärung heißt es: „Die Anwendung von Geräten für nichtinvasive kontinuierliche Hämoglobinüberwachung anstelle von Phlebotomie kann für Patienten verminderten Blutverlust, geringeren Schmerz und weniger Beschwerden bedeuten, gibt jedoch Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Präzisionsgrenze für routinemäßige klinische Anwendung. Auch wenn vordergründig die Genauigkeit einer einzelnen Kontrolle erörtert wird, könnte die Zuverlässigkeit von Geräten für die nichtinvasive Hämoglobinüberwachung hinsichtlich dynamischer Veränderungen im Laufe der Zeit den Nachweis einer okkulten Blutung sowie der Reaktion auf eine Therapie gestatten.“

Neben dieser neuesten Konsenserklärung fand SpHb kürzlich die Anerkennung zwei weiterer renommierter Institutionen der europäischen Anästhesiologie-Gemeinschaft. Sowohl die 2017 Richtlinien für die Behandlung starker perioperativer Blutungen der European Society of Anaesthesiology (ESA)2 als auch die 2017 Blutmanagement-Programmrichtlinien des italienischen Gesundheitsministeriums3 umschlossen nicht-invasive und kontinuierliche SpHb als empfohlenes Instrument für die Hämoglobinüberwachung. Insbesondere die ESA-Richtlinien verwiesen stark darauf, dass „kontinuierliche Hämoglobinüberwachung als Trendmonitor genutzt werden kann“.

SpHb ist in unterschiedliche Masimo-Geräte für nichtinvasive Spot-Check- und kontinuierliche Überwachung (tragbar und am Patientenbett) bzw. in lizenzierte Fremdgeräte integriert. Geräte für die kontinuierliche Überwachung umschließen Masimos Rad-97™, Radical-7® und Radius-7®. Die nichtinvasive und kontinuierliche Überwachung von Hämoglobin (SpHb) unterstützt die Automatisierung des Hämoglobinstatus vom Patienten und bietet in Echtzeit einen Überblick über Veränderungen – bzw. Mangel an Veränderungen – des Hämoglobins zwischen invasiven Blutproben. Für die Spot-Check-SpHb-Messung ist neben Rad-67 auch Masimo Pronto® verfügbar. SpHb der nächsten Generation – außerhalb der USA auf diesen Geräten verfügbar – verbessert nichtinvasives Hämoglobin-Spot-Checking durch höhere Bewegungstoleranz, schnellere Anzeigezeit der SpHb-Ergebnisse und gesteigerte Anwendungseignung bei geringen Hämoglobinbereichen.

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Wir freuen uns über die zunehmende Anerkennung durch einige der weltweit renommiertesten Kliniker, Institute und Beratungsgremien in Bezug auf Nutzen und Vorteile unserer nichtinvasiven Hämoglobin-Messtechnologie. Studien auf drei Kontinenten haben gezeigt, dass kontinuierliche SpHb-Überwachung die Bluttransfusion optimiert4-6. Außerdem zeigte eine klinische Studie mit über 3.000 Patienten, dass kontinuierliche SpHb und PVi® die Mortalität 30 bis 90 Tage nach der Operation reduzieren.7 Doch da wir uns nie zufrieden geben, verbessern und entwickeln wir SpHb und PVi weiter und freuen uns, die Vorzüge von SpHb der nächsten Generation auf weiteren Märkten einführen bzw. in zusätzliche Geräte integrieren zu dürfen.“

Rad-67 mit SpHb der nächsten Generation wurde von der FDA nicht genehmigt und ist in den USA nicht verfügbar.

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Die SpHb-Überwachung ist nicht dazu vorgesehen, die Blutuntersuchung im Labor zu ersetzen. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten, kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische Laboruntersuchungen an Blutproben.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 hat das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vorgestellt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,8 das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern9 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelle Reaktionen zu reduzieren.10-12 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet,13 und ist die primäre Pulsoximetrie in 9 der 10 führenden Krankenhäuser, die in der U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2018–19 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind.14 2005 hat Masimo die Technologie rainbow® für Puls-CO-Oximetrie vorgestellt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit kurzem Oxygen Reserve Index (ORi™) zusätzlich zu SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoximeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  • Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR und Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia 2018. Doi:10.1111/anae.14358.
  • Kozek-Langenecker SA, et al. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. Juni 2017; 34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
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  • Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling-Sommer 2012.
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  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht-invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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