Internationale Studie bestätigt erneut Wirksamkeit der Zephyr-Ventil-Therapie
(24.05.2018, Pharma-Zeitung.de) FREISING, Deutschland - Copyright by Business Wire - Pulmonx Corp.
Zephyr®-Endobronchialventile verbessern die Atmung, Lebensqualität und Aktivität von Patienten mit schwerem Emphysem
Die neue US-Zulassungsstudie LIBERATE1, welche diese Woche beim ATS Kongress in San Diego vorgestellt und gleichzeitig online im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine veröffentlicht wurde, bestätigt als erste multizentrische Studie über einen Beobachtungszeitraum von einem Jahr, dass die Zephyr®-Ventil-Behandlung die Lungenfunktion, Belastbarkeit und Lebensqualität von Patienten mit schwerem heterogenem Emphysem deutlich steigert. „Die LIBERATE-Studie belegt endgültig, dass das Zephyr-EBV klinisch bedeutsame Verbesserungen in drei wichtigen Bereichen für den Patienten bewirkt – die Fähigkeit besser zu atmen, aktiver zu sein, und eine verbesserte Lebensqualität zu genießen", sagte Dr. Gerard Criner, Leiter der Studie. FACP, FACCP, Lehrstuhl und Professor für Thoraxmedizin und Chirurgie, Lewis Katz School of Medicine an der Temple University.
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Zephyr Endobronchial Valves (Photo: Business Wire)
Zephyr-Ventile sind in Deutschland bereits seit rund 15 Jahren auf dem Markt und haben sich in mehreren klinischen Studien – u. a. BeLieVeR-HIFi2, STELVIO4, IMPACT4 und TRANSFORM5 – bzgl. ihrer Wirksamkeit bewährt. Zudem befürworten sowohl internationale als auch deutsche Handlungsempfehlungen zur Emphysembehandlung, zuletzt die S2k-Leitlinie der DPG6, den Einsatz der Endobronchialventile, um bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenkrankheit) mit fortgeschrittenen Emphysem das Lungenvolumen zu reduzieren. Die Ergebnisse der Zulassungsstudie LIBERATE sind neben dem US-Markt auch für den deutschen von einer hohen Relevanz.
LIBERATE erreicht bei allen primären und sekundären Endpunkten eine klinische Relevanz
Bei der LIBERATE handelt es sich um eine internationale, multizentrische, randomisiert kontrollierte Studie. In 24 Zentren wurden 190 COPD-Patienten mit schwerem heterogenem Lungenemphysem eingeschlossen. Die Patienten wiesen eine geringe oder keine Kollateralventilation im Ziellappen der Lunge auf – bestimmt mithilfe des Chartis®-Lungenbewertungssystems - und wurden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlung mit Zephyr-Ventilen zugeordnet oder der Kontrollgruppe, welche lediglich eine medikamentöse Behandlung erhielt.
Als primärer Endpunkt galt die Verbesserung der Lungenfunktion bestimmt über das FEV1 (≥15%) nach 12 Monaten Beobachtungszeitraum im Vergleich zur Baseline. Das Ergebnis zeigte, dass sich bei 47,7% der Patienten, die mit dem Zephyr-Ventil behandelt wurden, die Lungenfunktion signifikant verbesserte (p < 0,001), im Vergleich zu einer Verbesserung von nur rund einem Drittel (16,8 %) bei den rein medikamentös behandelten Patienten. Darüber hinaus waren Zephyr-Patienten in der Lage aktiver zu sein als die rein medikamentös-behandelten Patienten - sie verspürten weniger Atemnot während alltäglichen Aktivitäten, wie dem Waschen, Laufen oder bei der Hausarbeit.
Sekundärer Endpunkt war u. a. die Veränderung der Lungenfunktion, erhoben mittels post-bronchodilatatorischem FEV1, das sich klinisch relevant auf 0,106 l zugunsten der Zephyr-Ventil-Gruppe verbesserte (p < 0,001). Um die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen wurde der St. Georgs Respiratory Questionnaire Score (SGRQ) eingesetzt. Die körperliche Aktivität wurde über den Sechs-Minuten-Gehtest ermittelt. Die Zephyr-Ventil-Gruppe erreichte im Durchschnitt eine SGRQ-Punktzahl von -7,05 (p = 0,004) und steigerten ihre Mobilität um 39,3 Meter (p = 0,002). Die Ergebnisse beider Parameter sind als statistisch und klinisch signifikant einzuordnen.
Patienten, die mit Zephyr-Ventilen behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Rate der respiratorischen Insuffizienz und einen Trend zu einer Verringerung der Rate von COPD-Hospitalisierungen im Vergleich zu Patienten mit optimaler medikamentöser Behandlung allein – in der Periode nach der Behandlung bis zu einem Jahr Follow-up.
Die häufigste Nebenwirkung des Eingriffs war der Pneumothorax (Luftleck in der Lunge), der bei etwa einem Drittel der Patienten auftrat. In etwa 20 Prozent der Fälle war keine Intervention erforderlich. Der Großteil des Rests wurde mit einem medizinischen Standardmanagement behandelt. Andere Nebenwirkungen, die weniger häufig auftraten, waren COPD-Exazerbation, Lungenentzündung, Lungenversagen und Tod. „Die bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Zephyr-EBV (Endobronchialventilen) ist ein bahnbrechender Ansatz zur Verringerung der Hyperinflation bei Patienten mit schwerem Emphysem“, fassten die Autoren der Studie die Ergebnisse zusammen. Außerdem stellten Sie fest: „Das Auftreten eines Pneumothorax hat keine negativen Auswirkungen auf die klinische Relevanz der Ergebnisse“.
Patientenauswahl als relevanter Pfeiler des Therapieerfolgs
Zephyr-Ventile, die bereits bei über 12.000 Patienten weltweit eingesetzt wurden, sind für Patienten konzipiert, bei denen die Standardtherapiemaßnahmen bereits ausgeschöpft sind und die weiterhin unter Dyspnoe leiden. Zephyr-Ventile sind als Behandlungsoption in internationalen und nationalen Empfehlungen eingeschlossen, darunter die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)7 sowie die S2k-Leitlinie der DGP/Deutschen Atemwegsliga6.
Um die geeigneten Patienten zu identifizieren, bietet Pulmonx die Lungenanalyseplattform StratX® und das Chartis®-System an. Der Cloud-basierte, quantitative CT-Analyseservice StratX liefert klinisch validierte Informationen über die Emphysemzerstörung, die Fissurvollständigkeit und das Lungenvolumen. Das Chartis-System bewertet darüber hinaus die Kollateralventilation (CV), indem es den Durchfluss und den Druck in den einzelnen Lungenlappen misst. Liegt keine oder eine geringe CV vor, ist das die beste Voraussetzung für den Einsatz von Zephyr-Ventilen. Die Kombination beider Systeme ermöglicht eine Genauigkeit von 90 % in der Vorhersage, welche Patienten von Zephyr-Ventilen profitieren.8
Über Pulmonx
Pulmonx ist ein Unternehmen mit Firmensitzen im kalifornischen Redwood City sowie in der schweizerischen Stadt Neuenburg (Neuchâtel), das im Bereich der interventionellen Lungenheilkunde tätig ist und seinen Fokus auf die Entwicklung wirkungsvoller und kosteneffektiver Technologien zur Verbesserung der Lebensqualität lungenkranker Patienten auf der ganzen Welt richtet. Weitere Informationen finden Sie unter www.pulmonx.de.
Über Zephyr-Ventile
Zephyr-Ventile sind winzige Einwegventile, die endoskopisch in den Bronchien platziert werden und dadurch den Zustrom von Luft in die erkrankten Bereiche verhindern. Eingeschlossene Luft und Flüssigkeiten können entweichen. Das Lungenvolumen wird reduziert und die verbleibenden, gesünderen Bereiche funktionieren effizienter. Die Behandlung ermöglicht Patienten eine nachhaltige Steigerung der Atmung, Lebensqualität und der körperlichen Belastbarkeit. Zephyr-Ventile sind bei Bedarf reversibel, wodurch zukünftige Therapieoptionen erhalten bleiben.
Referenzen
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