INTREPID-Studie von Oraya Therapeutics belegt Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen zweijähriger Untersuchung von nichtinvasiver Therapie zur Behandlung von feuchter AMD

(25.09.2013, Pharma-Zeitung.de) NEWARK, Kalifornien - Copyright by Business Wire - Oraya Therapeutics

Ideale Responder reduzieren Anti-VEGF Injektionen um durchschnittlich 45 Prozent

Oraya® Therapeutics, Inc. veröffentlichte heute die zweijährigen Ergebnisse seiner INTREPID-Studie über die stereotaktische Strahlungstherapie Oraya Therapy™ zur Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Diese Ergebnisse belegen erneut die Gültigkeit eines günstigen Sicherheitsprofils und die Fähigkeit der Therapie, die Häufigkeit von Anti-VEGF-Injektionen (anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) in das Auge zu reduzieren.

Die umfassende Kohorte vorbehandelter, an feuchter AMD erkrankter Patienten konnte weiterhin eine durchschnittlich 25-prozentige Reduzierung der Anti-VEGF-Injektionen im Verlauf der beiden Jahre belegen. Patienten, die im ersten Jahr als ideale Response-Kandidaten identifiziert wurden, wiesen auch im Verlauf der zweijährigen Untersuchung eine beeindruckende durchschnittliche 45-prozentige Reduktionsrate der Anti-VEGF-Injektionen auf - bei besserem Sehvermögen im Vergleich zur unbehandelten Gruppe. Darüber hinaus konnte ein positives allgemeines Sicherheitsprofil nachgewiesen werden. Lediglich 1 Prozent der behandelten Patienten reagierte mit mikro-vaskulären Anomalien auf die Bestrahlung, die das Sehvermögens beeinträchtigen könnten.

„Eine Behandlungsform, die weniger Injektionen erfordert, wird sowohl von Ärzten als auch von Patienten begrüßt. Es ist wichtig zu wissen, dass sich das Sehvermögen bei richtiger Auswahl der Patienten im Vergleich zur Gruppe mit Anti-VEGF-Monotherapie offenbar verbessert. Die Entwicklung des Sicherheitsprofils im Verlauf der zweijährigen Phase ist ebenfalls ermutigend, da sich die Mehrzahl der mikro-vaskulären Veränderungen in ausreichendem Abstand zur Fovea befand und damit keinen Einfluss auf das Sehvermögen hatte“, so Dr. Timothy L. Jackson, PhD, FRCOphth, King’s College Hospital, London, Forschungsleiter der INTREPID-Studie.

Die idealen Response-Kandidaten wurden im ersten Jahr durch Post-hoc-Analyse identifiziert. Diese Patienten wiesen zu Beginn der Behandlung eine signifikante Flüssigkeitsmenge in der Retina und eine Läsionsgröße von 4 mm oder weniger in ihrer größten Ausdehnung auf, was dem Durchmesser des auf die Fovea gerichteten Röntgenstrahlpunkts entspricht. Die meisten der bestehenden und neuen Patienten mit feuchter AMD erfüllen diese Kriterien. Dies belegt, dass die Mehrzahl der Patienten mit feuchter AMD von den Vorteilen der Oraya-Therapie profitieren kann.

„Die Patienten sind froh über neue Behandlungsformen feuchter AMD, welche die Zahl der Injektionen reduzieren und dabei das Sehvermögen aufrechterhalten oder gar verbessern können. Wir freuen uns darauf, die Oraya-Therapie einer größeren Zahl von Patienten zugänglich machen können, indem wir die Verfügbarkeit auf dem europäischen Markt ausweiten“, erklärte Jim Taylor, President und CEO bei Oraya Therapeutics. „Wir freuen uns über die positiven Zweijahresdaten aus der INTREPID-Studie und über die Möglichkeit, diejenigen Patienten mit den besten Behandlungsaussichten identifizieren zu können.“

Die vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden in dieser Woche im Rahmen der EURETINA 2013 in Hamburg präsentiert. Timothy L. Jackson wird am Donnerstag, dem 26. September um 8.46 Uhr zum Thema „Stereotactic radiotherapy for the treatment of neovascular age-related macular degeneration: year 2 results of the INTREPID trial“ referieren. Professor Usha Chakravarthy, MBBS, PhD, FARVO, Queens University of Belfast, wird am Freitag, dem 27. September um 8.24 Uhr zum Thema „Characteristics of radiation induced microangiopathy in the treatment of wet AMD“ vortragen. Darüber hinaus wird im Verlauf der EURETINA am Samstag, dem 28. September von 10.00 Uhr bis 11.00 Uhr ein Spezialseminar mit Vorträgen zur Wirksamkeit, Sicherheit und zu klinischen Erfahrungen mit der Oraya-Therapie durchgeführt. Anmeldungen zur Teilnahme können auf folgender Website erfolgen: www.euretina.org/hamburg2013/satellite-meetings.asp.

Die INTREPID-Studie war die erste Studie zur Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit der Oraya-Therapie im Rahmen der nach Bedarf verabreichten Anti-VEGF-Injektionen. Sie ist die einzige scheinkontrollierte, doppelmaskierte Studie zur Bewertung der stereotaktischen Strahlentherapie als Behandlungsform für feuchte AMD. Die Einjahresergebnisse der Studie wurden in der Septemberausgabe 2013 der führenden wissenschaftlichen Zeitschrift Ophthalmology veröffentlicht. Die Studie erreichte die primären Endpunkte, die belegen, dass die Oraya-Therapie den Bedarf an Anti-VEGF-Injektionen für Patienten mit feuchter AMD signifikant reduziert. Sie offenbarte darüber hinaus ein günstiges Sicherheitsprofil. Insgesamt waren 21 Standorte in fünf europäischen Ländern an der Studie beteiligt. Es wurden insgesamt 230 Patienten rekrutiert und 212 Patienten wurden über den Zeitraum von 2 Jahren verfolgt.

Die Oraya-Therapie verwendet niederenergetische, präzise ausgerichtete Röntgenstrahlen zur Behandlung der feuchten AMD. Konzipiert als Einmal-Therapie ist sie darüber hinaus nichtinvasiv, schnell wirksam, nicht schmerzhaft für die Patienten und leicht anwendbar für geschulte medizinische Kräfte. Die Anwendungsdauer beträgt in der Regel weniger als 20 Minuten. Die Bereitstellungsstrategie, der Targeting-Algorithmus, die einzigartige Augenstabilisierung und die Tracking-Methoden des IRay™-Bestrahlungssystems sind jeweils proprietär.

Feuchte AMD, eine durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen in der Makula gekennzeichnete Erkrankung, ist verantwortlich für die Mehrzahl der Fälle von ernsthafter Beeinträchtigung des Sehvermögens in unserer industrialisierten Welt. Falls diese Erkrankung unbehandelt bleibt, kann sie sehr schnell zu einer raschen Verschlechterung des Sehvermögens und sogar Blindheit führen. Da feuchte AMD noch nicht geheilt werden kann, tragen die Kosten und Nachteile der aktuellen Behandlungsmethoden, die regelmäßige Injektionen in das Auge erfordern, dazu bei, die Entwicklung neuer Methoden, wie beispielsweise die Oraya-Therapie, voranzubringen.

Das IRay ist ein medizinisches Gerät mit CE-Kennzeichnung. Das Gerät ist in den Vereinigten Staaten nicht im Handel verfügbar. Weitere Informationen finden Sie unter www.orayainc.com.

ENDE

Über Oraya Therapeutics:

Oraya Therapeutics Inc. ist ein privat geführtes Unternehmen, das innovative und nichtinvasive Therapien für Augenerkrankungen entwickelt. Das Unternehmen wurde 2007 gegründet. Zu seinen Investoren gehören Essex Woodlands Health Ventures, Domain Associates, Scale Venture Partners und Synergy Life Science Partners. Weitere Informationen über Oraya Therapeutics finden Sie unter www.orayainc.com.

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Tel.: +1 415 694-6701
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