INVOKANA™ (Canagliflozin) erhält in der Europäischen Union Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes [1]
(22.11.2013, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission INVOKANA™ (Canagliflozin) in der Europäischen Union zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen hat, um die Blutzuckerregulierung zu verbessern[1]. Canagliflozin ist ein einmal täglich oral verabreichtes Arzneimittel, das einer neuen Klasse von Medikamenten, den sogenannten Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2) angehört.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission steht im Einklang mit der positiven Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der die Zulassung von Canagliflozin im September 2013 empfahl. Canagliflozin ist indiziert bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Alter von mindestens 18 Jahren, um die Blutzuckerregulierung zu verbessern:
- als Monotherapie, wenn eine Diät und körperliche Bewegung bei Patienten, die aufgrund von Gegenanzeigen oder einer Intoleranz nicht für eine Therapie mit Metformin infrage kommen, nicht zu einer angemessenen Blutzuckerregulierung führen.
- oder als Ergänzungstherapie in Verbindung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln, einschließlich Insulin, wenn diese in Verbindung mit einer Diät und körperlicher Bewegung nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerregulierung führen.
Professor Guntram Schernthaner, I. Medizinischen Abteilung, Krankenanstalt Rudolfstiftung, Österreich, erläuterte: „Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ist die Blutzuckerspiegelregulierung eine tägliche Herausforderung. Nahezu die Hälfte der Erwachsenen mit dieser Erkrankung ist nicht in der Lage, einen angemessenen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten. Dies kann zu potenziell lebensgefährdenden Komplikationen führen. Für eine wachsende Zahl von Patienten in Europa mit Typ-2-Diabetes wird die neue zusätzliche Therapieform von großer Bedeutung sein.”
Die Nieren leisten einen wichtigen Beitrag zur Regulierung des Blutzuckerspiegels. Da Glucose aus dem Blut in die Nieren gefiltert wird, muss es erneut in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Ein wichtiger Träger für diese Wiederaufnahme ist der sogenannte Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). Canagliflozin hemmt SGLT2 selektiv und fördert daher die Glucoseausscheidung über den Urin und reduziert auf diese Weise den Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Umfangreiche Studien konnten belegen, dass Canagliflozin aufgrund der vermehrten Glucoseausscheidung über den Urin sowohl für eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks als auch des Körpergewichts verantwortlich ist.[2]
„Wir sind hocherfreut, dass INVOKANA ™ die Zulassung in Europa erhalten hat, da es eine weitere innovative Behandlungsform für Patienten mit Typ-2-Diabetes bietet und sie bei der Behandlung dieser progressiven Erkrankung unterstützt. Die Zulassung von Canagliflozin unterstreicht auch das Bestreben von Janssen, dem ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung und Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes gerecht zu werden”, erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman bei Janssen Europe, Middle-East, Africa.
Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgte auf der Grundlage eines umfassenden globalen Programms klinischer Studien der Phase 3, bei dem 10.285 Patienten in neun Studien aufgenommen wurden[2-11]. Dabei handelte es sich um eines der größten Entwicklungsprogramme in fortgeschrittenem Stadium für ein pharmakologisches Prüfpräparat zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, das jemals bei Gesundheitsbehörden eingereicht wurde.
Drei Studien verglichen Canagliflozin mit gegenwärtigen Standardbehandlungsformen[3-5], zwei unter ihnen verglichen Canagliflozin mit Sitagliptin[3,4] und die andere mit Glimepirid.[5] Das Phase-III-Programm umfasste auch drei große Studien an spezifischen Populationen[6-8]: Patienten im Alter von mindestens 55 Jahren mit Typ-2-Diabetes[6], Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion[7] und Patienten mit Typ-2-Diabetes mit einem hohen Risiko, eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln.[8]
Die Studien konnten nachweisen, dass sowohl die 100mg-Gaben als auch die 300mg-Gaben von Canagliflozin die Blutzuckerregulierung im Vergleich zum Studienbeginn verbesserten. Ein sekundärer Studienendpunkt zeigte, dass eine Reduzierung des Körpergewichts in den Canagliflozin-Gruppen im Vergleich zu den Placebo-Gruppen eintrat. Die Phase-III-Ergebnisse konnten belegen, dass Canagliflozin im Allgemeinen gut verträglich war. Zu den unerwünschten Reaktionen aufgrund der SGLT2-Hemmung und in Zusammenhang mit Canagliflozin gehörten mykotische Infektionen der Genitalien, Harnwegsinfektionen, osmotische Diurese (wie häufiges Wasserlassen, Durst oder Verstopfung), intravaskulärer Volumenmangel (wie posturaler Schwindel). Canagliflozin wurde auch mit einem seltenen Auftreten von Hautausschlag oder Urtikaria in Verbindung gebracht. Die Häufigkeit von Hypoglykämie war gering, wenn Canagliflozin im Rahmen einer Monotherapie oder als Ergänzungstherapie zu Metformin verabreicht wurde.[2]
Canagliflozin wurde im März 2013 zunächst von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) und in jüngster Vergangenheit auch in Australien zugelassen.
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HINWEISE AN REDAKTEURE
Über Typ-2-Diabetes
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine chronische Krankheit, die Störungen beim Zucker- bzw. Glucosestoffwechsel im Körper verursacht und sich dadurch abzeichnet, dass die Beta-Zellen des Pankreas den Körper nicht mehr mit ausreichend Insulin versorgen können.[12]
Die International Diabetes Federation schätzt die Zahl der Diabetes-Kranken (Typ 1 und 2) im Jahr 2011 auf 366 Mio. und sie geht davon aus, dass ihre Zahl in weniger als 20 Jahren auf über 550 Mio. ansteigen wird.[12] Laut den Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden etwa 90% der Diabetespatienten an Typ-2-Diabetes.[13]
Einer von 10 Todesfällen bei Erwachsenen in Europa lässt sich auf eine Diabeteserkrankung zurückführen (etwa 600.000 Personen im Jahr 2011).[12] Bei einer Nichtbehandlung von Typ-2-Diabetes kann es zu ernsthaften, langfristigen mikro- und makrovaskulären Komplikationen kommen, wie koronaren Herzerkrankungen (die zum Herzinfarkt führen), Schlaganfall, Nervenschäden mit daraus resultierenden Amputationen, zu Blindheit führender Retinopathie sowie Nephropathie mit terminaler Niereninsuffizienz. Dank verbesserter Blutzuckerregulierung lassen sich der Ausbruch und die Verschlimmerung dieser Komplikationen reduzieren.
Über Janssen
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Aufgrund seiner Verpflichtung gegenüber Patienten entwickelt Janssen innovative Produkte, Dienstleistungen und Gesundheitslösungen zum Wohle der Menschen in aller Welt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com
Quellenangaben
1. European Commission: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h
2. INVOKANA SmPC will be available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
3. Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
4. Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
5. Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
6. Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
7. Yale JF et al. Efficacy and safety of canagliflozin in subjects with type 2 diabetes and chronic kidney disease. Diabetes Obes Metab. 2013;15(5):463-73.
8. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
9. Stenlof et al. Efficacy and safety of canagliflozin monotherapy in subjects with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with diet and exercise. Diabetes Obes Metab. 2013;15(4):372-82.
10. Wilding JP et al. Efficacy and safety of canagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin and sulphonylurea: a randomised trial. Int J Clin Pract.2013.;67(12):1267-82
11. Forst T et al. Efficacy and Safety of Canagliflozin in subjects with Type 2 Diabetes on Metformin and Pioglitazone. Poster vorgestellt im Rahmen des 4. World Congress on Controversies to Consensus in Diabetes, Obesity and Hypertension (CODHy), 2012; 8.-11. Nov.; Barcelona, Spanien, (P64).
12. International Diabetes Federation. About Diabetes. Available http://www.idf.org/about-diabetes. Letzter Zugang: Febr. 2013
13. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)
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