Jahrestagung ASDS 2020: Galderma präsentiert fünf Abstracts zu neuartigen ästhetischen Lösungen und seiner Pipeline
(10.10.2020, Pharma-Zeitung.de) LAUSANNE, Schweiz - Copyright by Business Wire - Galderma
Abschluss der Probandenanmeldung für das Phase-3-READY-Programm der proprietären, neuartigen Flüssigformulierung eines Prüfpräparats Botulinumtoxin zur Behandlung der Glabella-Falten sowie der lateralen Canthal-Falten
Wie Galderma heute mitteilte, wird das Unternehmen Daten aus klinischen Studien zu seinen ästhetischen Lösungen und seiner Pipeline in fünf Abstracts auf der virtuellen Jahrestagung der American Society for Dermatologic Surgery (ASDS) 2020 vorstellen. Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass es die Patientenrekrutierung für mehrere klinische Studien zur Unterstützung eines Phase-3-Programms mit RelabotulinumtoxinA (QM1114), seiner neuartigen, gebrauchsfertigen Flüssigformulierung des Prüfpräparats Botulinumtoxin zur Behandlung von Glabellafalten und lateralen Canthalfalten, abgeschlossen hat. Im Rahmen des Phase-3-Programms mit der Bezeichnung READY (RElabotulinumtoxin Aesthetic Development studY) wurden über 1.900 Patienten an 60 Standorten in den USA und Kanada in vier klinische Studien aufgenommen – drei multizentrische, randomisierte, doppelverblindete, Placebo-kontrollierte Studien und eine offene Langzeitstudie.
RelabotulinumtoxinA: Klinische Studien zu diesem Botulinumtoxin der nächsten Generation werden im Rahmen des großen klinischen Programms die rasche Wirkungsentfaltung, die Dauer der Wirksamkeit und zusätzliche Maßnahmen für den Patienten evaluieren. Die Flüssigformulierung ist sofort gebrauchsfertig, und vor der Verabreichung ist keine Rekonstitution in der Praxis erforderlich. Sie verkürzt die Vorbereitungszeit und besitzt das Potenzial, die Genauigkeit zu erhöhen und die Patientenresultate zu verbessern – im Gegensatz zu gegenwärtigen Behandlungsoptionen, die vor der Verabreichung eine Rekonstitution durch Mediziner erfordern. RelabotulinumtoxinA, das aus Galdermas proprietärem Stamm des Bakteriums Clostridium botulinum gewonnen und in einem Verfahren ohne tierischen Ursprung hergestellt wird, wird in Galdermas neuem hochmodernen Kompetenzzentrum für Ästhetik in Uppsala, Schweden, hergestellt.
„Unser patientenorientierter Ansatz für ästhetische Innovationen hat in den letzten sechs Jahren zu sieben FDA-Zulassungen geführt. Basierend auf dem Erfolg der neuesten Ergebnisse, die wir heute vorgestellt haben, und unserer kontinuierlichen Arbeit, den Patienten sichere und lang anhaltende Ergebnisse zu bieten, erwarten wir noch sechs weitere Zulassungen in den nächsten drei Jahren“, so Dr. Flemming Ornskov, MD, MPH, Chief Executive Officer bei Galderma. „Die Einführung von Restylane® Kysse zu Beginn dieses Jahres hat die starke Nachfrage nach neuen ästhetischen Lösungen zur Verbesserung der Erfahrungen von Patienten und Anbietern bis zum Jahr 2020 gezeigt. Unsere robusten klinischen Phase-3- und Phase-4-Programme haben dazu beigetragen, die Einführung von Restylane® Kysse voranzutreiben, und die heute vorgestellten Daten unterstreichen unsere langfristige Ausrichtung auf die Bedürfnisse unserer Kunden.“
Galdermas Datenpräsentationen auf der ASDS 2020
Während der ASDS-Jahrestagung wird Galderma die Ergebnisse der klinischen Forschung in seinem Portfolio für Neurotoxine und Dermalfüller präsentieren. Die Vorträge und Posterpräsentationen des Unternehmens werden die Ergebnisse der DREAM-Studie (Dysport Real-world Evaluation and Measured satisfaction) für Dysport® (AbobotulinumtoxinA) zur Injektion* hervorheben, die mit nur zwei Behandlungen pro Jahr eine hohe Patientenzufriedenheit und natürlich wirkende Ergebnisse bewirkte1. Darüber hinaus zeigte die klinische Forschung der Phase 3, dass Restylane® Defyne zur Korrektur der Kinnretrusion wirksam war und mit einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit einherging. Restylane® Kysse erwies sich als wirksam zur Lippenvergrößerung über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen mit einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit. In einer Phase-4-Studie mit Restylane® Kysse waren sowohl die Probanden als auch ihre Partner nach der Behandlung mit den Lippen der Probanden zufrieden.2,3
„Die Ergebnisse der DREAM-Studie, die die lange Dauer von Dysport und die hohe Zufriedenheit der Patienten mit den zweimal jährlich verabreichten Behandlungen aufzeigen, sind besonders wichtig, da es sich um das erste Toxin handelt, das diesen erweiterten Nutzen für die Patientenzufriedenheit aufzeigt“1, berichtet Dr. Carolyn Jacob, MD, FAAD, Gründerin und medizinische Direktorin der Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology und Prüfärztin für die DREAM-Studie. „Die Studiendaten, die zeigen, dass 95 % der Patienten mit den ästhetischen Ergebnissen der Behandlung der Linien zwischen ihren Augenbrauen alle sechs Monate mit Dysport über den Zeitraum eines Jahres zufrieden oder sehr zufrieden waren, sollten den Patienten und den ästhetischen Spezialisten Vertrauen in dieses Behandlungsschema vermitteln."1
Einzelheiten zu den Datenpräsentationen von Galderma:
Mündliche Vorträge
Eine randomisierte, placebokontrollierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von HARD am Kinn zur Erhöhung und Korrektur der Kinnretrusion – Dr. Anne Chapas (Mündlicher Abstract: Freitag, 9. Oktober, 9.09 Uhr bis 9.12 Uhr)
Eine randomisierte, kontrollierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAkys im Vergleich zur kontrollierten Erhöhung der Fülle des Lippenweichgewebes – Dr. Sue Ellen Cox (Mündlicher Abstract: Freitag, 9. Oktober, 9.03 Uhr bis 9.06 Uhr)
Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Lippenvergrößerung, Natürlichkeit und Zufriedenheit von Testperson und Partner nach der Behandlung mit HARK – Dr. Vince Bertucci (Mündliche Abstracts #5: Samstag, 10. Oktober, 11.30 Uhr bis 11.33 Uhr)
Poster-Präsentationen
Probanden sind mit zwei Behandlungen von AbobotulinumtoxinA pro Jahr sehr zufrieden: Ergebnisse einer multizentrischen, einjährigen Längsschnittstudie – Dr. Ava Shamban (E-Poster)
Eine randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische Phase-3-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit eines biostimulierenden injizierbaren Poly-L-Milchsäure-Implantats nach Veränderungen in der Rekonstitution – Dr. Melanie Palm (E-Poster)
Über Galdermas Kooperation mit Ipsen
Dysport® (AbobotulinumtoxinA) ist eine verschreibungspflichtige Injektion zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Glabellafalten) bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Dysport® wird in der EU auch unter dem Namen Azzalure® zur Behandlung von Glabellafalten vermarktet. In der EU und in den USA wurden mehr als 40 Millionen Behandlungen durchgeführt, und die Behandlung ist in 74 Ländern zugelassen.
Dysport® wird von Ipsen, einem weltweit tätigen spezialisierten Pharmaunternehmen, hergestellt. Seit 2009 unterhalten Galderma und Ipsen eine strategische Partnerschaft, bei der Galderma die Vermarktung und den Vertrieb von Ipsens Botulinumtoxin Typ A-Produkten für ästhetische Indikationen übernimmt. Die strategische Partnerschaft zwischen Ipsen und Galderma erstreckt sich nun auf China, die USA, die Europäische Union, Australien, Südkorea, Kanada, Brasilien, Argentinien und bestimmte andere Länder. Ipsen vermarktet weiterhin Dysport® bei bestimmten Indikationen neuromuskulärer Erkrankungen in Ländern auf der ganzen Welt. Weitere Informationen über Ipsen finden Sie unter www.ipsen.com.
Über Galderma
Galderma, das weltweit größte unabhängige globale Dermatologie-Unternehmen, wurde 1981 gegründet und ist heute in über 100 Ländern mit einem umfangreichen Produktportfolio an verschreibungspflichtigen Medikamenten, ästhetischen Lösungen und Verbraucherpflegeprodukten vertreten. Das Unternehmen arbeitet mit Gesundheitspraktikern auf der ganzen Welt zusammen, um den Bedürfnissen der Menschen nach Hautgesundheit über die gesamte Spanne ihres Lebens gerecht zu werden. Galderma ist führend in der Forschung und Entwicklung von wissenschaftlich definierten und medizinisch geprüften Lösungen für die Haut. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.galderma.com/.
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Um mehr über ernste, aber seltene Nebenwirkungen und vollständige wichtige Sicherheitsinformationen zu erfahren, besuchen Sie www.RestylaneUSA.com.
*Für die USA siehe Dysport Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich des Medication Guide auf DysportUSA.com.
Das Warenzeichen Dysport wird unter Lizenz verwendet. Alle Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
©2020 Galderma Alle Rechte vorbehalten.
1 Vorliegende Daten. Studie 43USD1802. Galderma, Fort Worth, TX, 2020.
2 Galderma. Clinical Study Report: Post Marketing Study to Evaluate Lip Enhancement, Naturalness and Partner/Subject Satisfaction after Treatment with Restylane® Kysse N/A Restylane Kysse 2020; 29.
3 FDA. Restylane Kysse Instructions for Use (IFU) N/A Restylane Kysse 2020.
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