JAMA veröffentlicht die Schlussanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie EF-14 zu Optune® gemeinsam mit Temozolomid; die Daten belegen das beispiellose Überleben beim neu diagnostizierten Glioblastom

(20.12.2017, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure

EF-14 ist die erste Studie seit mehr als zehn Jahren, die eine statistisch und klinisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zeigt, unabhängig von Patientencharakteristika

Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass die Schlussanalyse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zu Optune in Kombination mit Temozolomid für die Behandlung des neu diagnostizierten Glioblastoms (GBM) im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurde. Die Schlussanalyse konnte zeigen, dass das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben derjenigen Patienten, die Optune plus Temozolomid erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur Temozolomid erhielten, signifikant um 37 Prozent verlängert wurden. Die Analyse zeigteauch, dass mehr als einer von acht mit Optune und Temozolomid behandelten Patienten, bei denen ein GBM neu diagnostiziert wurde, die Chance auf eine fünfjährige Überlebenszeit erhaltenhaben. Der statistisch signifikante Vorteil von Optune mit Temozolomid für das Gesamtüberleben zeigte sich in allen vordefinierten Patientenuntergruppen, unabhängig von Prognosefaktoren wie Alter, Leistungsstatus, MGMT-Promotor-Methylierung und Resektionsausmaß.

„Dies ist die erste positive Phase-3-Studie bei neu diagnostiziertem GBM, seit die Wirksamkeit von Temozolomid im Jahr 2005 nachgewiesen wurde“, erklärte EF-14-Studienleiter Dr. med. Jay-Jiguang Zhu, Ph.D., Direktor der Neuro-Onkologie im UTHealth and Memorial Hermann Hospital, McGovern Medical School, in Houston (USA). „Die Einführung von Optune mit Temozolomid gibt neu diagnostizierten GBM-Patienten eine Chance auf langfristiges Überleben. Die Ergebnisse zeigen, dass die Tumortherapiefelder (TTFields) eine wirksame antimitotische Behandlungsmodalität sind, die unseren Ansatz der Behandlung diverser solider Tumoren in Zukunft verändern könnte.“

An der multinationalen, randomisierten, offenen Studie nahmen 695 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM teil, die von Juli 2009 bis Dezember 2016 in 83 Zentren eingeschlossen wurden. Die mit Optune plus Temozolomid behandelten Patienten erzielten eine Gesamtüberlebenszeit von 20,9 Monaten gegenüber 16 Monaten bei Patienten, die mit Temozolomid allein behandelt wurden (HR, 0,63; 95 Prozent Cl, 0,53-0,76; P<,001). Damit wurden die Ergebnisse der Zwischenanalyse der Studie, die 2015 im JAMA veröffentlicht wurden, bestätigt und verbessert.

Die Rate des Fünfjahres-Überlebens erhöhte sich von fünf auf 13 Prozent für Patienten, die mit Optune und Temozolomid behandelt wurden. Dies sind die bisher besten Ergebnisse von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM die in einer Phase-3-Studie berichtet wurden. Sie bilden bei dieser schwer zu behandelnden Krankheit einen neuen Referenzpunkt für das Fünfjahres-Überlebens .

Der Vorteil von Optune plus Temozolomid hinsichtlich des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Temozolomid-Monotherapie zeigte sich in allen Patientenuntergruppen, einschließlich solcher mit der schlechtesten Prognose, die den geringsten Nutzen aus früheren Therapien ziehen konnten, d. h. Patienten im Alter von über 65 Jahren und Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promoter. Bei der Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen bei Optune plus Temozolomid gegenüber Temozolomid allein, wurde keine Zunahme beobachtet. Die einzige häufige Nebenwirkung auf die Optune-Behandlung, die in der Endanalyse vermerkt wurde, war eine leichte bis mittlere Hautreizung unter den Transducer-Arrays des Systems.

„Das GBM ist eine sehr schwer zu behandelnde Erkrankung, wo mehr als 20 große randomisierte Phase-3-Studien in den letzten zehn Jahren keinen Überlebensvorteil nachweisen konnten. Wir sind stolz auf die endgültige Analyse von EF-14 und darauf, was die Ergebnisse für Patienten, die mit GBM leben müssen, bedeuten“, erklärte Novocure CEO Asaf Danzinger. „Es ist uns eine Ehre, dass die Endanalyse in einer so renommierten medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht wird, und wir sind davon überzeugt, dass dies uns behilflich sein wird, die Ärztegemeinschaft weiterhin erfolgreich über die Vorteile von Optune zusammen mit Temozolomid für die Behandlung von neu diagnostiziertem GBM zu informieren.“

Über Novocure

Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen, das eine grundlegend andere Art der Krebstherapie entwickelt, die sich auf eine proprietäre Therapie namens TTFields konzentriert. Diese nutzt elektrische Felder, die auf spezifische Frequenzen abgestimmt sind, um die Krebszellenteilung bei soliden Tumoren aufzuhalten. Das im Handel befindliche Produkt von Novocure ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Glioblastom zugelassen. Novocure hat laufende oder abgeschlossene klinische Studien zur Untersuchung von TTFields bei Hirnmetastasen, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs und Mesotheliom.

Novocure mit Hauptsitz in Jersey ist in den USA in Portsmouth/New Hampshire, Malvern/Pennsylvania und New York City tätig. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz, Japan und Israel. Um weitere Informationen über das Unternehmen zu erhalten, besuchen Sie bitte www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.

Zugelassene Indikationen

Optune ist für die Behandlung erwachsener Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom multiforme (GBM) vorgesehen.

Optune mit Temozolomid ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.

Zur Behandlung von rezidiviertem GBM ist Optune nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.

Patienten sollten Optune nur unter Aufsicht eines in der Nutzung des Geräts geschulten Arztes verwenden. Die vollständigen Verschreibungsinformationen sind verfügbar unter www.optune.com/safety oder telefonisch unter der gebührenfreien Rufnummer 1-855-281-9301.

Wichtige Sicherheitshinweise

Kontraindikationen: Verwenden Sie Optune nicht, wenn Sie ein aktives implantiertes medizinisches Gerät, einen Schädeldefekt (wie z.B. fehlender Knochen ohne Ersatz) oder Kugelfragmente haben. Die Verwendung von Optune zusammen mit implantierten elektronischen Geräten wurde nicht getestet und kann theoretisch zu einer Fehlfunktion des implantierten Gerätes führen. Die Verwendung von Optune zusammen mit Schädeldefekten oder Kugelfragmenten wurde nicht getestet und kann möglicherweise zu Gewebeschäden führen oder Optune unwirksam machen.

Optune darf nicht verwendet werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber dem leitendem Hydrogel (Kontaktgel) bekannt ist. Ist dies der Fall, kann das mit Optune verwendete Gel häufig eine stärkere Rötung und vermehrten Juckreiz hervorrufen und in selten Fällen sogar zu schweren allergischen Reaktionen wie Schock und Atemstillstand führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Optune darf nur nach einer Schulung durch qualifiziertes Personal wie beispielsweise Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder anderen medizinischen Mitarbeitern, der oder die selbst von Novocure (dem Gerätehersteller) entsprechend geschult wurde, eingesetzt werden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Es ist nicht bekannt, ob Optune bei diesen Patientengruppen sicher oder wirksam ist.

Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Kombination von Optune plus Temozolomid waren Thrombozytopenie, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Müdigkeit, Irritation der Kopfhaut durch die Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Depressionen.

Die häufigsten (≥ 10 %) Nebenwirkungen bei alleiniger Anwendung von Optune waren Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts und Kopfschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Optune bei alleiniger Anwendung des Geräts in Zusammenhang gebracht: Irritation der Kopfhaut durch Anwendung des Geräts, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Muskelzuckungen, Stürze und Hautgeschwüre.

Alle Wartungsarbeiten müssen durch qualifiziertes und entsprechend geschultes Personal ausgeführt werden.

Verwenden Sie keine Teile, die nicht im Optune-Therapie-Kit enthalten sind, oder die Ihnen nicht vom Hersteller oder Ihrem Arzt gegeben wurden.

Gerät oder Transducer-Arrays dürfen nicht feucht werden.

Wenn Sie an einer schweren Hauterkrankung im Bereich der Kopfhaut leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob diese eine Therapie mit Optune unmöglich macht oder diese vorübergehend stört.

Ausführliche Informationen über Indikationen und Gegenanzeigen des Geräts sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung (IFU) für Optune unter http://www.optune.com/safety.

Patienten sollten Optune nur unter Aufsicht eines in der Nutzung des Geräts geschulten Arztes verwenden.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Neben Aussagen zu historischen Fakten oder aktuellen Gegebenheiten enthält diese Pressemitteilung unter Umständen auch sogenannte zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen die derzeitigen Erwartungen von Novocure oder Prognosen zukünftiger Ereignisse dar. Dazu gehören etwa Aussagen zu erwarteten wissenschaftlichen Fortschritten in seinen Forschungsprogrammen, zur Entwicklung potenzieller Produkte, Interpretation klinischer Ergebnisse, zu Aussichten für die Marktzulassung, Herstellungsentwicklungen und Fähigkeiten, Marktaussichten seiner Produkte und sonstige Aussagen zu Angelegenheiten, die keine historischen Tatsachen beschreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen sind gegebenenfalls an zukunftsbezogenen Ausdrücken zu erkennen, darunter beispielsweise „voraussichtlich“, „schätzen“, „erwarten“, „möglicherweise“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ oder ähnliche Wörter und Ausdrucksweisen. Die tatsächlichen Leistungen und Finanzergebnisse von Novocure können maßgeblich von den Darstellungen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, insbesondere aufgrund allgemeiner finanzieller, wirtschaftlicher, aufsichtsrechtlicher und politischer Bedingungen sowie aufgrund der spezielleren Risiken und Unwägbarkeiten, die das Unternehmen zu bewältigen hat und die in dem Jahresbericht auf Formular 10-K dargelegt sind, der am 23. Februar 2017 bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereicht wurde. Angesichts dieser Risiken und Unwägbarkeiten können sich jegliche oder alle zukunftsgerichteten Aussagen als unzutreffend erweisen. Daher sollte sich der Leser nicht auf derartige Faktoren oder zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Darüber hinaus hat Novocure keine Absicht, zukunftsgerichtete Aussagen über den gesetzlich erforderlichen Rahmen hinaus öffentlich zu aktualisieren. Hierin enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen gelten lediglich zum Datum der Veröffentlichung. Diese Darstellung ist gemäß dem US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995 zulässig.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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