Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20

(18.05.2020, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma


Präsentation der endgültigen Ergebnisse aus der ProCID-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit dreier unterschiedlicher Dosierungen von Panzyga® (NewGam) bei Patienten mit chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) auf der AAN 2020



Laut Octapharma wurden die Ergebnisse der ProCID-Studie in Posterpräsentation während der virtuellen Jahrestagung der virtuellen American Academy of Neurology (AAN) 2020 erstmalig veröffentlicht. ProCID war die erste prospektive Studie zum Vergleich verschiedener Erhaltungsdosen von Panzyga® (NewGam), einem intravenösen Immunglobulin (IVIg), bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).



IVIg ist die häufigste Erstlinientherapie für Patienten mit CIDP, einer seltenen autoimmunvermittelten Polyneuropathie. Die Standardbehandlung umfasst eine Beladungsdosis von 2,0 g/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,0 g/kg alle drei Wochen. Richtlinien empfehlen, gemäß den Bedürfnissen der einzelnen Patienten die IVIg-Erhaltungsdosis zu titrieren und die Häufigkeit abzustimmen.1 Die meisten klinischen Studien haben jedoch nur eine einzige Erhaltungsdosis von IVIg untersucht, und nur eine kleine prospektive, randomisierte Studie hat bisher verschiedene Dosen verglichen.2 Studien über IVIg-Erhaltungsdosen über der Standarddosis von 1,0 g/kg sind daher von großem klinischen Interesse. Diese umfangreiche Studie zu IVIg bei CIPD-Patienten widmete sich der Wirksamkeit von Panzyga®: Es ist die größte klinische Studie, in der eine niedrigere und eine höhere Erhaltungsdosis von IVIG im Vergleich zur Standarddosis von 1 g/kg untersucht wurden.



Bei der ProCID-Studie handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP untersuchte und zwei verschiedene Erhaltungsdosen von Panzyga® (eine höhere von 2,0 g/kg und eine niedrigere von 0,5 g/kg) mit dem Standard-Dosierungsschema von 1,0 g/kg verglich, die jeweils alle 3 Wochen verabreicht wurden. An der Studie nahmen 142 Patienten an 25 Standorten in 9 Ländern teil. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Wirksamkeit von Panzyga® bei Erwachsenen mit CIDP in der Standarddosis von 1,0 g/kg alle 3 Wochen. Fast 80 % (55/69) der Patienten reagierten auf die Behandlung mit einer Senkung des angepassten INCAT-Score (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) um mindestens einen Punkt bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlungszeit. Die Ergebnisse deuteten auch auf eine Dosisreaktion hin, da ein größerer Anteil der Patienten auf steigende Dosen von Panzyga® reagierte: 64,7 %, 79,7 % und 91,7 % der Patienten galten in den Behandlungsgruppen mit 0,5, 1,0 bzw. 2,0 g/kg als Responder nach dem angepassten INCAT-Score. Panzyga® wurde im Allgemeinen gut vertragen.



Professor David Cornblath von der John Hopkins University School of Medicine, präsentierender Autor des Posters und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der ProCID-Studie, kommentierte: „Die Ergebnisse dieser großen Studie, in der drei verschiedene IVIg-Erhaltungsdosen bei CIDP verglichen wurden, deuten auf ein dosisabhängiges Ansprechen auf Panzyga® hin. Diese Dosisreaktion lässt sich sowohl an den primären als auch an den sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachten. Die Ergebnisse sind wichtig, um die beste Dosis von IVIg zur Maximierung des Patientennutzens zu ermitteln. Ich bin sicher, dass diese Studie breit diskutiert werden wird.



Olaf Walter, Vorstandsmitglied von Octapharma, fügte hinzu: „Die neuen Erkenntnisse, die ProCID zu verschiedenen Dosierungsschemata liefert, werden dabei helfen, CIDP-Therapien besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen. Wir sind stolz darauf, im Rahmen unserer Mission, das Leben der Patienten zu verbessern, zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe beizutragen.



Die Ergebnisse der ProCID-Studie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP und deuten darauf hin, dass das Standard-Dosierungsschema bei einigen Patienten möglicherweise nicht optimal ist. Die wichtigen Ergebnisse dieser Studie werden Ärztinnen und Ärzten dabei helfen, die richtige Dosis für ihre Patienten zu bestimmen.



Über CIDP



CIDP ist eine immunvermittelte Neuropathie, die durch fortschreitende Schwäche und beeinträchtigte sensorische Funktion in den Gliedmaßen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit CIDP werden nur 20-30 % geheilt, während der Rest einer Langzeitbehandlung bedarf.3 Zahlreiche Patienten sind dauerhaft behindert. Neben IVIg zählen Kortikosteroide und Plasmaaustausch zu den weiteren Optionen für die Erstlinientherapie.



Über Panzyga®



Panzyga® ist eine 10-%ige Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen, die intravenös verabreicht werden kann. Der Herstellungsprozess erreicht eine signifikante Virusreduktion durch Kombination von drei dedizierten Herstellungsprozessschritten – Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien, Ionenaustauschchromatographie und Nanofiltration (20 nm) – und entspricht damit dem neuesten internationalen Konsens über beste Praktiken für die Virussicherheit. Panzyga® ist in mehreren Ländern für die Behandlung der primären Immunschwäche und der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura zugelassen.



Über die ProCID-Studie



Bei der ProCID-Studie (NCT02638207) handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallel durchgeführte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP bei der Standard-Erhaltungsdosis (1,0 g/kg) und bei einer niedrigeren (0,5 g/kg) und einer höheren (2,0 g/kg) Erhaltungsdosis alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen untersuchte. Die Studie wurde an 25 Standorten durchgeführt. Insgesamt wurden 142 Patienten aufgenommen und mit Panzyga® behandelt.



Über Octapharma



Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden



Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten aus drei therapeutischen Bereichen zu unterstützen: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivpflege.



Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte und sechs hochmoderne Produktionsstätten in Deutschland, Frankreich, Mexiko, Österreich und Schweden mit einer Gesamtkapazität von ca. 8 Mio. Litern Plasma pro Jahr.



Darüber hinaus betreibt Octapharma mehr als 140 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.



Quellenangaben
1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.
2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.
3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.



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