Janssen anuncia los resultados de la fase 1 del anticuerpo bispecífico amivantamab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan mutaciones por inserción en el exón 20

(18.05.2020, Pharma-Zeitung.de) LACHEN, Schweiz - Copyright by Business Wire - Octapharma


Präsentation der endgültigen Ergebnisse aus der ProCID-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit dreier unterschiedlicher Dosierungen von Panzyga® (NewGam) bei Patienten mit chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) auf der AAN 2020



Laut Octapharma wurden die Ergebnisse der ProCID-Studie in Posterpräsentation während der virtuellen Jahrestagung der virtuellen American Academy of Neurology (AAN) 2020 erstmalig veröffentlicht. ProCID war die erste prospektive Studie zum Vergleich verschiedener Erhaltungsdosen von Panzyga® (NewGam), einem intravenösen Immunglobulin (IVIg), bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).



IVIg ist die häufigste Erstlinientherapie für Patienten mit CIDP, einer seltenen autoimmunvermittelten Polyneuropathie. Die Standardbehandlung umfasst eine Beladungsdosis von 2,0 g/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1,0 g/kg alle drei Wochen. Richtlinien empfehlen, gemäß den Bedürfnissen der einzelnen Patienten die IVIg-Erhaltungsdosis zu titrieren und die Häufigkeit abzustimmen.1 Die meisten klinischen Studien haben jedoch nur eine einzige Erhaltungsdosis von IVIg untersucht, und nur eine kleine prospektive, randomisierte Studie hat bisher verschiedene Dosen verglichen.2 Studien über IVIg-Erhaltungsdosen über der Standarddosis von 1,0 g/kg sind daher von großem klinischen Interesse. Diese umfangreiche Studie zu IVIg bei CIPD-Patienten widmete sich der Wirksamkeit von Panzyga®: Es ist die größte klinische Studie, in der eine niedrigere und eine höhere Erhaltungsdosis von IVIG im Vergleich zur Standarddosis von 1 g/kg untersucht wurden.



Bei der ProCID-Studie handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP untersuchte und zwei verschiedene Erhaltungsdosen von Panzyga® (eine höhere von 2,0 g/kg und eine niedrigere von 0,5 g/kg) mit dem Standard-Dosierungsschema von 1,0 g/kg verglich, die jeweils alle 3 Wochen verabreicht wurden. An der Studie nahmen 142 Patienten an 25 Standorten in 9 Ländern teil. Die Ergebnisse der Studie bestätigten die Wirksamkeit von Panzyga® bei Erwachsenen mit CIDP in der Standarddosis von 1,0 g/kg alle 3 Wochen. Fast 80 % (55/69) der Patienten reagierten auf die Behandlung mit einer Senkung des angepassten INCAT-Score (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) um mindestens einen Punkt bis zum Ende der 24-wöchigen Behandlungszeit. Die Ergebnisse deuteten auch auf eine Dosisreaktion hin, da ein größerer Anteil der Patienten auf steigende Dosen von Panzyga® reagierte: 64,7 %, 79,7 % und 91,7 % der Patienten galten in den Behandlungsgruppen mit 0,5, 1,0 bzw. 2,0 g/kg als Responder nach dem angepassten INCAT-Score. Panzyga® wurde im Allgemeinen gut vertragen.



Professor David Cornblath von der John Hopkins University School of Medicine, präsentierender Autor des Posters und Vorsitzender des Lenkungsausschusses der ProCID-Studie, kommentierte: „Die Ergebnisse dieser großen Studie, in der drei verschiedene IVIg-Erhaltungsdosen bei CIDP verglichen wurden, deuten auf ein dosisabhängiges Ansprechen auf Panzyga® hin. Diese Dosisreaktion lässt sich sowohl an den primären als auch an den sekundären Wirksamkeitsendpunkten beobachten. Die Ergebnisse sind wichtig, um die beste Dosis von IVIg zur Maximierung des Patientennutzens zu ermitteln. Ich bin sicher, dass diese Studie breit diskutiert werden wird.



Olaf Walter, Vorstandsmitglied von Octapharma, fügte hinzu: „Die neuen Erkenntnisse, die ProCID zu verschiedenen Dosierungsschemata liefert, werden dabei helfen, CIDP-Therapien besser auf die individuellen Bedürfnisse der Patienten abzustimmen. Wir sind stolz darauf, im Rahmen unserer Mission, das Leben der Patienten zu verbessern, zur Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten für diese Patientengruppe beizutragen.



Die Ergebnisse der ProCID-Studie bestätigen die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP und deuten darauf hin, dass das Standard-Dosierungsschema bei einigen Patienten möglicherweise nicht optimal ist. Die wichtigen Ergebnisse dieser Studie werden Ärztinnen und Ärzten dabei helfen, die richtige Dosis für ihre Patienten zu bestimmen.



Über CIDP



CIDP ist eine immunvermittelte Neuropathie, die durch fortschreitende Schwäche und beeinträchtigte sensorische Funktion in den Gliedmaßen gekennzeichnet ist. Bei Patienten mit CIDP werden nur 20-30 % geheilt, während der Rest einer Langzeitbehandlung bedarf.3 Zahlreiche Patienten sind dauerhaft behindert. Neben IVIg zählen Kortikosteroide und Plasmaaustausch zu den weiteren Optionen für die Erstlinientherapie.



Über Panzyga®



Panzyga® ist eine 10-%ige Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen, die intravenös verabreicht werden kann. Der Herstellungsprozess erreicht eine signifikante Virusreduktion durch Kombination von drei dedizierten Herstellungsprozessschritten – Behandlung mit Lösungsmitteln/Detergenzien, Ionenaustauschchromatographie und Nanofiltration (20 nm) – und entspricht damit dem neuesten internationalen Konsens über beste Praktiken für die Virussicherheit. Panzyga® ist in mehreren Ländern für die Behandlung der primären Immunschwäche und der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura zugelassen.



Über die ProCID-Studie



Bei der ProCID-Studie (NCT02638207) handelte es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallel durchgeführte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Panzyga® bei Patienten mit CIDP bei der Standard-Erhaltungsdosis (1,0 g/kg) und bei einer niedrigeren (0,5 g/kg) und einer höheren (2,0 g/kg) Erhaltungsdosis alle 3 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen untersuchte. Die Studie wurde an 25 Standorten durchgeführt. Insgesamt wurden 142 Patienten aufgenommen und mit Panzyga® behandelt.



Über Octapharma



Octapharma, mit Sitz in Lachen (Schweiz), ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien entwickelt und produziert werden



Octapharma beschäftigt weltweit mehr als 10.000 Mitarbeiter, um die Behandlung von Patienten in 118 Ländern mit Produkten aus drei therapeutischen Bereichen zu unterstützen: Hämatologie, Immuntherapie und Intensivpflege.



Octapharma verfügt über sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorte und sechs hochmoderne Produktionsstätten in Deutschland, Frankreich, Mexiko, Österreich und Schweden mit einer Gesamtkapazität von ca. 8 Mio. Litern Plasma pro Jahr.



Darüber hinaus betreibt Octapharma mehr als 140 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.



Quellenangaben
1 van den Bergh PYK, Hadden RDM, Bouche P, et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society - first revision. Eur J Neurol 2010; 17: 356–63. https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.
2 Kubori T, Mezaki T, Kaji R, et al. The clinical usefulness of high-dose intravenous immunoglobulin therapy for chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy. No To Shinkei 1999; 51: 127–35.
3 Gorson KC, van Schaik IN, Merkies ISJ, et al. Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy disease activity status, Recommendations for clinical research standards and use in clinical practice. J Peripher Nerv Syst 2010;15:326–33.



Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von Janssen

09.08.2022 Europäische Kommission erteilt Zulassung für IMBRUVICA® (ibrutinib) als Kombinationspräparat mit fester Behandlungsdauer für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
25.07.2022 Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für neuartigen bispezifischen Antikörper TECVAYLI® (Teclistamab) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (RRMM)
28.06.2022 Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme zu IMBRUVICA® (Ibrutinib) als Kombinationspräparat mit fester Behandlungsdauer für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
30.05.2022 Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) – die erste Zelltherapie von Janssen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom
29.04.2022 Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein
28.03.2022 Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom
15.12.2021 Neue Daten der Studie MajesTEC-1 zeigen anhaltend tiefes und dauerhaftes Ansprechen auf Teclistamab (BCMAxCD3-bispezifischer Antikörper) bei schwer vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom
14.12.2021 Neue Daten aus der Studie CARTITUDE-1 belegen anhaltendes tiefes und dauerhaftes Ansprechen auf Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) bei der Behandlung stark vorbehandelter Patienten mit multiplem Myelom
13.12.2021 Neue klinische Daten und Daten aus der Praxis unterstützen Verwendung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
16.10.2021 Janssen erhält positive CHMP-Stellungnahme für RYBREVANT® (Amivantamab) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie
24.06.2021 Die subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) wird in Europa das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose und erhält eine zusätzliche Zulassung für vorbehandeltes multiples...
14.06.2021 Janssen gibt Ergebnisse der Phase-3-MAIA-Studie bekannt – signifikante Vorteile für das Gesamtüberleben bei der Behandlung mit DARZALEX®▼ (Daratumumab) bei nicht transplantationsfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom
14.06.2021 Ergebnisse einer neuen Phase-3-Studie zeigen, dass eine auf IMBRUVICA® (Ibrutinib) basierende Kombinationstherapie als rein orale Behandlung von fester Dauer bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie...
02.06.2021 Janssen meldet neue Daten für die gegen das BCMA gerichtete CAR-T-Therapie Cilta-cel, die ein tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zeigen
27.05.2021 Aktualisierte Daten zeigen eine signifikante Verbesserung des kompletten hämatologischen Ansprechens mit der subkutanen (SC) Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) bei Patienten mit neu diagnostizierter Leichtketten-Amyloidose (AL)

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Media Contacts:
Noah Reymond
Mobile: +31 621 38 718
Email: NReymond@its.jnj.com

Suzanne Frost
Office: +1 416 317 0304

Investor Relations:
Christopher DelOrefice
Office: +1 732 524 2955

Jennifer McIntyre
Office: +1 732 524 3922






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen