Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica® ▼(Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

(14.08.2019, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen


Entscheidung bedeutet die fünfte europäische Zulassung in den letzten fünf Jahren


Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die Europäische Kommission Varianten zur Ausweitung der Verwendung von Imbruvica® (Ibrutinib) für zwei Indikationen genehmigt hat. Dies schließt auch den Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und die Verwendung von Ibrutinib plus Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) mit ein. Die Zulassung erfolgt im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 28. Juni 2019.



„Die Daten, die sowohl die CLL- als auch die MW-Zulassung unterstützen, zeigen signifikante Verbesserungen im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben durch den Einsatz einer Ibrutinib-basierten Therapie bei einer Auswertung der jeweiligen Pflegestandard-Vergleichsstudien“, so Dr. Alessandra Tedeschi, Medical Director, Department of Hematology, Niguarda Hospital, Mailand (Italien) und Prüferin der Studien iNNOVATE und iLLUMINATE. „Diese Zulassungen bieten somit medizinischen Fachkräften neue chemotherapiefreie Optionen für Patienten mit diesen komplexen Blutkrebserkrankungen.“



Die Zulassung im Falle von CLL basiert auf Ergebnissen aus der Phase-III-Studie iLLUMINATE (PCYC-1130), die in der medizinischen Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht wurden. Die Studie untersuchte die Verwendung von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab bei Patienten mit zuvor unbehandelter CLL.1



Im Falle von Morbus Waldenström basierte die Entscheidung auf Daten aus der Phase-III-Studie iNNOVATE (PCYC-1127), die im New England Journal of Medicine2 veröffentlicht wurden. Die Studie evaluierte die Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu Rituximab mit einem Placebo anhand von Patienten mit zuvor unbehandeltem und refraktärem/rezidiviertem Morbus Waldenström.3



Weitere Informationen über beide Studien finden Sie unter www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 und NCT02165397).4,5



„Mit fünf Zulassungen seitens der Europäischen Kommission in den letzten fünf Jahren erweitert diese Kommissionsentscheidung erneut die potenzielle Reichweite und die mögliche Auswirkung von Ibrutinib auf die Patienten“, so Dr. Craig Tendler, M.D., Vice President, Clinical Development and Global Medical Affairs, Oncology, Janssen Research & Development, LLC. „Wir sind weiterhin bestrebt, ein umfassendes klinisches Entwicklungsprogramm für Ibrutinib zu entwerfen. Hierzu gehört auch die Ausschöpfung seiner Anwendungsmöglichkeiten in anderen Kombinationen, um dem Bedarf einer steigenden Zahl von Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen gerecht zu werden.“



Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer, einer der ersten seiner Klasse. Er wird von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet.



Dr. Alessandra Tedeschi ist Co-Prüferin bei den Studien iNNOVATE und iLLUMINATE. Sie wurde für ihre hiermit in Zusammenhang stehende Medienarbeit nicht entschädigt.



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Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer und somit ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln, dessen Wirkung auf der Ausbildung einer starken kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch welche die Übertragung von Zellüberlebenssignalen in bösartigen B-Lymphozyten blockiert wird.6 Durch die Blockade des BTK-Proteins reduziert Ibrutinib das Überleben und die Migration dieser Krebszellen und verlangsamt damit das Fortschreiten der Krebserkrankung.7



Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:8




  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL): als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.


  • Mantelzell-Lymphom (MCL): als Einzelwirkstoff für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.


  • Morbus Waldenström (MW oder Makroglobulinämie): als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die keine Chemo-Immuntherapie in Betracht kommt, und in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten.



Ibrutinib ist in über 95 Ländern zugelassen, und bisher wurden mehr als 158.000 Patienten weltweit bei den zugelassenen Indikationen damit behandelt.



Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen bei der Ibrutinib-Therapie gehören Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.8



Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Fachinformation.



Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).9 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr und ist bei Männern rund 1,5-fach häufiger als bei Frauen.10 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.11



Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.



Über Morbus Waldenström Der Morbus Waldenström (MW) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL).12 MW verursacht die Überproduktion eines Proteins, des sogenannten monoklonalen Immunglobulin M (IgM)-Antikörpers. Übermäßige IgM-Werte verdicken das Blut.13 Die Inzidenzrate unter Männern und Frauen in Europa liegt bei etwa 7,3 bzw. 4,2 je Million Menschen.14 Die Ursachen der Erkrankung sind unbekannt. Im Allgemeinen sind ältere Menschen davon betroffen und sie ist bei Männern etwas häufiger als bei Frauen.12,14



Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.



Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA für unsere neuesten Nachrichten. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Biotech, Inc. gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.



Warnhinweise bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 im Hinblick auf eine Empfehlung zur Erweiterung der bestehenden Marktzulassung von Ibrutinib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten eintreten, dann können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von den Janssen Pharmaceutical Companies bzw. Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erhalt behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.



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Quellenangaben:


1 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.



2 Dimopoulos MA, Tedeschi A, Trotman J, et al. Phase 3 trial of ibrutinib plus rituximab in Waldenström’s macroglobulinemia. New England journal of medicine. 21. Juni 2018;378(25):2399-410.



3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström's macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE™ study. Blood. 2018;132(Suppl.1): Abstract Nr. 149.



4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574 Letzter Zugriff: August 2019.



5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397 Letzter Zugriff: August 2019.



6 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.



7 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Letzter Zugriff: August 2019.



8 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Mai 2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff: August 2019.



9 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff: August 2019.



10 Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.



11 Eichhorst B, Robak T, Montserrat E, et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26 (Anhang 5) :v78-v84.



12 Macmillan. Waldenström’s macroglobulinemia. Verfügbar unter: https://www.macmillan.org.uk/information-and-support/lymphoma/lymphoma-non-hodgkin/understanding-cancer/types-of-non-hodgkin-lymphoma/waldenstroms-macroglobulinaemia.html Letzter Zugriff: August 2019.



13 European Waldenström’s Macroglobulinemia Network. Waldenström’s macroglobulinemia (WM). Verfügbar unter: https://www.ewmnetwork.eu/ Letzter Zugriff: August 2019.



14 Kastritis E, Leblond V, Dimopoulos MA, et al. ESMO Guidelines Committee. Waldenström’s macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2018 Jul 5;29 (Anhang 4) :iv41-50.



CP-104965
August 2019



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