Janssen präsentiert solides Onkologieportfolio auf dem ESMO-Kongress 2018

(11.10.2018, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen

Abstracts beinhalten klinische Aktualisierungen zu gezielten Therapien für solide Tumoren

  • Ergebnisse zur Lebensqualität der klinischen Phase-3-Studie SPARTAN zu Apalutamid bei nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom
  • Informationsveranstaltung über dynamische PSA-Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LATITUDE zur Beurteilung von ZYTIGA® plus Prednison und Androgenentzugstherapie (ADT) bei metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakarzinom
  • Vorstellung des Designs der Phase-3-Studie zu Erdafitinib bei metastasiertem oder chirurgisch inoperablem (M/UR) Urothelkarzinom

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson stellen Aktualisierungen aus ihrem gesamten Onkologieportfolio auf dem Jahreskongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 vor, der vom 19. bis 23. Oktober in München stattfindet. Phase-3-Daten mit Ergebnissen aus der SPARTAN-Studie zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei mit Apalutamid behandelten Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom werden Inhalt einer Postersession sein. In einer weiteren Postersession werden Daten zu ZYTIGA® (Abirateronacetat) bei metastasiertem, hormonempfindlichem Prostatakarzinom präsentiert. Für Eradafitinib bei metastasiertem Blasenkarzinom wird eine Postersession einen Überblick über das Design der klinischen Phase-3-Studie geben und die Ergebnisse einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom werden in einer Posterdiskussion vorgestellt.

Wir sind stolz darauf, solch solide Daten zu verschiedenen Tumorarten auf dem diesjährigen ESMO-Kongress präsentieren zu können“, sagte Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D., Europe, Middle East and Africa Oncology Solid Tumor Therapy Area Lead, Cilag GmbH International. „Es ist uns eine besondere Freude, Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der SPARTAN-Studie vorstellen zu können, deren Ergebnisse kürzlich in The Lancet Oncology veröffentlicht wurden. Wir engagieren uns bei Janssen insbesondere für eine Transformation der Behandlungsergebnisse - und den Patienten bei der Erhaltung der Lebensqualität während der Behandlung zu helfen, kann ebenso wichtig sein wie das klinische Ergebnis.“

Folgende firmengesponserte Abstracts werden auf der Veranstaltung vorgestellt:

Abstract-Nr.   Titel   Tag/Uhrzeit Apalutamid Abstract-Nr. 804P Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) nach fortschreitender Erkrankung (PD) in SPARTAN: eine Phase-3-Studie zu Apalutamid (APA) versus Placebo (PBO) bei Männern mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC). Poster Display Session

Montag, 22. Oktober

12.45 - 13.45 Uhr

Halle A3

Abstract-Nr. 806P Zusammenhang zwischen der Einnahme von Apalutamid (APA) und metastasenfreiem Überleben (MFS) bei Patienten (pts) mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) aus SPARTAN Poster Display Session

Montag, 22. Oktober

12.45 - 13.45 Uhr

Halle A3

ZYTIGA® Abstract-Nr. 797PD LATITUDE-Studie: PSA-Ansprechverhalten und Korrelation mit dem Gesamtüberleben (OS) und dem radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs (mHSPC), die ADT + Abirateronacetat und Prednison (AAP) oder Placebo (PBO) erhalten Poster-Diskussionsrunde - Urogenitaltumoren, Prostata (ID 167)

Sonntag, 21. Oktober

09.15 bis 10.30 Uhr

ICM - Raum 14b

Erdafitinib     Abstract-Nr. 920TiP Erdafitinib im Vergleich zu Vinflunin oder Docetaxel oder Pembrolizumab bei Patienten (pts) mit metastasiertem oder chirurgisch inoperablem (M/UR) Urothelkarzinom (UC) und ausgewählten FGFR-Genveränderungen (FGFRalt): die Phase-3-Studie THOR Poster Display Session

Montag, 22. Oktober

12.45 bis 13.45 Uhr

Halle A3

Abstract-Nr. 624PD Vorläufige Ergebnisse einer Phase-2a-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Erdafitinib bei asiatischen Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom (CCA) und selektierten Biomarkern Poster-Diskussionsrunde: gastrointestinal, nichtkolorektal 1 (ID 261)

Freitag, 19. Oktober

15.45 bis 17.20 Uhr

Halle B3 - Raum 21

Niraparib     Abstract-Nr. 834P Zwischenergebnisse einer Phase-1b-Studie zu Niraparib plus zielgerichteter Androgenrezeptor-Therapie bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom Poster Display Session

Montag, 22. Oktober

12.45 bis 13.45 Uhr

Halle A3

JNJ-61186372     Abstract-Nr. 1497P JNJ-61186372 (JNJ-372), ein bispezifischer Antikörper für EGFR-cMET bei fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): Eine Aktualisierung der Ergebnisse der Phase 1 Poster Display Session

Samstag, 20. Oktober

12.30 bis 13.30 Uhr

Halle A3

VELCADE® (Bortezomib)     Abstract-Nr. 1004O Endgültige Ergebnisse zum Gesamtüberleben zu Frontline-Bortezomib plus Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VR-CAP) vs. R-CHOP bei transplantationsunfähigen Patienten (Pts) mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom (MCL): Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie (LYM3002) Proffered Paper Session

Sonntag, 21. Oktober

11.00 bis 11.15 Uhr

Halle A3

ENDE

Über Abirateronacetat

Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon ist das einzige zugelassene orale Therapeutikum für das metastasierte Prostatakarzinom, das die Produktion von Androgenen (die das Wachstum von Prostatakarzinomen fördern) an allen drei Stellen hemmt: in den Hoden, Nebennieren und dem Tumor selbst.1,2,3

Indikationen3

2011 wurde Abirateronacetat in Kombination mit Prednison/Prednisolon von der Europäischen Kommission (EC) für die Behandlung von mCRPC in Männern über 18 Jahren zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer Docetaxel-basierten Chemotherapie eine Progression erfahren hatte.

Im Dezember 2012 gewährte die Europäische Kommission eine Erweiterung der Indikation für Abirateronacetat, wodurch der Einsatz in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von mCRPC bei erwachsenen Männern zugelassen wurde, die nach Versagen der Androgenentzugstherapie entweder keine oder nur geringe Symptome aufweisen und bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.3

Im November 2017 erteilte die Kommission die Genehmigung zur Erweiterung der bestehenden Zulassung für Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon auf die Behandlung von erwachsenen Männern mit neu diagnostiziertem metastasiertem hormonempfindlichem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC) in Kombination mit der Androgenentzugstherapie (ADT).3

Weitere Informationen3

Zu den am häufigsten bei Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon aufgetretenen Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der Patienten beobachtet wurden, zählen periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie, Infektion der Harnwege und Anstieg der Alaninaminotransferase und/oder Anstieg der Aspartataminotransferase. Sonstige wichtige Nebenwirkungen schließen Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Frakturen und allergische Alveolitis ein. Eine vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und weitere Informationen zu Dosierung und Verabreichung, Kontraindikationen und andere Warnungen zur Einnahme von Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Über Apalutamid

Apalutamid ist ein in der Entwicklung befindlicher, oraler Hemmer von Androgenrezeptoren (AR) der nächsten Generation, der den Androgen-Signalweg in Prostatakrebszellen blockiert. Apalutamid hemmt das Wachstum von Krebszellen auf drei Arten: indem verhindert wird, dass das Androgen an die AR gebunden wird, die AR daran gehindert werden, in die Krebszellen zu gelangen und indem die AR daran gehindert werden, sich an die DNA der Krebszelle zu binden.4

Janssen hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) eingereicht. ERLEADA™ (Apalutamid) wurde im Februar 2018 in den USA für die Behandlung von Patienten mit nmCRPC zugelassen.5

Über Erdafitinib6

Erdafitinib ist ein in der Entwicklung befindlicher, einmal täglich einzunehmender Hemmer des Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), der in klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom evaluiert wird.7 Die Pan-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren bilden eine Familie von Rezeptor-Tyrosinkinasen, die bei verschiedenen Tumorarten durch genetische Veränderungen aktiviert werden können und diese Veränderungen können zu einem erhöhten Wachstum und Überleben von Tumorzellen führen.

Über Niraparib

Niraparib ist ein oral verabreichter hochselektiver PARP-Hemmer, der derzeit für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom untersucht wird. Im April 2016 traf Janssen eine weltweite Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. über die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs. Niraparib ist in Europa, der Schweiz und den USA zur Behandlung von Eierstockkrebs zugelassen und wird von TESARO vermarktet.8

Über JNJ-372

JNJ-61186372 (JNJ-372) ist ein vollständig humaner, IgG1-bispezifischer Antikörper, der sowohl an den EGFR als auch an cMET bindet und von Janssen zur Behandlung des fortgeschrittenen, nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms entwickelt wird.9

Über Bortezomib

Bortezomib ist der erste Vertreter einer spezifischen Klasse von Wirkstoffen, die als Proteasom-Hemmer bezeichnet werden. Proteasomen befinden sich in allen Zellen und spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion, des Wachstums und darüber hinaus bei der Interaktion der Zellen mit anderen, um sie herum befindlichen Zellen. Bortezomib unterbricht reversibel die normalen Funktionen der Zellproteasomen, sodass die Krebszellen nicht mehr weiter wachsen und absterben.10

Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die vielversprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf http://www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag International N.V. und Cilag GmbH International gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Produktentwicklung und die möglichen Vorteile und Auswirkungen der Behandlung. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten tatsächlich eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV, den anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter unter „Item 1A. Risk Factors“, dem jüngst eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q, darunter unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und weiteren Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

# # #

1 Hoy, SM. et al. Abiraterone Acetate: A review of its use in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer drugs. Drugs 2013; 73:2077-2091.

2 Ritch, CR. Cookson, MS. Advances in the management of castration resistant prostate cancer. BMJ. 2016 Oct 17;355:i4405. Doi: 10.1136/bmj.i4405.

3 ZYTIGA® summary of product characteristics (Juli 2018). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

4 Clegg NJ, et al. ARN-509: a novel antiandrogen for prostate cancer treatment. Cancer Res. 2012;72:1494-1503.

5 FDA. FDA approves new treatment for a certain type of prostate cancer using novel clinical trial endpoint. Verfügbar unter: https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm596768.htm. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

6 Soria JC, et al. Poster präsentiert auf der Konferenz der European Society for Medical Oncology, 7. bis 11. Oktober 2016, Kopenhagen, Dänemark. Poster-Nummer: 781PD ClinicalTrials.Gov: NCT02365597

7 Tabernero J, Bahleda R, Dienstmann R, Infante JR, Mita A, Italiano A, Calvo E, Moreno V, Adamo B, Gazzah A, et al. Phase I dose-escalation study of JNJ-42756493, an oral pan-fibroblast growth factor receptor inhibitor, in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2015;33:3401–3408. doi: 10.1200/JCO.2014.60.7341.

8 EMA. EPAR summary for the public Zejula (niraparib). Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/zejula-epar-summary-public_en.pdf. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018

9 Immuno-oncology news. Verfügbar unter: https://immuno-oncologynews.com/jnj-61186372/. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018.

10 VELCADE EPAR summary for the public February 2014. Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf. Zuletzt abgerufen im Oktober 2018

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