Janssen strebt erweiterte Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) an
(20.01.2020, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Phase 3-Studie E1912, bei der die Anwendung von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab im Vergleich zur Chemo-Immuntherapie mit Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie im Alter bis zu 70 Jahren untersucht wird
Wie die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson heute mitteilten, hat das Unternehmen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Zulassungsänderung des Typs II beantragt, mit der die Indikationen von IMBRUVICA® (Ibrutinib) dahingehend erweitert werden, dass Ibrutinib in Kombination mit Rituximab für die Erstlinientherapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden darf.
Der Antrag basiert auf Daten der Phase 3-Studie E1912, die in den USA von der ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) konzipiert und durchgeführt und vom National Cancer Institute (NCI), das den U.S. National Institutes of Health angehört, gefördert wird. Im Rahmen der Studie wurden 529 Patienten mit zuvor unbehandelter CLL im Alter von maximal 70 Jahren untersucht, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 mit Ibrutinib plus Rituximab (n = 354) bzw. mit der Chemo-Immuntherapie FCR (n = 175) behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS); einer der sekundären Endpunkte war die Gesamtüberlebenszeit (OS).1 Die primären Studienergebnisse wurden zuvor in The New England Journal of Medicine veröffentlicht; die erweiterten vierjährigen medianen Nachfolgeergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2019 vorgestellt.1,2
„Die Studie E1912 von ECOG-ACRIN zeigte, dass Ibrutinib in Kombination mit Rituximab in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) gegenüber FCR überlegen ist, einem chemotherapiebasierten Behandlungsstandard für jüngere Patienten mit neu diagnostizierter CLL“, so Dr. Patrick Laroche, Haematology Therapy Area Lead für Europa, Nah- und Mittelost sowie Afrika (EMEA) von Janssen-Cilag. „Wir freuen uns darauf, mit den Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Ibrutinib mehr Patienten mit CLL zur Verfügung zu stellen, die von einer Behandlung profitieren können.“
„Die E1912-Studie hat den wichtigen klinischen Nutzen von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab in der Praxis gezeigt“, erklärt Craig Tendler, M.D., Vice President Clinical Development and Global Medical Affairs bei Janssen Research & Development LLC. „Wir setzen uns weiterhin dafür ein, bei der Behandlung der CLL den langjährigen Einsatz von Chemotherapien in der Praxis durch Ibrutinib-basierte Kombinationspräparate zu ersetzen.“
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Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein 1 x täglich oral verabreichter Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTK) und somit ein erster Vertreter dieser neuen Klasse von Arzneimitteln.3 Ibrutinib blockiert das BTK-Protein; das BTK-Protein sendet wichtige Signale, mit denen B-Zellen angewiesen werden zu reifen und Antikörper zu produzieren. Bestimmte Krebszellen benötigen diese BTK-Signalisierung zur Vermehrung und Ausbreitung.4 Durch die Blockade des BTK-Proteins trägt Ibrutinib ggf. dazu bei, abnorme B-Zellen aus ihrer nährenden Umgebung in den Lymphknoten, im Knochenmark und in anderen Organen zu entfernen.5
Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:3
Chronische lymphatische Leukämie (CLL): als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelter CLL und als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben.
Mantelzell-Lymphom (MCL): als Einzelwirkstoff für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.
Morbus Waldenström (MW bzw. Makroglobulinämie): als Einzelwirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die keine Chemo-Immuntherapie in Betracht kommt, und in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten
Ibrutinib ist in über 95 Ländern für mindestens eine Indikation zugelassen, und bisher wurden mehr als 170.000 Patienten weltweit bei den zugelassenen Indikationen damit behandelt. 6
Zu den häufigsten Nebenwirkungen bei der Ibrutinib-Therapie zählen Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z.B. Blutergüsse), Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.3
Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte der Fachinformation.
Über chronische lymphatische Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist ein in der Regel langsam wachsender Blutkrebs der weißen Blutkörperchen (Leukozyten).7 Die CLL-Gesamtinzidenz liegt in Europa bei rund 4,92 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr und ist bei Männern rund 1,5-fach häufiger als bei Frauen.8 Bei CLL handelt es sich vorwiegend um eine Erkrankung älterer Menschen im Alter von durchschnittlich 72 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose.9
Die Erkrankung schreitet letztendlich in der Mehrzahl der Fälle voran, und die Patienten verfügen bei jedem Rückfall über weniger Behandlungsoptionen. Den Patienten werden häufig mehrere Behandlungslinien verschrieben, wenn sie einen Rückfall erleiden oder gegenüber Behandlungen resistent werden.
Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen maßgeblich verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um aktuelle Nachrichten von uns zu erhalten. Janssen-Cilag und Janssen Research & Development LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 im Hinblick auf Ibrutinib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten eintreten, dann können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, von den sonstigen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erhalt behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.
Quellenangaben
1 Shanafelt T.D., Wang X.V., Kay N.E., Hanson C.A., O’Brien S., Barrientos J., Jelinek D.F., Braggio E., Leis J.F., Zhang C.C., Coutre S.E.: Ibrutinib–rituximab or chemoimmunotherapy for chronic lymphocytic leukemia. New England Journal of Medicine. 1. August 2019;381(5):432-43.
2 Shanafelt T.D., Wang V., Kay N.E., Hanson C.A., O'Brien S.M., Barrientos J.C., Jelinek D.F., Braggio E., Leis J.F., Zhang C.C., Coutre S.: Ibrutinib and Rituximab Provides Superior Clinical Outcome Compared to FCR in Younger Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): Extended Follow-up from the E1912 Trial. Mündlicher Vortrag auf der Jahrestagung der ASH 2019. Abstract Nr. 33.
3 Imbruvica Summary of Product Characteristics, Januar 2020. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Letzter Zugriff im Januar 2020.
4 Turetsky, A. et al. Single cell imaging of Bruton's Tyrosine Kinase using an irreversible inhibitor. Scientific Reports. Band 4, Artikelnr.: 4782 (2014).
5 de Rooij M.F., Kuil A., Geest C.R. et al. The clinically active BTK inhibitor PCI-32765 targets B-cell receptor- and chemokine-controlled adhesion and migration in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2012;119(11):2590-2594.
6 Archivdaten - IMBRUVICA. 170K Patients on IMBRUVICA - EMEA-SR-0731
7 American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html Letzter Zugriff im Januar 2020.
8 Sant M., Allemani C., Tereanu C. et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724–34.
9 Eichhorst B., Robak T., Montserrat E. et al. Chronic lymphocytic leukaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015;26(Suppl.5):v78-v84.
CP-134201
Januar 2020
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