Janssen untermauert breites Portfolio für solide Tumore mit Daten in mehreren Präsentationen auf der ESMO 2019

(18.09.2019, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen



  • Zweite Zwischenanalyse aus der Phase-3-Studie SPARTAN zum Gesamtüberleben von Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom, die mit ERLEADA® (Apalutamid) behandelt wurden


  • Patientenberichtete Outcomes der Phase-3-Studie TITAN zur Erhaltung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die mit ERLEADA behandelt werden


  • Zwischenanalyse aus der Phase-2-Studie GALAHAD mit einer Evaluierung von Niraparib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, präsentiert in einem aktuellen Abstract


  • Weitere Analyse in Bezug auf das Ansprechen aus der Phase-2-Studie BLC2001 mit einer Evaluierung von Eradafitinib bei Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-positiven Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom


Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben heute angekündigt, dass auf dem Jahreskongress 2019 der European Society for Medical Oncology (ESMO), der vom 27. September bis 1. Oktober in Barcelona (Spanien) stattfindet, mehrere Präsentationen mit Daten aus dem Portfolio für solide Tumore stattfinden, darunter wichtige Daten zu Prostatakrebs. Es wurden 12 Abstracts von Janssen angenommen, darunter eine mündliche Präsentation mit Informationen zum Gesamtüberleben aus der Phase-3-Studie SPARTAN, in der der Einsatz von Apalutamid bei Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) untersucht wird, patientenberichtete Outcomes der Phase-3-Studie TITAN zu Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC), die die Erhaltung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Apalutamid zeigen, und eine aktuelle Zwischenanalyse aus der Phase-2-Studie GALAHAD, die Niraparib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und biallelischen DNA-Reparaturgendefekten (DRD) untersucht.



„Wir freuen uns, auf dem diesjährigen Kongress der ESMO wichtige Daten aus unserem Portfolio für solide Tumore vorzustellen, darunter neue Erkenntnisse zu Apalutamid und Niraparib bei der Behandlung von Prostatakrebs“, sagte Dr. Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag S.A.. „Wir beschäftigen uns weiterhin mit Bereichen der Onkologie, für die ein sehr hoher medizinische Bedarf besteht, und die in Barcelona vorgestellten Daten zeigen, dass wir uns mit Leidenschaft und Engagement kontinuierlich dafür einsetzen, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern.“



Folgende firmengesponserte Abstracts werden auf der Tagung präsentiert:


Abstract-Nr.


Titel


Tag/Uhrzeit


Apalutamid


Mündliche Präsentation


Abstract-Nr. 843O


Apalutamid und Gesamtüberleben bei Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC): Aktualisierte Ergebnisse der Phase-3-Studie SPARTAN


Freitag, 27. September



14 bis 14.15 Uhr MEZ


Posterpräsentationen


Abstract-Nr. 851PD


Patientenbezogene Ergebnisse (PROs) aus TITAN: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Apalutamid versus Placebo



Ergänzend zu einer Androgenentzugstherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakarzinom (mCSPC)


Sonntag, 29. September



9.20 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 883P


Androgenrezeptor-Aberrationen von mit Apalutamid und einer Androgenentzugstherapie behandelten Patienten mit metastasiertem, kastrationssensitivem Prostatakarzinom (mCSPC) in TITAN


Montag, 30. September



12 bis 13 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 900TiP


Eine randomisierte, Open-Label-Phase-2-Studie, die die Salvage-Strahlentherapie in Kombination mit einer 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit LHRH-Agonist oder Antagonist versus Anti-Androgentherapie mit Apalutamid bei Patienten mit biochemischer Progression nach radikaler Prostatektomie vergleicht


Montag, 30. September



12 bis 13 Uhr MEZ


 



Abirateronacetat


Posterpräsentation


Abstract-Nr. 95P


Bewertung von Markern im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit kastrationssensitivem Prostatakarzinom (mCSPC) aus der LATITUDE-Studie


Montag, 30. September



12 bis 13 Uhr MEZ


Niraparib


Posterpräsentationen


Abstract-Nr. LBA50



 


Vordefinierte Zwischenanalyse von GALAHAD: Eine Phase-2-Studie mit Niraparib bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und biallelischen DNA-Reparaturgendefekten


Sonntag, 29. September



8.30 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 897TiP


Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Niraparib plus Abirateronacetat und Prednison versus Abirateronacetat



und Prednison bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (NCT03748641)


Montag, 30. September



12 bis 13 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 1412P


Analytische Leistungsfähigkeit des Resolution-HRD-Plasma-Assays, um mCRPC-Patienten mit biallelischer Disruption von DNA-Reparaturgenen für die Behandlung



mit Niraparib zu ermitteln


Montag, 30. September



12 bis 13 Uhr MEZ


Erdafitinib


Posterpräsentationen


Abstract-Nr. 925P


Analyse des Ansprechens auf frühere Therapien und Therapien nach der Behandlung mit Edafitinib bei Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-positiven Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom


Montag 30. September



12 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 926P


Erdafitinib im Vergleich zu verfügbaren Therapien bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom: ein nicht-adjustierter indirekter Vergleich


Montag, 30. September



12 Uhr MEZ


Abstract-Nr. 932P


Hyperphosphatämie durch Erdafitinib (ein Pan-FGFR-Inhibitor) und Antitumor-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom


Montag, 30. September



12 Uhr MEZ


Portfolio solide Tumore


Posterpräsentation


Abstract-Nr. 488P


Korrelation von progressionsfreiem Überleben-2 und Gesamtüberleben bei soliden Tumoren


Samstag, 28. September



12 Uhr MEZ


Über ERLEADA® (Apalutamid)



ERLEADA® (Apalutamid) ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors (AR), der in Europa für die Behandlung von Patienten mit nichtmetastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (nmCRPC) verwendet wird.1 In den USA wird Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC verwendet.2



Über ZYTIGA® (Abirateronacetat)



ZYTIGA® (Abirateronacetat) wird in Europa und den USA in Kombination mit Prednison zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und neu diagnostiziertem, metastasiertem, hormonsensitivem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHSPC) verwendet.3,4



Über BALVERSATM (Erdafitinib)



BALVERSA™ (Erdafitinib) ist ein einmal täglich oral einzunehmender Kinase-Hemmer des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR), der derzeit für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom untersucht wird.5 In den USA ist er zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zugelassen, deren Tumor eine nachgewiesene Mutation im Gen für den FGFR3 oder FGFR2 aufweist und deren Tumorerkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.6



Über Niraparib



Niraparib ist ein oral verabreichter selektiver Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer, der derzeit von Janssen für die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs untersucht wird.7 Im April 2016 traf Janssen eine weltweite (ausgenommen Japan) Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit TESARO, Inc. über die exklusiven Rechte an Niraparib bei Prostatakrebs.8 In den USA wird Niraparib für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines epithelialen Karzinoms von Ovar oder Tuben oder eines primären Peritonealkarzinoms eingesetzt, die ganz oder teilweise auf eine platinhaltige Chemotherapie ansprechen.9 Niraparib wird derzeit von TESARO vermarktet, einem Unternehmen von GSK mit Schwerpunkt auf der Onkologie, das transformative Therapien für Menschen mit Krebs anbietet.10



# # #



Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen



Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zum möglichen Nutzen und weiteren Vorteilen von ERLEADA® (Apalutamid), ZYTIGA® (Abirateronacetat), BALVERSATM (Erdafitinib) und Niraparib. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten wirklich eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Zulassungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟ und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in seinem aktuellen Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.



1 Europäische Arzneimittelagentur. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff September 2019.



2 ERLEADA product information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2019.



3 Europäische Arzneimittelagentur. ZYTIGA Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zytiga. Letzter Zugriff September 2019.



4 U.S. Food and Drug Administration. ZYTIGA Prescribing Information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/202379s024lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2019.



5 U.S. National Library of Medicine. A study of erdafitinib compared with vinflunine or docetaxel or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer and selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) gene aberrations. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Letzter Zugriff September 2019.



6 U.S. Food and Drug Administration. BALVERSA Prescribing Information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2019.



7 U.S. National Library of Medicine. A study of niraparib combination therapies for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer (QUEST). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03431350. Letzter Zugriff September 2019.



8 CISION. Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with TESARO, Inc., for Niraparib in Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-tesaro-inc-for-niraparib-in-prostate-cancer-300246733.html. Letzter Zugriff September 2019



9 U.S. Food and Drug Administration. Niraparib Prescribing Information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2019.



10 Zejula® niraparib. Summary of Product Characteristics. Tesaro UK Limited. Verfügbar unter: https://www.medicines.org.uk/emc/product/8828/smpc. Letzter Zugriff September 2019.



Erstellungsdatum: September 2019
Kennziffer: EM-18161



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