Janssen will den Einsatz von TREMFYA®▼ (Guselkumab) auf die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis ausweiten
(23.10.2019, Pharma-Zeitung.de) BEERSE, Belgien - Copyright by Business Wire - Janssen Pharmaceutical Companies
Im Fall der Zulassung wird Guselkumab zum ersten selektiven IL-23 p19-Untereinheit-Inhibitor für Menschen mit aktiver Psoriasisarthritis in der Europäischen Union
NUR FÜR DIE MEDIZIN- UND FACHPRESSE IN DER EMEA-REGION (OHNE BENELUX)
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass sie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung eingereicht haben, um die Erstzulassung von TREMFYA ®▼(Guselkumab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA) zu erhalten. Nach der Zulassung wird dies die zweite zugelassene Indikation für Guselkumab in der Europäischen Union sein.
Guselkumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die p19-Untereinheit von Interleukin (IL)-23, ein wichtiger Treiber für die Pathogenese immunvermittelter entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis und PsA.1,2
Es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa mit Psoriasis leben, auch PsA entwickeln werden, eine chronische, immunvermittelte Entzündungskrankheit, die sowohl durch Gelenkentzündungen als auch durch die mit Psoriasis verbundenen Hautläsionen gekennzeichnet ist.3,4,5 Die Krankheit verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und um die Gelenke herum und tritt häufig im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf, kann sich aber in jedem Alter entwickeln.6
„Diese Antragstellung bei der EMA ist ein wichtiger Meilenstein für Menschen mit Psoriasisarthritis, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen, welche die Anzeichen und Symptome der Erkrankung verbessern“, sagte Dr. Alyssa Johnsen, Vice President, Rheumatology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Mit diesem Antrag hoffen wir, Ärzten eine neue und innovative Behandlungsmöglichkeit für Menschen mit Psoriasisarthritis zu bieten.“
Der Zulassungsantrag basiert auf Daten aus den Phase-III-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2. Das DISCOVER-Programm umfasst die ersten Phase-III-Studien zur Evaluierung eines humanen monoklonalen Antikörpers, der auf die p19-Untereinheit von IL-23 bei Patienten mit aktiver PsA abzielt, und die Ergebnisse wurden für die Präsentation auf einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung eingereicht.
„Psoriasisarthritis ist eine komplexe Krankheit, die für die Betroffenen und ihre Angehörigen mit einer erheblichen Belastung verbunden ist. Es wird angenommen, dass die Erkrankung sowohl durch genetische als auch durch Umweltfaktoren verursacht wird“, sagte Professor Iain McInnes,* Muirhead Professor für Medizin und Direktor des Institute of Infection Immunity and Inflammation, University of Glasgow. „Obwohl sich die Behandlungsmöglichkeiten für PsA in den letzten 15 Jahren drastisch verbessert haben, besteht nach wie vor ein erheblicher ungedeckter Bedarf, da nur die Hälfte der Patienten in randomisierten klinischen Studien eine mehr als 20-prozentige Verbesserung der Gelenksymptome erreicht. Außerdem genießen zu wenige Patienten eine akzeptable Lebensqualität. Neue Behandlungsmöglichkeiten mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen sind dringend erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern.“
Guselkumab wurde bereits im November 2017 in der Europäischen Union für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen und ist auch in den USA, Kanada, Japan und mehreren anderen Ländern weltweit zugelassen.
In der Phase-IIa-Studie mit Guselkumab bei PsA war Guselkumab während der etwa einjährigen Exposition im Allgemeinen gut verträglich.7 Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen, einschließlich Infektionen, war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Es wurden nur wenige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen gemeldet, Therapieabbruch erfolgte selten, und schwere Infektionen waren selten. Die Sicherheitsergebnisse in dieser Phase-IIa-Studie stimmten im Allgemeinen mit denen überein, die in klinischen Studien zur Untersuchung von Guselkumab bei Psoriasis beobachtet wurden.8,9
Während der klinischen Entwicklung wurde Guselkumab von Psoriasis-Patienten allgemein gut vertragen.8,9,10,11 Die sehr häufigen und häufigen unerwünschten Reaktionen in Verbindung mit Guselkumab sind: Infektion der oberen Atemwege (sehr häufig ≥ 1/10) und Gelenkschmerzen, Durchfall, Gastroenteritis, Kopfschmerzen, Herpes-Simplex-Infektionen, Erytheme an der Injektionsstelle, Tinea-Infektionen und Nesselsucht (häufig, ≥ 1/100 bis < 1/10). Schmerzen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit und Ausschlag wurden als seltene unerwünschte Reaktionen (≥ 1/1,000 bis < 1/100) berichtet.2
*Professor Iain McInnes ist ein bezahlter Berater für Janssen. Er erhält keine Vergütung für Pressearbeit.
Über Psoriasisarthritis
Die Psoriasisarthritis (Arthritis bei Schuppenflechte) ist eine chronische, immunvermittelte Entzündungskrankheit, die sowohl durch Gelenkentzündungen als auch durch die mit Psoriasis verbundenen Hautläsionen gekennzeichnet ist.5 Die Krankheit verursacht Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in und um die Gelenke herum und tritt häufig im Alter von 30 bis 50 Jahren auf, kann sich aber jederzeit entwickeln.6 Obwohl die genaue Ursache von Psoriasisarthritis unbekannt ist, werden Gene, das Immunsystem und Umweltfaktoren allesamt als mitwirkende Auslöser der Erkrankung vermutet.3,5,12
Über die DISCOVER-Studienprogramme13,14
Beide DISCOVER-Studien sind randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von TREMFYA durch subkutane Injektion bei Patienten mit aktiver PsA im Vergleich zu Placebo untersuchen sollen. In DISCOVER-1 werden 381 Teilnehmer ausgewertet, darunter solche, die zuvor mit einer Anti-TNF-Therapie behandelt wurden, und die Studie soll voraussichtlich etwa ein Jahr dauern. DISCOVER-2 umfasst 739 Biologika-naive Teilnehmer und ist für eine Dauer von ca. 2 Jahren vorgesehen. Die Daten aus den beiden DISCOVER-Studien wurden für die Präsentation bei einer bevorstehenden medizinischen Fachtagung eingereicht.
Über TREMFYA® (Guselkumab)
Guselkumab wurde von Janssen entwickelt und ist ein humaner monoklonaler Antikörper gegen die p19-Untereinheit von IL-23.2 Guselkumab wurde in der Europäischen Union zugelassen und ist in den USA, Kanada, Japan und mehreren anderen Ländern weltweit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die von der Therapie mit Injektionen oder Tabletten (systemische Therapie) profitieren können. IL-23 ist ein wichtiger Treiber der Pathogenese entzündlicher Erkrankungen wie Psoriasis und Psoriasisarthritis.1 Das Entwicklungsprogramm von Guselkumab umfasst zwei Phase-III-Programme zur Evaluierung von TREMFYA bei der Behandlung der aktiven Psoriasisarthritis.
Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson besitzen die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für Guselkumab.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Unsere Vision bei Janssen ist eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als pharmazeutische Unternehmenssparte von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen: Indem wir Krankheiten durch die Erforschung und Entwicklung wirksamer Therapien gezielt bekämpfen, den Zugang zu Arzneimitteln innovativ verbessern und auch in vermeintlich hoffnungslosen Situationen nicht aufgeben. Dabei konzentrieren wir uns auf die medizinischen Bereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen unter www.janssen.com/EMEA. Folgen Sie uns unter www.twitter.com/JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV, der Inhaber der Marktzulassung für TREMFYA© in der EU, und Janssen Research & Development, LLC sind Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Einreichung eines Gruppen-Antrags auf Änderungen des Typs II (Group Type II Variation Application) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), mit dem die Zulassung von TREMFYA® (Guselkumab) für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA) angestrebt wird. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International Ltd, einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderen insbesondere: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge und der erfolgreichen Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Probleme und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit des Produkts, die zu Produktrückrufen oder regulatorischen Maßnahmen führen; Verhaltensänderungen und veränderte Ausgabenmuster bei Käufern von Gesundheitspflegeprodukten und -Serviceleistungen; Änderungen anwendbarer Gesetzen und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und dem Abschnitt „Item 1A. Risk Factors‟ sowie im zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
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1 Hueber and McInnes (2007) Immune regulation in psoriasis and psoriatic arthritis--recent developments. Immunol Lett;114:59–65
2 Europäische Arzneimittelagentur. Tremfya Summary of Product Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremfya-epar-product-information_en.pdf. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
3 Ogdie A et al. The Epidemiology Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 41(4) 545-568. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4610151/pdf/nihms-710337.pdf. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
4 Ortonne J.P. et al. (2004) Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis. European Journal of Dermatology;14:41–45.
5 Versus Arthritis. Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/psoriatic-arthritis/. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
6 National Psoriasis Foundation. About Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
7 Deodhar A, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet 2018; 391:2213-24.
8 Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial . J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
9 Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
10 Reich K, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394(10201):831–39.
11 Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.
12 Gladman D.D et al (2005) Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course and outcome. Ann Rheum Dis;64(Suppl II):ii14–ii17.
13 Deodhar A et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Verfügbar unter: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-who-were-biologic-naive-or-prior-tnf%ce%b1-inhibitor-treated-week-24-results-of-a-phase-3-rando/. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
14 Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285?term=NCT03158285&rank=1. Zuletzt aufgerufen Oktober 2019.
CP-120914
Oktober 2019
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