Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilt Marktzulassung für Harvoni® von Gilead: erste einmal täglich einzunehmende Einzeltablette zur Behandlung von chronischer Hepatitis C des Genotyps 1
(04.07.2015, Pharma-Zeitung.de) FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Gilead Sciences, Inc.
– Harvoni erzielt Heilungsraten (SVR12) von 100 Prozent in japanischer Phase-3-Studie –
– Bedarf an Interferon und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C des Genotyps 1 entfällt –
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) hat heute bekannt gegeben, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW, Health, Labour and Welfare) die Marktzulassung für Harvoni®, (Ledipasvir 90 mg/Sofosbuvir 400 mg) gewährt hat. Dabei handelt es sich um das erste Therapieschema mit einer einmal täglich einzunehmenden Einzeltablette für Erwachsene mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion des Genotyps 1. Harvoni ist ein Kombinationspräparat aus dem NS5A-Hemmer Ledipasvir und dem nukleotidanalogen Polymerasehemmer Sofosbuvir, das vom MHLW im März 2015 unter dem Markennamen Sovaldi® zugelassen wurde. Harvoni ist angezeigt für die Unterdrückung von Virämie bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus-Infektion (HCV) des Genotyps 1 mit oder ohne kompensierte Leberzirrhose mit einer Behandlungsdauer von zwölf Wochen.
„Die heutige Zulassung bedeutet einen signifikanten Fortschritt bei der Behandlung chronischer Hepatitis C in Japan, da hierdurch der Bedarf für Interferon und Ribavirin entfällt, das bei der Einnahme und Verträglichkeit problematisch sein kann, und eröffnet den meisten Patienten mit einer Infektion des Genotyps 1 die Möglichkeit einer Heilung in nur zwölf Wochen durch die Einnahme einer einzigen Tablette am Tag“, sagte Professor Dr. med. Masashi Mizokami vom Research Center for Hepatitis and Immunology am National Center for Global Health and Medicine in Ichikawa in Japan.
Japan hat eine der höchsten Leberkrebsraten von allen Industrieländern, hauptsächlich bedingt durch HCV-Infektionen. Von den mehr als einer Million Menschen mit chronischer HCV-Infektion tragen 70 bis 80 Prozent den Genotyp 1-Stamm des Virus.
Die Zulassung von Harvoni in Japan wurde unterstützt durch Daten von 318 unbehandelten und behandelten japanischen Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1, die an der randomisierten klinischen Studie der Phase 3 GS-US-337-0113 mit Ledipasvir/Sofosbuvir (n=157) oder Ledipasvir/Sofosbuvir plus Ribavirin (n=161) teilgenommen haben. Von den 318 an dieser Studie beteiligten Patienten waren 34 Prozent 65 Jahre oder älter, und 23 Prozent litten an Zirrhose.
In dieser Studie erreichten 100 Prozent (n=78/78) der nicht vorbehandelten Patienten und 100 Prozent (n=79/79) der vorbehandelten Patienten, denen über zwölf Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribarin verabreicht wurde, zwölf Wochen nach Therapieende ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR12). Zu den generell mild verlaufenden unerwünschten Ereignissen, die bei Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribarin beobachtet wurden, gehörten Nasopharyngitis (29 Prozent), Kopfschmerzen (7 Prozent) und Unwohlsein (6 Prozent).
Der Arzneimittelzulassungsantrag stützt sich zudem auf SVR12-Ergebnisse aus drei Phase-3-Studien (ION-1, ION-2 und ION-3) die acht, zwölf oder 24 Wochen Ledipasvir/Sofosbuvir mit Genotyp-1-HCV-Patienten bewerteten. Zu den Studienteilnehmern gehörten Patienten aus den USA, Europa und Puerto Rico, die entweder behandlungsnaiv (unvorbehandelt) waren, oder bei denen frühere Behandlungen, darunter Therapien auf Proteaseinhibitor-Basis, erfolglos waren, sowie auch Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die Studienteilnehmer in den ribavirinfreien Armen (n=1.080) erreichten SVR12-Quoten von 94 bis 99 Prozent.
„Harvoni ist ein sicheres, einfaches und gut verträgliches Medikament. Mit Heilungsraten von bis zu 100 Prozent und ohne den Bedarf von Interferon oder Ribavirin bietet es Genotyp-1-infizierten Patienten eine hohe Heilungswahrscheinlichkeit“, sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President Research and Development (Forschung und Entwicklung) und Chief Scientific Officer bei Gilead. „Wir sind froh, dass wir mit der medizinischen Fachwelt in Japan zusammengearbeitet haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei signifikanten Errungenschaften in der Behandlung chronischer Hepatitis C zu demonstrieren - Harvoni für Genotyp-1-Infektionen und Sovaldi für Genotyp-2-Infektionen, deren Zulassung erst vor drei Monaten erfolgte. Wir freuen uns darauf, Harvoni so schnell wie möglich für den japanischen Markt zugänglich zu machen.“
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Harvoni in Japan
Warnungen
Die Behandlung mit Harvoni sollte durch einen Arzt veranlasst werden, der ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Patienten hat, die an viralen Lebererkrankungen leiden und die in angemessener Weise diagnostiziert wurden, um das Medikament zu erhalten.
Kontraindikationen
Harvoni ist kontraindiziert bei folgenden Patienten: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen oder jeglichen Bestandteilen der Rezeptur; Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR<30 mL/min/1.73 m2) oder Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Kontraindikationen bei gleichzeitiger Verordnung
Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Harvoni aufgrund von P-gp-Induktoren: Die Verwendung von Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut zusammen mit Harvoni wird nicht empfohlen, denn diese Arzneimittel können die Plasmakonzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir erheblich senken.
Wichtige Vorsichtsmaßnahmen
Risiko ernsthafter symptomatischer Bradykardie bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron: Die Verwendung von Amiodaron zusammen mit Harvoni wird aufgrund des Risikos symptomatischer Bradykardie nicht empfohlen, insbesondere bei Patienten, die auch Betablocker einnehmen oder außerdem unter Komorbiditäten des Herzens und/oder Lebererkrankungen im fortgeschrittenen Stadium leiden. Bei Patienten, für die es keine realistischen Optionen für eine Alternativbehandlung gibt, wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen. Patienten sollten sich sofort einer medizinischen Untersuchung unterziehen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Bradykardie feststellen.
Weitere nicht empfohlene Produkte: Die Anwendung von anderen Produkten, die Sofosbuvir (Sovaldi) enthalten, ist zusammen mit Harvoni nicht empfohlen.
NebenwirkungenDie häufigsten Nebenwirkungen waren Juckreiz (3,2 Prozent), Übelkeit (2,5 Prozent) und Stomatitis (2,5 Prozent).
WechselwirkungenZusätzlich zu Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut wird die gleichzeitige Einnahme von Harvoni mit Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern, Rifabutin und Phenobarbital ebenfalls nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung von Harvoni mindert.
Die gleichzeitige Einnahme von Harvoni mit Digoxin wird nicht empfohlen, da sich die Plasmakonzentration von Digoxin erhöhen könnte. Ferner wird die gleichzeitige Einnahme von Rosuvastatin oder Therapien, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, aufgrund erhöhter Konzentrationen von Rosuvastatin beziehungsweise Tenofovir nicht empfohlen.
Weitere Informationen zu potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, einschließlich klinischer Anmerkungen, finden sich in den vollständigen Verschreibungsinformationen zu Harvoni.
Wichtige Sicherheitsinformationen zu Sovaldi in Japan
WarnungenDie Behandlung mit Sovaldi sollte durch einen Arzt veranlasst werden, der ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Umgang mit Patienten hat, die an viralen Lebererkrankungen leiden und die in angemessener Weise diagnostiziert wurden, um das Medikament zu erhalten.
KontraindikationenSovaldi ist kontraindiziert bei folgenden Patienten: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen oder jeglichen Bestandteilen der Rezeptur; Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR<30 mL/min/1.73 m2) oder Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz.
Kontraindikationen bei gleichzeitiger Verordnung
Risiko eines reduzierten therapeutischen Effekts von Sovaldi aufgrund von P-gp-Induktoren: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut sollten nicht zusammen mit Sovaldi verwendet werden, da sie die Plasmakonzentration von Sofosbuvir deutlich senken können, wodurch dessen therapeutische Wirkung gemindert wird.
Wichtige VorsichtsmaßnahmenDa Sovaldi für den Gebrauch in Kombination mit Ribavirin empfohlen wird, müssen die VORSICHTSMASSNAHMEN der Ribavirin-Packungsbeilage einschließlich der Warnungen, Kontraindikationen, Verschreibungssorgfalt, wichtige Vorsichtsmaßnahmen und klinisch signifikante Nebenwirkungen ebenfalls beachtet werden.
NebenwirkungenDie häufigsten in Kombination mit Ribavirin beobachteten Nebenwirkungen waren Anämie/vermindertes Hämoglobin (15,0 Prozent), Kopfschmerzen (5,0 Prozent), Unwohlsein (4,3 Prozent), Übelkeit (4,3 Prozent) und Juckreiz (4,3 Prozent).
WechselwirkungenZusätzlich zu Carbamazepin, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut wird die gemeinsame Verordnung von Sovaldi mit Phenobarbital und Rifabutin ebenfalls nicht empfohlen. Es wird davon ausgegangen, dass eine derartige gleichzeitige Einnahme die Konzentration von Sofosbuvir senkt und dadurch die therapeutische Wirkung mindert.
Über Gilead
Gilead Sciences ist ein Biopharmaunternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten zu verbessern. Gilead ist in über 30 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter dem Risiko, dass Ärzte und Patienten die Vorteile von Harvoni gegenüber anderen Therapien möglicherweise nicht erkennen und das Produkt daher nur ungern verschreiben, und dem Risiko, dass Kostenträger möglicherweise zögern, das Produkt zuzulassen oder eine Kostenerstattung zu gewähren. Diese Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren könnten dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von den im Rahmen der zukunftsgerichteten Aussagen in Aussicht gestellten Resultaten abweichen. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Einzelheiten zu diesen und weiteren Risiken sind im Quartalsbericht von Gilead auf Formblatt 10-Q für das am 31. März 2015 zu Ende gegangene Quartal enthalten, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht worden ist. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die Gilead gegenwärtig vorliegen, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteter Aussagen.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Sovaldi und Harvoni für die USA stehen unter www.gilead.com zur Verfügung.
Sovaldi und Harvoni sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.
Weitere Informationen zu Gilead Sciences erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com. Folgen Sie Gilead auf Twitter (@GileadSciences), oder wenden Sie sich an die Gilead-Abteilung für öffentliche Angelegenheiten unter 1-800-GILEAD-5 oder 1-650-574-3000.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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