JenaValve gibt Zertifizierung neuer Herstellungseinrichtung für kathetergeführte Herzklappen bekannt
(11.11.2015, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology, Inc.
Vollständig in Eigentum stehende Einrichtung ist komplett zur Entwicklung, Prüfung und Auslieferung für Herzklappentechnologien der derzeitigen und nächsten Generationen ausgestattet
JenaValve Technology, Inc., tätig im Bereich der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Transkatheter-Aortenklappenimplantations-(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)-Systemen der nächsten Generation zur Behandlung von Aortenklappenfehler, hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen die Zertifizierung EN ISO 13485:2012 für die im vollständigen Eigentum stehende Produktionsstätte in Leeds (Nordengland) erhalten hat.
„Die Erteilung dieser Zertifizierung bezeugt unsere betriebsinternen Erfahrungen im Bereich der Herzklappen wie auch unsere unaufhörlich fortgeführten Bemühungen darum, dass die Qualität sämtlicher Generationen der JenaValve-Bioprothese durchgängig den Anforderungen unserer Kunden und internationaler Vorschriften bezüglich der Herstellung entspricht“, unterstrich Dr. Victoria Carr-Brendel, CEO von JenaValve. „In der Zukunft wird diese Betriebsstätte die Herzklappen liefern, die für die Unterstützung unserer Programme zu klinischen Studien und künftiger kommerzieller Markteinführungen notwendig sind.“
Die Zertifizierung gemäß Standard EN ISO 13485:2012 deckt das Konstruktionsdesign, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb der kathetergeführten Herzklappen von JenaValve ab. Diese Zertifizierung bestätigt, dass JenaValve erfolgreich ein Qualitätsmanagementsystem implementiert hat, das dem weltweit gültigen Standard für Medizinprodukte und diagnostische Fertigung entspricht.
Die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) ist der weltweit größte Entwickler und Herausgeber internationaler Normen. Die an JenaValve erteilte EN ISO 13485:2012 + AC: 2012-Zertifizierung wurde von der hierzu benachrichtigten Institution, der DEKRA, zugesprochen.
CEO Carr-Brendel fügte noch hinzu, „Diese Zertifizierung bedeutet für JenaValve einen wichtigen Meilenstein, denn wir befassen uns weiterhin mit unserem Übergang zu einem vertikal integrierten Unternehmen, das sich darauf konzentriert, die Anforderungen von Ärzten als unsere Kunden wie auch deren Patienten und von sämtlichen, sich aus weltweiten Herstellungsvorschriften ergebenden Auflagen zu erfüllen.“
Über JenaValve
JenaValve Technology mit Betriebsstandorten in Irvine (Kalifornien), in Leeds (Nordengland) und in der bayerischen Landeshauptstadt München entwickelt, produziert und vermarktet Systeme zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVR) für die Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das transapikale TAVR-System des Unternehmens, das aus dem Herzklappensystem von JenaValve sowie dem Zuführsystem Cathlete PLUS besteht, verfügt über die CE-Kennzeichnung mit Zulassung für Aortenklappenstenose sowie für die einmalige Indikation zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappeninsuffizienz leiden. JenaValve vermarktet dieses Produkt momentan in Europa und anderen ausgewählten Märkten weltweit. Finanziell gesichert wird JenaValve von erstklassigen US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren wie Atlas Venture, Edmond de Rothschild Investment Partners, Gimv (eine auf der Euronext notierte Investitionsgesellschaft - Ticker: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Sunstone Capital, Valiance und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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