JenaValve Technology erhält FDA-Genehmigung für erweiterte IDE-Aufnahme bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose und schwerer Aorteninsuffizienz

(04.12.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology, Inc.

Bis zu 80 Patienten (40 mit Aortenstenose, 40 mit Aorteninsuffizienz) an 10 Prüfzentren für die Behandlung in den USA zugelassen

JenaValve Technology, Inc., ein Entwickler und Hersteller von Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)-Systemen kündigte heute an, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) die Erweiterung seiner Forschungsausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) für Machbarkeitsstudien zum JenaValve Perikardialen TAVR System mit der Everdur™ Transkatheter-Herzklappe (THV) und dem transfemoralen CoronatixTM Zuführkatheter zugelassen hat. Die Genehmigung erweitert die Aufnahme geeigneter Patienten aus einer Gruppe von 20 Patienten mit extrem hohem oder hohem Operationsrisiko (10 mit Aortenstenose [AS], 10 mit Aorteninsuffizienz [AI]) auf 80 Patienten mit extrem hohem oder hohem Operationsrisiko (40 AS, 40 AI) in bis zu 10 US-amerikanischen Prüfzentren.

Die prospektiven IDE-Studien sind Teil eines größeren, fortlaufenden klinischen Programms im Rahmen der CE-Zertifizierung, bei dem das TAVR-Perikardsystem von JenaValve auf die gleichen Indikationen hin an Exzellenzzentren in Europa und Neuseeland geprüft wird.

Das JenaValve-System ist urheberrechtlich geschützt und unterscheidet sich von derzeit erhältlichen TAVR-Geräten aufgrund der positionierungsbasierten THV-Technologie Everdur, die für eine anatomisch korrekte, planbare Implantation durch die Verwendung des neuen 18-Fr gleichgestellten transfemoralen Zuführkatheters Coronatix entwickelt wurde. Die Patientenrekrutierung wurde für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AS abgeschlossen und läuft momentan für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AI.

Der Chef des klinischen Entwicklungsprogramms von JenaValve, Dr. Martin Leon (Direktor des Zentrums für interventionelle vaskulare Therapie und Professor für Medizin am medizinischen Zentrum der Columbia University), sagte: „Wir waren die ersten, die dieses Verfahren in den USA durchführten und waren von der Leistung des Zuführsystems wie auch des Ventils beeindruckt. Wir führten zusammen mit unseren Kollegen am MedStar Washington Hospital Center in den USA die ersten klinischen Fälle an Patienten mit AS und AI durch und glauben, dass diese Ergebnisse eine erweiterte Untersuchung des Systems in den Vereinigten Staaten rechtfertigen. Uns hat besonders die JenaValve TAVR-Technologie zur minimal invasiven Behandlung geeigneter Patienten mit schwerer AI überzeugt, für die ein erhöhtes Operationsrisiko besteht. Für diese Patientengruppe gab es bisher in den USA keine geeignete Transkatheter-Option. Wir freuen uns, nun neue Prüfzentren und Ärzte in der Studie begrüßen und die Vielseitigkeit und Beständigkeit der JenaValve-Implantate weiterhin untersuchen zu dürfen.“

„Wir sind hoch zufrieden mit den ersten klinischen Ergebnissen und danken den amerikanischen Ärzten, die diese Studien ermöglichten, indem sie nach einem weniger invasivem Ansatz für diese Patientenpopulation suchen“, so JenaValve Chief Executive Officer Victoria Carr, PhD. „Das Instrument weist nach wie vor eine außergewöhnliche Hämodynamik auf und bietet hinsichtlich paravalvulärer Leckagen hochkarätige Ergebnisse bei einer niedrigen Herzschrittmacherrate. Die Genehmigung der FDA für eine Erweiterung dieses US-amerikanischen, klinischen Programms motiviert uns alle und wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit klinisch führenden Stellen in den Vereinigten Staaten weiterzuführen.“

JenaValve arbeitet momentan auf eine Genehmigung der CE-Zertifizierung für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose hin und plant, das System in ausgewählten Ländern und Prüfzentren im ersten Halbjahr 2019 auf den Markt zu bringen.

Über das transfemorale TAVR-System von JenaValve

Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe EverdurTM (im englischen JenaValve-Betrieb hergestellt) und dem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der eigenen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenringraumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden. Eine größere Bioprothese befindet sich in Entwicklung. Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.

Über JenaValve

JenaValve Technology, Inc., entwickelt, produziert und vertreibt mit Standorten in Irvine, Kalifornien), Leeds, Vereintes Königreich und München, Deutschland Systeme für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in den CE-Kennzeichnungsstaaten in der klinischen Entwicklung seines transfemoralen TAVR-Systems der nächsten Generation, das aus der EverdurTM-Klappe und dem CoronatixTM-Katheter zur transfemoralen Zuführung besteht und zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenklappeninsuffizienz dient. Finanziell unterstützt wird JenaValve von US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren, darunter Andera Partners (vormals Edmond de Rothschild Investment Partners), GIMV (ein an der Euronext notiertes Investmentunternehmen – Tickersymbol: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Weitere Pressemitteilungen von JenaValve Technology, Inc.

03.08.2018 JenaValve Technology beginnt mit der Aufnahme von Patienten in den USA für erste Machbarkeitsstudie über TAVR-System der nächsten Generation zur Behandlung von schwerer Aortenstenose und schwerer Aortenklappeninsuffizienz
19.06.2018 JenaValve Technology implantiert im Rahmen der Studie zur CE-Kennzeichnung der Behandlung von schwerer Aorteninsuffisienz den ersten Patienten das TAVR-System der nächsten Generation
11.04.2018 JenaValve Technology führt Studie für CE-Kennzeichnung einer Behandlung von schwerer Aortenstenose mit einem System der nächsten Generation fort – Rekrutierung von Patienten und erfolgreiche Implantierung der Perikard-Aortenklappe Everdur™ mit...
25.03.2018 JenaValve Technology ernennt Keith D. Dawkins, M.D., zum Vorstandsmitglied
03.02.2018 JenaValve Technology ernennt Laura A. Brenton zum Vice President für den Bereich Klinische und Internationale Marktentwicklung
22.01.2016 JenaValve Technology beruft Pieter Van den Steen zum Chief Commercial Officer und General Manager
11.11.2015 JenaValve gibt Zertifizierung neuer Herstellungseinrichtung für kathetergeführte Herzklappen bekannt
07.08.2015 JenaValve erhält Finanzierung in Höhe von 26,5 Millionen US-Dollar
02.06.2015 JenaValve ernennt Dr. Victoria E. Carr-Brendel zum Chief Executive Officer
29.01.2015 JenaValve ernennt Jan Keltjens zum Übergangs-CEO
12.08.2014 JenaValve ernennt Dr. Stefan Schreck zum Chief Technology Officer
07.07.2014 JenaValve macht David J. Drachman zum Chief Executive Officer
08.04.2014 JenaValve erweitert Serie-C-Venture-Finanzierungsrunde

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Ansprechpartner für Investoren und Medien:
Matt Clawson,
W2O Group
+1 (949) 370-8500
mclawson@w2ogroup.com






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen