JenaValve Technology erhält FDA-Genehmigung für erweiterte IDE-Aufnahme bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose und schwerer Aorteninsuffizienz
(04.12.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology, Inc.
Bis zu 80 Patienten (40 mit Aortenstenose, 40 mit Aorteninsuffizienz) an 10 Prüfzentren für die Behandlung in den USA zugelassen
JenaValve Technology, Inc., ein Entwickler und Hersteller von Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)-Systemen kündigte heute an, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) die Erweiterung seiner Forschungsausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption, IDE) für Machbarkeitsstudien zum JenaValve Perikardialen TAVR System mit der Everdur™ Transkatheter-Herzklappe (THV) und dem transfemoralen CoronatixTM Zuführkatheter zugelassen hat. Die Genehmigung erweitert die Aufnahme geeigneter Patienten aus einer Gruppe von 20 Patienten mit extrem hohem oder hohem Operationsrisiko (10 mit Aortenstenose [AS], 10 mit Aorteninsuffizienz [AI]) auf 80 Patienten mit extrem hohem oder hohem Operationsrisiko (40 AS, 40 AI) in bis zu 10 US-amerikanischen Prüfzentren.
Die prospektiven IDE-Studien sind Teil eines größeren, fortlaufenden klinischen Programms im Rahmen der CE-Zertifizierung, bei dem das TAVR-Perikardsystem von JenaValve auf die gleichen Indikationen hin an Exzellenzzentren in Europa und Neuseeland geprüft wird.
Das JenaValve-System ist urheberrechtlich geschützt und unterscheidet sich von derzeit erhältlichen TAVR-Geräten aufgrund der positionierungsbasierten THV-Technologie Everdur, die für eine anatomisch korrekte, planbare Implantation durch die Verwendung des neuen 18-Fr gleichgestellten transfemoralen Zuführkatheters Coronatix entwickelt wurde. Die Patientenrekrutierung wurde für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AS abgeschlossen und läuft momentan für das klinische Programm im Rahmen der CE-Zertifizierung für AI.
Der Chef des klinischen Entwicklungsprogramms von JenaValve, Dr. Martin Leon (Direktor des Zentrums für interventionelle vaskulare Therapie und Professor für Medizin am medizinischen Zentrum der Columbia University), sagte: „Wir waren die ersten, die dieses Verfahren in den USA durchführten und waren von der Leistung des Zuführsystems wie auch des Ventils beeindruckt. Wir führten zusammen mit unseren Kollegen am MedStar Washington Hospital Center in den USA die ersten klinischen Fälle an Patienten mit AS und AI durch und glauben, dass diese Ergebnisse eine erweiterte Untersuchung des Systems in den Vereinigten Staaten rechtfertigen. Uns hat besonders die JenaValve TAVR-Technologie zur minimal invasiven Behandlung geeigneter Patienten mit schwerer AI überzeugt, für die ein erhöhtes Operationsrisiko besteht. Für diese Patientengruppe gab es bisher in den USA keine geeignete Transkatheter-Option. Wir freuen uns, nun neue Prüfzentren und Ärzte in der Studie begrüßen und die Vielseitigkeit und Beständigkeit der JenaValve-Implantate weiterhin untersuchen zu dürfen.“
„Wir sind hoch zufrieden mit den ersten klinischen Ergebnissen und danken den amerikanischen Ärzten, die diese Studien ermöglichten, indem sie nach einem weniger invasivem Ansatz für diese Patientenpopulation suchen“, so JenaValve Chief Executive Officer Victoria Carr, PhD. „Das Instrument weist nach wie vor eine außergewöhnliche Hämodynamik auf und bietet hinsichtlich paravalvulärer Leckagen hochkarätige Ergebnisse bei einer niedrigen Herzschrittmacherrate. Die Genehmigung der FDA für eine Erweiterung dieses US-amerikanischen, klinischen Programms motiviert uns alle und wir freuen uns, unsere Partnerschaft mit klinisch führenden Stellen in den Vereinigten Staaten weiterzuführen.“
JenaValve arbeitet momentan auf eine Genehmigung der CE-Zertifizierung für die Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose hin und plant, das System in ausgewählten Ländern und Prüfzentren im ersten Halbjahr 2019 auf den Markt zu bringen.
Über das transfemorale TAVR-System von JenaValve
Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe EverdurTM (im englischen JenaValve-Betrieb hergestellt) und dem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter CoronatixTM wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der eigenen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenringraumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden. Eine größere Bioprothese befindet sich in Entwicklung. Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.
Über JenaValve
JenaValve Technology, Inc., entwickelt, produziert und vertreibt mit Standorten in Irvine, Kalifornien), Leeds, Vereintes Königreich und München, Deutschland Systeme für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in den CE-Kennzeichnungsstaaten in der klinischen Entwicklung seines transfemoralen TAVR-Systems der nächsten Generation, das aus der EverdurTM-Klappe und dem CoronatixTM-Katheter zur transfemoralen Zuführung besteht und zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenklappeninsuffizienz dient. Finanziell unterstützt wird JenaValve von US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren, darunter Andera Partners (vormals Edmond de Rothschild Investment Partners), GIMV (ein an der Euronext notiertes Investmentunternehmen – Tickersymbol: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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