JenaValve Technology führt Studie für CE-Kennzeichnung einer Behandlung von schwerer Aortenstenose mit einem System der nächsten Generation fort – Rekrutierung von Patienten und erfolgreiche Implantierung der Perikard-Aortenklappe Everdur™ mit...
(11.04.2018, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - JenaValve Technology, Inc.
Es häufen sich klinische Beweise zugunsten des TAVR-Perikardsystems von JenaValve mit der Transkatheter-Aortenklappe Everdur™ und dem fortschrittlichen transfermoralen Zuführkatheter Coronatix™
JenaValve Technology führt Studie für CE-Kennzeichnung einer Behandlung von schwerer Aortenstenose mit einem System der nächsten Generation fort – Rekrutierung von Patienten und erfolgreiche Implantierung der Perikard-Aortenklappe Everdur™ mit dem Coronatix™-Zuführkatheter
JenaValve Technology, Inc., ein Entwickler, Hersteller und Vertreiber von differenzierten Transkatheter-Aortenklappenersatzsystemen (TAVR) zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen, hat heute die erfolgreiche Aufnahme von Patienten in die Studie für die CE-Kennzeichnung des neuesten TAVR-Perikardsystems von JenaValve mit dem transfemoralen Zuführkatheter Coronatix™ bei der perkutanen Behandlung von schwerer Aortenstenose bekannt gegeben. Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve ist ein Gerät, das sich in den USA und weltweit in der Erprobungsphase befindet.
Das JenaValve-System ist urheberrechtlich geschützt und unterscheidet sich von vorherigen Technologien. Es besteht aus der Perikard-Aortenklappe Everdur™ mit lokatorbasierter Technologie, die für besser vorhersehbare Implantierungen entworfen wurde, kombiniert mit einem neuen 18-Fr-kompatiblen transfemoralen Zuführkatheter, der mit Coronatix™ bezeichnet wird. Das optimierte TAVR-System wurde bereits zur Behandlung von zehn Patienten an drei Prüfzentren in Deutschland und Neuseeland genutzt. Der technische Erfolg dieser Behandlungen betrug 100 %, und es wurden weder unerwünschte Zwischenfälle noch paravalvuläre Lecks gemeldet.
Die Studie zur CE-Kennzeichnung ist eine internationale, prospektive, nicht randomisierte und einarmige Testreihe des TAVR-Perikardsystems von JenaValve zur Behandlung von schwerer Aortenstenose bei Patienten mit erhöhtem Risiko bei einem konventionellen chirurgischen Aortenklappenersatz.
Der Hauptuntersuchungsleiter für Deutschland, Prof. Dr. med. Hendrik Treede (Universität Halle), erklärte: „Die neue Transkatheter-Aortenklappe von JenaValve könnte den laufenden klinischen Bedarf dieser Patienten decken. Vor allem die ersten Erfahrungen mit dieser innovativen Transkatheter-Aortenklappe zeigen eine geringe Anzahl dauerhafter Herzschrittmacher, geringfügige Mitteldruckgradienten der Aortenklappe und keine bedeutenden paravalvulären Lecks. Zusätzlich ermöglicht das neue transfemorale System eine schnelle, sichere und verlässliche Zuführung dieser neuen Klappe.“
„Wir waren bereits sehr begeistert von den ersten klinischen Resultaten der neuesten TAVR-Aortenklappe Everdur. Die jüngsten Implantate mithilfe des optimierten Zuführsystems weisen wesentlich verbesserte Benutzerfreundlichkeit und Leistungsfähigkeit auf“, so die Geschäftsführerin von JenaValve, Dr. Victoria Carr-Brendel. „Wir haben eine Menge an Fachkenntnissen, Kapital und Zeit investiert, um die Everdur-Klappe und den Coronatrix-Zuführkatheter zu entwickeln, und beide Geräte übertreffen unsere Erwartungen. Wir freuen uns darauf, unsere klinischen Entwicklungsprogramme auszuweiten und auf diesen anfänglichen klinischen Befunden aufzubauen, um schließlich die Ergebnisse, die Lebensqualität und die Überlebenschancen der Patienten zu verbessern, die unter dieser schweren Krankheit leiden.“
Das Unternehmen rechnet damit, die Rekrutierung von Patienten an den klinischen Prüfzentren in Deutschland, in den Niederlanden, in Neuseeland und in den USA bis Mitte 2018 abgeschlossen zu haben. Das Unternehmen rechnet mit dem Erhalt der CE-Kennzeichnung bis Ende 2018.
Über das transfemorale TAVR-System von JenaValve
Das TAVR-Perikardsystem von JenaValve besteht aus der Perikard-Aortenklappe Everdur™ und einem transfemoralen Zuführsystem. Die Bioprothese besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Stent mit einer Perikardklappe aus Schweinegewebe, die unter Anwendung von hochmodernen Gewebeverarbeitungstechniken hergestellt wurde. Der transfemorale Zuführkatheter Coronatix™ wurde entworfen, um die Bioprothese unter Anwendung eines einfach gestuften Ansatzes mit anatomischer Positionierung oberhalb der nativen Klappe anbringen zu können. Das System steht in drei Größen zur Verfügung, die für einen Aortenringraumdurchmesser von 21 mm bis 27 mm entworfen wurden. Eine größere Bioprothese befindet sich in Entwicklung.
Über JenaValve
JenaValve Technology, Inc., entwickelt, produziert und vertreibt mit Standorten in Irvine (Kalifornien), Leeds (England) und München (Deutschland) Systeme für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zur Behandlung von Patienten, die an Aortenklappenfehlern leiden. Das Unternehmen befindet sich sowohl in den USA als auch in den Staaten mit CE-Kennzeichnung in der klinischen Entwicklung seines transfemoralen TAVR-Systems der nächsten Generation, das aus der Everdur™-Klappe und dem Coronatix™-Katheter zur transfemoralen Zuführung besteht und zur Behandlung von Patienten mit Aortenstenose und/oder Aortenregurgitation dient. Die erste Generation des transapikalen Systems des Unternehmens, das aus der JenaValve™-Klappe mit dem Zuführsystem Cathlete PLUS™ besteht, wurde mithilfe der CE-Kennzeichnung mit Zulassung für Aortenklappenstenose und Aortenklappenregurgitation vermarktet. Finanziell unterstützt wird JenaValve von erstklassigen US-amerikanischen, europäischen und asiatischen Investoren, darunter Andera Partners (vormals Edmond de Rothschild Investment Partners), GIMV (ein an der Euronext notiertes Investmentunternehmen – Tickersymbol: GIMB), Legend Capital, NeoMed Management, Omega Funds, RMM, Valiance Life Sciences und VI Partners. Weitere Informationen finden Sie unter www.jenavalve.com.
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