Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Daten aus zulassungsrelevanter Phase-3-Studie zu Optune plus Temozolomid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom
(15.12.2015, Pharma-Zeitung.de) ST. HELIER, Jersey - Copyright by Business Wire - Novocure
Den Daten zufolge verlängerte Optune plus standardmäßige Temozolomid-Therapie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom im Vergleich zur Temozolomid-Monotherapie
Ergebnisse der Studie EF-14 unterstützten die unlängst erteilte FDA-Zulassung von Optune für neu diagnostiziertes GBM
Novocure (NASDAQ: NVCR) gab heute bekannt, dass Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie zu Optune in Kombination mit Temozolomid für die Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurden. Den Ergebnissen aus der Studie EF-14 zufolge verlängerte Optune plus standardmäßige Temozolomid-Therapie sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) als auch die Gesamtüberlebensdauer (OS) im Vergleich zur Temozolomid-Monotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem GBM. Optune ist ein tragbares, nicht-invasives Gerät, das schwache alternierende elektrische Felder mittlerer Frequenz - die sogenannten Tumor Treating Fields oder TTFields abgibt -, die die Vermehrung der Krebszellen hemmen und damit ihren Tod herbeiführen.
„Die Daten aus EF-14 sind spektakulär“, erklärte Dr. med. Roger Stupp, Leiter der Onkologie und des Krebszentrums am Universitätsspital der Universität Zürich (Schweiz) und Hauptstudienleiter der Studie EF-14. „Sie belegen, dass TTFields als neue Standardtherapie für Patienten mit Glioblastomen geeignet ist. Diese Ergebnisse etablieren einen Grundsatznachweis einer völlig neuen Krebsbehandlungsmodalität.“
Auf der Grundlage der Ergebnisse aus der Phase-3-Studie EF-14 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) am 5. Oktober 2015 die Zulassung für Optune zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem GBM in Kombination mit Temozolomid. Optune ist seit mehr als 10 Jahren die erste Therapie, die von der FDA zugelassen wurde und eine statistisch und klinisch signifikante Verlängerung des Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM bewirkt. Im April 2011 wurde Optune bereits von der FDA für die Behandlung von erwachsenen Patienten zugelassen, deren Tumor nach einer Chemotherapie rezidiviert ist.
Überlegenheit gegenüber Standardtherapie führt zur frühzeitigen Beendigung der Studie
EF-14 ist eine groß angelegte, multinationale, offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Optune in Kombination mit Temozolomid gegenüber Temozolomid allein. An der Studie nahmen 700 Patienten mit neu diagnostiziertem GBM teil. Die Studie wurde für die Prüfung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens konzipiert.
Im November 2014 gelangte der unabhängige Datenüberwachungsausschuss der Studie zu dem Schluss, dass die Studie ihre Endpunkte bereits bei der geplanten Zwischenanalyse der ersten 315 Patienten mit mindestens 18-monatiger Beobachtung erreicht hatte. Der Ausschuss sprach aufgrund dieses Erfolges die Empfehlung einer frühzeitigen Studienbeendigung aus und empfahl ferner, allen Kontrollpatienten die TTFields-Therapie schon vor dem Fortschreiten der Erkrankung anzubieten.
Wie im JAMA berichtet, zeigten die Interimanalysen von EF-14 nach einer mittleren Beobachtungszeit von 38 Monaten folgende Ergebnisse:
- In der Intention-to-Treat-Patientenpopulation zeigten die mit TTFields plus Temozolomid behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Temozolomid allein (mittleres PFS 7,1 Monate gegenüber 4,0 Monaten, Hazard Ratio (HR)=0,62, p=0,0013).
- In der Per-Protocol-Population zeigten die mit TTFields plus Temozolomid behandelten Patienten eine statistisch signifikant verlängerte OS-Dauer, ein aussagekräftiger sekundärer Endpunkt, im Vergleich zu Temozolomid allein (mittlere OS von 20,5 Monaten gegenüber 15,6 Monaten, HR=0,64, p=0,0042). In der Intention-to-Treat-Population lag die mittlere OS-Dauer bei 19,6 Monaten gegenüber 16,6 Monaten (HR=0,74; p=0,0329).
- Die zweijährige Überlebensrate war bei TTFields-Therapie plus Temozolomid gegenüber Temozolomid-Monotherapie um 50 Prozent höher, d.h. 43 Prozent gegenüber 29 Prozent.
Außerdem zeigte die Studie, dass Optune sicher mit Temozolomid kombiniert werden konnte. In der Kombination von Optune mit Temozolomid trat gegenüber Temozolomid-Monotherapie kein signifikanter Anstieg von systemischen Toxizitäten auf. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen der Optune-Behandlung waren leichte bis mäßige Hautreizungen, die problemlos behandelbar und reversibel waren und nicht zum Therapieabbruch führten.
Lesen Sie den vollständigen Artikel, der in der jüngsten Ausgabe des JAMA veröffentlicht wurde.
„Wir freuen uns, dass die Ergebnisse der Studie EF-14 im JAMA, einer der prominentesten und renommiertesten fachgeprüften Fachzeitschriften für Ärzte, veröffentlicht wurden“, so Eilon Kirson, Chief Science Officer und Head of Research and Development bei Novocure. „Wir sind überzeugt, dass diese Daten den Ärzten noch größeres Vertrauen in den Wert und die Bedeutung von Optune als wirksame und sichere Behandlungsoption für Patienten mit neu diagnostiziertem GBM geben werden. Unseres Wissens ist EF-14 die erste Glioblastom-Studie, die angesichts deutlicher Überlegenheit zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse beendet wurde. Die Ergebnisse inspirieren uns bei Novocure dazu, unser robustes Forschungsprogramm zur TTFields-Therapie bei mehr als zwölf weiteren soliden Tumorarten fortzusetzen.“
Das Glioblastom (GBM) ist die häufigste und aggressivste Form des bösartigen hirneigenen Tumors. In den USA erhalten jedes Jahr rund 12.500 Menschen eine Diagnose von GBM oder Tumoren, die sich typischerweise zu GBM weiterentwickeln. Die mittlere Gesamtüberlebensdauer von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM beläuft sich mit bestehenden Standardtherapien auf rund 15 Monate.
Über die Tumor Treating Fields Therapie (Tumor-Therapie-Felder)
Die Tumor Treating Fields (TTFields)-Therapie wird mithilfe eines tragbaren, nicht-invasiven medizinischen Geräts zum kontinuierlichen Gebrauch durch den Patienten durchgeführt. In-vitro und In-vivo Studien haben gezeigt, dass die TTFields-Therapie das Tumorwachstum verlangsamt und hemmt, indem es die Mitose unterdrückt - den Prozess der Teilung und Vermehrung von Zellen. Die TTFields-Therapie erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld im Tumor, das physikalische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt und damit den normalen Mitoseprozess unterdrückt, sodass die Krebszelle abstirbt.
Zugelassene Indikationen
In den USA ist Optune für die Behandlung von erwachsenen Patienten (im Alter von mindestens 22 Jahren) mit histologisch bestätigtem Glioblastom (GBM) vorgesehen.
In den USA ist Optune mit Temozolomid zudem für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastom nach maximaler chirurgischer Reduktion der Tumormasse und der Absolvierung von Strahlentherapie mit gleichzeitiger Standard-Chemotherapie indiziert.
In den USA ist Optune außerdem zur Behandlung von rezidiviertem GBM nach einem histologisch oder radiologisch bestätigten Rezidiv in der supratentoriellen Gehirnregion nach Chemotherapie indiziert. Das Gerät ist für den Einsatz als Monotherapie vorgesehen und bietet eine Alternative zur Standardtherapie für GBM, nachdem chirurgische und Strahlentherapieoptionen ausgeschöpft wurden.
In der Europäischen Untion ist Optune nach Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid beginnen. Die Behandlung kann gleichzeitig mit einer Temozolomid-Erhaltungstherapie oder nach Abschluss einer Temozolomid-Erhaltungstherapie erfolgen.
In der Europäischen Union ist Optune zudem für Patienten vorgesehen, die nach einer Operation, Strahlentherapie und Temozolomidbehandlung gegen die primäre Erkrankung an rezidivierendem GBM leiden. Die Behandlung ist für erwachsene Patienten im Alter ab 18 Jahren vorgesehen und sollte frühestens 4 Wochen nach der aktuellsten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie beginnen.
In Japan ist Optune (das NovoTTF-100A-System) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem supratentoriellem Glioblastom zugelassen, sofern alle möglichen Optionen einer Operation und Strahlentherapie ausgeschöpft wurden.
Patienten sollten Optune nur unter der Aufsicht eines Arztes anwenden, der in der Anwendung des Geräts geschult ist. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie unter www.optune.com/safetyoder in den USA telefonisch über die gebührenfreie Rufnummer 1-855-281-9301 oder in der Europäischen Union per E-Mail an supportEMEA@novocure.com.
Über Novocure
Novocure ist ein Onkologie-Unternehmen auf der Insel Jersey, das Pionierarbeit bei der Entwicklung einer neuartigen Therapie für solide Tumoren unter der Bezeichnung TTFields leistet. Die US-amerikanischen Niederlassungen von Novocure befinden sich in Portsmouth (New Hampshire) und in New York. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Deutschland, der Schweiz und in Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.novocure.com oder folgen Sie uns auf www.twitter.com/novocure.
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