KFDA genehmigt KAMRA™ Inlay
(01.05.2012, Pharma-Zeitung.de) IRVINE, Kalifornien - Copyright by Business Wire - AcuFocus, Inc.
Revolutionäres Produkt zur Behandlung von Altersweitsichtigkeit jetzt auf dem koreanischen Markt erhältlich
AcuFocus gibt die Zulassung des KAMRA™ Inlay durch die koreanische Lebens- und Arzneimittelzulassungsbehörde (KFDA) bekannt; somit steht diese bahnbrechende Behandlungsoption für Altersweitsichtigkeit nun der koreanischen Bevölkerung zur Verfügung. Für die meisten Menschen tritt ein Verlust ihres Nah-Sehvermögens, die Presbyopie, mit zunehmendem Alter ein. Das KAMRA Hornhaut-Inlay bündelt die Lichtstrahlen beim Auftreffen auf das Auge und ermöglicht Patienten auf diese Weise, Gegenstände im Nah- und Zwischenbereich deutlicher und ohne Brille zu sehen. Patienten, die sich das Inlay haben einsetzen lassen, sind wieder in der Lage, Details, wie sie auf Mobilgeräten, Etiketten und Armbanduhren vorzufinden sind, ohne Anstrengung zu erkennen.
Als neues Technologieprodukt durchlief das KAMRA Inlay einen sehr strengen Genehmigungsprozess. Die KFDA verlangte ausführliche Daten zu den Ergebnissen der klinischen Tests, zu Sicherheit, Design und Bioverträglichkeit. „Wir sind hoch erfreut, diese fortschrittliche Sehkorrektur-Entwicklung nun in Korea anbieten zu können", erklärte Ed Peterson, Präsident und Chief Executive Officer von AcuFocus. "Die Zulassung durch die koreanische Behörde ist ein Beleg für die ausgezeichneten Resultate, die wir weltweit mit dem Produkt erreichen konnten."
Mehr als ein Drittel der koreanischen Bevölkerung leidet derzeit unter Beeinträchtigungen des Sehvermögens auf Grund von Altersweitsichtigkeit; diese Rate soll laut Vorhersage [MarketScope] bis zum Jahr 2020 auf über 42% steigen. Bis jetzt konnte Presbyopie nur mit Hilfe einer Lesebrille, Kontaktlinsen oder Monovision-LASIK behandelt werden, die jedoch alle auch das Sehvermögen im Fern- und Zwischenbereich beeinflussen. „Das KAMRA Inlay ist eine einzigartige Produktlösung, die Patienten mit Altersweitsichtigkeit visuelle Freiheit gibt und sie weniger abhängig von der Lesebrille macht", sagte In-Bum Choi, CEO von Woo Jeon Medical, dem koreanischen Vertriebsunternehmen für das KAMRA Inlay. „Wir sind überzeugt, dass diese moderne Behandlungsoption großen Anklang im koreanischen Markt finden wird und freuen uns darauf, diesen Prozess zu ermöglichen."
Nach aktuellem Stand ist das KAMRA Inlay bisher über 11.000 Patienten eingesetzt worden und derzeit in 35 Ländern der Welt erhältlich – so in einzelnen Märkten Europas, im asiatisch-pazifischen Raum, dem Nahen Osten und in Südamerika. Für die Verwendung innerhalb der Europäischen Union erhielt das KAMRA Inlay die CE-Kennzeichnung. In den USA ist es im Rahmen der FDA Investigational Device Exemption (IDE) für Forschungszwecke zugelassen.
Über Presbyopie
Presbyopie, ein Phänomen des normalen Alterungsprozesses des Menschen, bezeichnet die verringerte Fähigkeit des Auges, Gegenstände im Nahsichtbereich scharf wahrzunehmen. Ursache ist ein Elastizitätsverlust der Augenlinse, wodurch das Fokussieren auf nahe Objekte erschwert wird. Häufig scheint es, als trete die Presbyopie plötzlich ein – in der Tat jedoch vollzieht sich der Elastizitätsverlust über mehrere Jahre. Bemerkbar macht er sich gewöhnlich im Alter von Anfang bis Mitte Vierzig. Presbyopie ist keine Krankheit; eine Vorbeugung ist nicht möglich. Traditionell benutzen die meisten Menschen eine Lesebrille, um ihr Nah-Sehvermögen zu korrigieren.
Über AcuFocus und das KAMRA™ Inlay
AcuFocus, Inc., ein privat geführtes Unternehmen mit Sitz in Irvine im US-Bundesstaat Kalifornien, hat das KAMRA Inlay für die Behandlung von Altersweitsichtigkeit (Presbyopie) entwickelt. Das KAMRA Inlay ist ein Hornhaut-Inlay, das wie durch den Effekt einer Blende dem Auge ermöglicht, Gegenstände im Nah- und Zwischenbereich schärfer wahrzunehmen, während das Sehvermögen im Fernbereich unbeeinträchtigt bleibt. Nach dem fotografischen Prinzip der Tiefenschärfe kontrolliert das KAMRA-Inlay die Lichtdurchlassung und lässt nur zentrale Lichtstrahlen durch eine feste, 1,6 mm große Öffung zur Netzhaut gelangen. Weitere Informationen über das KAMRA Inlay von AcuFocus finden Sie unter www.AcuFocus.com.
Über Woo Jeon Medical
Woo Jeon Medical Co., Ltd. ist ein führendes Unternehmen für ophthalmische medizinische Geräte in Korea. Seit über 20 Jahren importiert das Unternehmen medizinische Geräte und Produkte von renommierten Herstellern in den USA, der Schweiz, Japan und Österreich und vertreibt diese exklusiv über sein landesweites Netzwerk an inländische Klinikeinrichtungen und Krankenhäuser. Weitere Informationen zu Woo Jeon Medical finden Sie unter www.wjm.co.kr.
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