Knopp Biosciences kündigt Publikation über die in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesene Senkung des Eosinophil-Spiegels durch Dexpramipexol an

(07.03.2017, Pharma-Zeitung.de) PITTSBURGH - Copyright by Business Wire - Knopp Biosciences LLC

Knopp Biosciences LLC gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien bekannt, in denen die Senkung des Eosinophil-Spiegels durch Dexpramipexol, ein kleinmolekulares Entwicklungsmedikament für die Behandlung von mit Eosinophil assoziierten Erkrankungen, nachgewiesen wurde.

Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die mit Entzündungen wie hypereosinophilen Syndromen (HES), eosinophilem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in Zusammenhang stehen. Dexpramipexol ist ein für die orale Gabe vorgesehenes, kleinmolekulares Arzneimittel, das zur Behandlung von HES im Rahmen einer für die zweite Jahreshälfte 2017 geplanten Phase-2-Studie zu eosinophilem Asthma verabreicht wird.

„Die bis dato aus zahlreichen klinischen Studien mit multiplen Indikationen zusammengetragenen Nachweise belegen, dass Dexpramipexol zur Senkung des Eosinophil-Spiegels beiträgt und dass seine Wirkung die Wirkung von monoklonalen Antikörpern zur Bekämpfung von Interleukin-5 oder seinem Rezeptor egalisiert oder übertrifft“, erläutert Michael Bozik, M.D., President und CEO von Knopp Biosciences. „Diese kürzlich veröffentlichten Daten bestärken uns in unserem Vorhaben, die Entwicklung von Dexpramipexol als neues, nichtsteroidales Medikament zur oralen Gabe für die Behandlung von HES und eosinophilem Asthma voranzutreiben.“

In einer Posterpräsentation 2017 (Zusammenfassung Nr. 202) für die „American Academy of Allergy, Asthma and Immunology“ (AAAAI ), in Atlanta, Georgia, wurden Daten aus einer von Knopp geförderten Multicenter-Studie zur Wirkung von Dexpramipexol bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und Eosinophilie vorgestellt. In der offenen Phase-2-Studie wurde Dexpramipexol in Dosen von 300 mg/Tag bei 16 CRSwNP-Patienten mit einer absoluten Anzahl an Eosinophilen (AEC) im Ausgangsblut (AEC) von ≥ 0,30x109/l und Eosinophilie-bedingten Polypen verabreicht. Die beiden untersuchten primären Endpunkte waren Änderungen in der AEC und Änderungen in der Gesamtzahl der Polypen (TPS) im Zeitraum vom Ausgangspunkt bis zum Ende der Studie. Eine Änderung der Nasalpolypen-Eosinophilenzahl zwischen Beginn und Ende der Studie diente als Versuchsendpunkt.

Die Ausgangs-AEC war 0,525x109/l. In Monat 6 betrug die AEC 0,031x109/l, was einer Reduktion um 94 % (p < 0,001) entspricht. Bei 12 Probanden mit Polypbiopsien zu Beginn und am Ende der Studie wurde die Eosinophilie im Polypengewebe im Verlauf der Studie von 234 Eosinophilen pro Hauptgesichtsfeld auf 5 Eosinophile pro Hautgesichtsfeld verringert, was einer Reduktion um 97 % (p = 0,001) entspricht. Trotz umfassender Reduzierungen von Eosinophilen im Blut und in Nasalpolypen ließ sich keine signifikante Senkung der TPS nachweisen. Dexpramipexol war gut verträglich, und es traten keine ernsthaften, medikamentös bedingten Nebenwirkungen auf. Fünf Probanden entschlossen sich, die Behandlung im Zuge einer langfristigen Studie fortzusetzen.

Das hohe Maß, in dem Dexpramipexol zur Senkung des Eosinophil-Spiegels führte (> 90 %), ist ein weiteres Argument für die Entwicklung des Medikaments zur Behandlung von eosinophilem Asthma. Bei dieser Erkrankung und weiteren mit Eosinophil assoziierten Krankheitsbildern wurde die Senkung des Eosinophil-Spiegels durch die Antikörper Anti-IL5 und Anti-IL5Rα und eine damit einhergehende Minderung des Risikos von Exazerbationen nachgewiesen.

Knopp gab außerdem die Veröffentlichung von Daten über die signifikante Eosinophil-senkende Wirkung von Dexpramipexol in früheren klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien bei amyotropher Lateralsklerose (ALS) bekannt. Die Ergebnisse wurden in der medizinischen Fachzeitschrift Blood Cells, Molecules and Diseases veröffentlicht. Die Zusammenfassung des Artikels kann unter diesem Link heruntergeladen werden.

In der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-2-Dosierungsstudie zu Dexpramipexol bei 102 ALS-Patienten wurden erhebliche Reduktionen zwischen der Ausgangszählung und dem Mittelwert der Bluteosinophilen beobachtet. Bei der Gruppe mit einer Dosierung von 150 mg/Tag betrug sie 69,9 %, (p < 0,001) in Monat 3, bei den Probanden mit einer Gabe von 300 mg/Tag betrug sie 43,5 % (p < 0,001). Die erhebliche Eosinophil-senkende Wirkung von Dexpramipexol bei einer Dosierung von 300 mg/Tag wurde in der klinischen Phase-3-Studie bestätigt. In dieser doppelt verblindeten, 1:1 randomisierten Studie wurden 942 ALS-Patienten über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten täglich 300 mg Placebo bzw. Dexpramipexol verabreicht. In Monat 6 betrug der Rückgang der Anzahl an Bluteosinophilen 69,1 % in der mit Dexpramipexol behandelten Gruppe (p < 0,001). Diese Wirkung blieb bis zum Ende der Studie bestehen.

Wie bereits bekannt gegeben, wurde in einer offenen Studie der hypereosinophilen Syndrome ebenfalls nachgewiesen, dass Dexpramipexol die Anzahl der Eosinophile senkt und gleichzeitig eine Verringerung der Corticosteroid-Dosis ermöglicht.

ÜBER KNOPP BIOSCIENCES LLC

Knopp Biosciences mit Sitz in Pittsburgh, PA, USA, ist ein pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen in Privatbesitz, das sich auf die Bereitstellung bahnbrechender Behandlungsformen für entzündliche und neurologische Erkrankungen genau definierter Patientenpopulationen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf spezialisiert hat. Unser kleinmolekulares Arzneimittel Dexpramipexol in der klinischen Prüfungsphase zur Behandlung von hypereosinophilen Syndromen und eosinophilem Asthma mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf wird in die klinische Phase II eintreten. Unsere präklinische Plattform zielt auf kleinmolekulare Behandlungsoptionen für eine verheerende Gehirnerkrankung von Kindern, die neonatale epileptische Enzephalopathie, die durch eine seltene Mutation des KCNQ2-Gens hervorgerufen wird. Weitere Informationen finden Sie unter www.knoppbio.com.

Diese Mitteilung enthält „zukunftsbezogene Aussagen”, darunter Aussagen im Zusammenhang mit den von Knopp geplanten aufsichtsbehördlichen Antragstellungen und klinischen Entwicklungsprogrammen für Dexpramipexol. Alle zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen und Erwartungen des Managements und beinhalten Risiken, Unwägbarkeiten und andere wichtige Faktoren, darunter insbesondere die Unwägbarkeiten, die klinische Studien und Produktentwicklungsprogramme beinhalten, die Verfügbarkeit von Finanzmitteln zur Unterstützung der fortgesetzten Forschungsarbeiten und Studien, die Verfügbarkeit oder potenzielle Verfügbarkeit alternativer Therapien oder Arzneimittel, das Vorhandensein von Patentschutz für die Entdeckungen und die Verfügbarkeit strategischer Allianzen sowie andere Faktoren, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse von Knopp von unseren Erwartungen abweichen könnten. Es kann nicht gewährleistet werden, dass die Entwicklung oder Herstellung von Dexpramipexol oder einer anderen Verbindung erfolgreich verläuft oder dass die Endergebnisse klinischer Studien die aufsichtsbehördlichen Zulassungen unterstützen, die zur Vermarktung der Produkte erforderlich sind. Knopp verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung zukunftsbezogener Aussagen infolge neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder anderer Gründe.

Die Pipeline von Knopp umfasst klinische Prüfarzneimittel, die noch nicht von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen wurden. Diese klinischen Prüfarzneimittel müssen noch einer klinischen Studie unterzogen werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu verifizieren.

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