Koronarstentsystem von CeloNova könnte schnellere Heilung von Arterien und stark reduzierte Nutzung blutverdünnender Medikamente bedeuten
(18.03.2014, Pharma-Zeitung.de) SAN ANTONIO, Texas (USA) - Copyright by Business Wire - CeloNova BioSciences, Inc.
Die Firma CeloNova BioSciences, Inc. hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Beginn einer Studie mit Investigative Device Exemption (IDE) für ihr neuartiges Koronarstentsystem – das Koronarstentsystem Cobra PzF™ – erteilt hat. Koronarstentsysteme bestehen aus dünnem Drahtgeflecht und werden in der minimal invasiven Herzchirurgie eingesetzt, um verstopfte Blutgefäße vom Herzen her offenzuhalten.
Der Koronarstent Cobra PzF besteht aus Kobalt-Chrom-Superlegierung und ist mit einer nanodünnen Beschichtung aus Polyzen®-F-Polymeren versehen, die etwa 100 Mal dünner ist als die Beschichtung auf momentan erhältlichen Koronarstents. Polyzen-F-Stents einer früheren Generation sind untersucht worden und die Ergebnisse wurden in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht. Der Stent Cobra PzF von CeloNova baut auf diesem Wissen auf und verbessert die Polyzene-F-Stenttechnologie einer früheren Generation.
„Die Nanobeschichtungstechnologie von Polyzen-F stellt, wenn sie mit einem Stent- und Bereitstellungssystem kombiniert wird, eine potenzielle Wendemarke dar“, sagte Dr. Jane Ren, Chief Technology Officer bei CeloNova BioSciences. „Frühe Indikationen dafür sind die Tatsache, dass der nanobeschichtete Stent zu einer viel schnelleren natürlichen Heilung der Arterie führt und auch die Notwendigkeit langfristig angewandter blutverdünnender Medikamente damit reduziert wird.“
„Außer der IDE-Studie führen wir auch neue wissenschaftliche Studien durch, um unsere klinischen Beweise zu verstärken“, sagte sie.
In der Studie wird die Cobra-PzF-Polyzen-F-Stenttechnologie bei Menschen mit Herzerkrankung angewandt werden. Es sollen Patienten in mehreren Forschungszentren überall in den USA und in Europa aufgenommen werden. Die Studie wird geleitet von dem ausgezeichneten Forscher Dr. Donald Cutlip von der Harvard Medical School in Boston.
„Wir freuen uns, mit der Studie dieses neuartigen Geräts innerhalb einer für die Erstzulassung in den USA konzipierten klinischen Studie einen Schritt weiter zu kommen“, sagte Dr. Cutlip. „Wir freuen uns außerdem auf Nachfolgestudien, die darauf ausgelegt sein werden, die anscheinend einzigartigen Sicherheitsfunktionen des Gerätes zu testen.“
Der CEO von CeloNova BioSciences Martin Landon sagte: „Unsere Vision besteht darin, neue, einzigartige, durchschlagende Produkte auf den Markt zu bringen, mit denen die Patientenverpflegung im gesamten Pflege-Kontinuum deutlich verbessert wird. Die aktuelle Indikationserweiterung für unser Embozen-Produkt zur Behandlung gutartiger Tumore im Uterus sowie diese IDE-Studiengenehmigung für unseren Stent Cobra PzF zur Behandlung von Herzerkrankungen sind zwei Beispiele dafür, wie wir daran arbeiten, Patienten und Kunden signifikante klinische und ökonomische Qualität zu bringen.“
Das Unternehmen hat am 11. März bekannt gegeben, dass die FDA eine 510(k)-Freigabe ausgegeben hat, mit der das Mikrosphären-Produkt von CeloNova BioSciences Embozen® um die Behandlung uteriner Fibroide erweitert wird. Mit dieser Zulassung erhalten Frauen, die an faserartigen Geschwulsten leiden, eine wichtige Behandlungsoption – die Embolisierung von Geschwulsten der Gebärmutter (Uterine Fibroid Embolization, UFE) als Alternative zu einer Hysterektomie-Operation.
Über das Unternehmen
CeloNova BioSciences, Inc. mit Hauptsitz in San Antonio (Texas) ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das eine Produktfamilie in den Bereichen interventionelle Kardiologie und endovaskulare Produkte entwickelt, herstellt und vermarktet. Unsere Produkte werden in Carlsbad (Kalifornien, USA) und in Ulm (Baden-Württemberg) entwickelt und hergestellt. Die Regionalbüros des Unternehmens befinden sich in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden und Österreich. Weitere Informationen über CeloNova BioSciences finden Sie auf der Unternehmenswebsite unter www.celonova.com.
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