LENSAR erhält CE-Kennzeichnung für fünf neue Leistungsanwendungsupgrades am LENSAR-Lasersystem
(11.06.2015, Pharma-Zeitung.de) ORLANDO, Florida (USA) - Copyright by Business Wire - LENSAR, Inc.
EU-Zulassungsergebnisse auf der First-in-Market-Plattform zur Automatisierung von Schlüsselschritten des Laserkataraktverfahrens und der Astigmatismusbehandlung; folgt der FDA-Freigabe, erhalten im April 2015
LENSAR Inc., ein globaler Führer in der Femtosekunden-Lasertechnologie für refraktive Kataraktchirurgie, hat heute mitgeteilt, dass es für eine Suite aus fünf neuen Anwendungstechnologien, die in das Vorzeigeprodukt des Unternehmens, das LENSAR® Laser System, integriert wurden, die CE-Kennzeichnung der Regulierungsbehörde der Europäischen Union erhalten hat. Als erste Femtosekunden-Laserkataraktplattform zur Ermöglichung der Automatisierung von Planungs- und Durchführungselementen von Schlüsselchirurgieverfahren enthalten die Upgrades am LENSAR-Lasersystem mit Streamline™-Anwendung:
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The LENSAR Laser System with Streamline is the first femtosecond laser cataract platform to enable automation of key surgical procedure planning and execution elements. (Photo: Business Wire)
- Kabellose Integration mit gebräuchlichen Topographen
- Irisregistrierung
- Bilderfassung der Kataraktdichte
- Angepasste Fragmentierungsmuster
- Planung bogenförmiger Inzisionen
„Diese wichtige Zulassung, die unmittelbar auf unsere US-FDA-Zulassung folgt, ist ein weiterer Nachweis für den andauernden Einsatz von LENSAR im Hinblick auf eine Beschleunigung von Innovationen auf dem globalen Markt“, sagte LENSAR-CEO Nicholas T. Curtis. „Die Streamline-Upgrades am LENSAR-Lasersystem umfassen die innovative Integration von Funktionen, die es den Chirurgen ermöglichen, zum ersten Mal die kritischen Planungs- und Ausführungsschritte einer refraktiven Kataraktoperation vollständig zu automatisieren.“
Die Einführung des LENSAR-Lasersystems mit Streamline in der Europäischen Union wird am Internationalen Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC) im Kongresszentrum Leipzig vom 11.-13. Juni in Halle 2, Stand 39/40, stattfinden.
Das LENSAR-Lasersystem ist die erste Femtosekunden-Laserkataraktplattform zur Erstellung eines kabellosen Integrationsprotokolls mit präoperativen Diagnosegeräten. Die Aktivierung eines kabellosen Datentransfers von präoperativen Hornhautmessungen vom Cassini™ Hornhaut-Formanalysator an das LENSAR-Lasersystem verbessert den Verfahrensablauf und beseitigt potentielle Fehler einer manuellen Dateneingabe des während des präoperativen und chirurgischen Planungsprozesses benutzten Geräts. Eine besondere Eigenschaft der Integration mit Cassini ist die Fähigkeit, die präoperative Abbildung einer nicht gedehnten Iris vom Cassini an den LENSAR-Laser für einen Vergleich der Iris-Abbildung zu übertragen, während das Auge vollständig unter dem LENSAR-Laser zur Zeit des Verfahrens gedockt ist, und die automatische Kompensierung der Zyklorotation durch Anpassung des Inzisionsansatzes für verbesserte refraktive Ergebnisse. Dies beseitigt die Notwendigkeit, das Auge manuell mit Tinte zu markieren, um die Zyklorotation zu identifizieren und ihr bezüglich anzupassen, die auftreten kann, wenn ein Patient während der Operation zurückgelehnt ist. Lensar arbeitet daran, zusätzliche Topographen zu integrieren, einschließlich des Aladdin Biometers.
„LENSARs Integration von präoperativen Diagnostiken stellt eine erhebliche Innovation beim Femtosekunden-Kataraktverfahren dar, von der wir erwarten, dass sie zu verbesserten chirurgischen Leistungen und Ergebnissen für die Patienten führen wird“, sagte Professor Gerd Auffarth, Direktor für Medizin an der Universitätsaugenklinik zu Heidelberg. „Die Fähigkeit, Aspekte des Verfahrens in Bezug auf Astigmatismus zu automatisieren, einschließlich der Iris-Registrierung, Planung von bogenförmigen Inzisionen und steilachsiger Hornhaut-Markierung, ist extrem wertvoll bei der Erbringung der lichtbrechenden Ergebnisse, die Patienten von einer Laserkataraktoperation erwarten.“
Zudem haben Chirurgen auf dem Laser zum ersten Mal Zugang zu einer Planungstabelle für bogenförmige Inzision, die Parameter enthält, um die Lage, die Tiefe und das Ausmaß der vom Chirurgen vorgesehenen bogenförmigen Inzisionen zu bestimmen, basierend auf den individuellen biometrischen Messungen des Patienten und anderen Faktoren, die vom Chirurgen definiert werden. Die Fähigkeit zur Planung der bogenförmigen Inzision ermöglicht den Chirurgen, ihre Planpräferenzen zur späteren Verwendung beizubehalten, wodurch die Effizienz des Operationssaals erhöht wird. Exklusiv für LENSAR und auch im Streamline-Upgrade enthalten ist eine steilachsige Hornhaut-Markierungsfunktion, die nicht lichtbrechende Orientierungspunkte bietet, um dem Chirurgen dabei behilflich zu sein, den Astigmatismus zu handhaben.
Die Streamline-Upgrades führen auch eine integrierte Abbildung der Kataraktdichte ein, die automatisch den Katarakt auf ein vorprogrammiertes und auf den Chirurgen angepasstes Fragmentierungsmuster in Abhängigkeit von der Dichte des Katarakts kategorisiert und dem Chirurgen ermöglicht, die Fragmentierung am Nukleus zu isolieren. Die First-in-Market-Innovation kann sich positiv auf die Wirksamkeit und die Verfahrenszeit auswirken.
„Die Integration der Präferenzen des Chirurgen in Bezug auf die Fragmentierungsmuster und die Energieebenen, basierend auf automatisierten Kataraktdichteanalysen, ist dabei behilflich, eine sichere und effiziente Kataraktentfernung zu ermöglichen“, sagte Dr. Detlef Holland, Medizinischer Direktor in der Nordblick-Augenklinik Bellevue. „Während die Laserfragmentierung ein Kennzeichen des Femtosekunden-Kataraktverfahrens ist, können die einzigartigen Vorprogrammierungsfähigkeiten des LENSAR-Lasersystems sowohl dem Patientenkomfort während des Verfahrens als auch den visuellen Ergebnissen, die durch dieses Verfahren erlangt werden, zugute kommen.“
Als EU-Vertreiber für LENSAR wird Topcon Europe Medical B.V. die Markteinführung des LENSAR-Lasersystems mit Streamline verwalten. Streamline-Upgrades, einschließlich der Planung bogenförmiger Inzisionen, steilachsiger Hornhaut-Markierungen, Kataraktdichteabbildung und angepasster Fragmentierungsmuster, werden allen LENSAR-Benutzern zur Verfügung gestellt. Verfahren, die derzeit das LENSAR-Lasersystem und den Cassini-Hornhaut-Formanalysator und letztendlich andere Topographen benutzen, werden über einen Zugang zur gesamten Streamline-Technologiesuite verfügen, einschließlich kabelloser Integration und Irisregistrierung.
LENSAR hat seit seiner Einführung im Juli 2012 mehr als 140 Systeme bei Kunden auf der ganzen Welt eingesetzt, und das System wurde seitdem bei bereits fast 60.000 chirurgischen Kataraktverfahren angewandt.
Über LENSAR Inc.
LENSAR Inc. ist ein globaler Führer bei der Femtosekunden-Lasertechnologie für refraktive Kataraktchirurgie der nächsten Generation. Das LENSAR-Lasersystem bietet Kataraktchirurgen Präzision, Genauigkeit und Effizienz, während die visuellen Gesamtergebnisse verbessert werden. LENSARs firmeneigene Augmented Reality™-Technologie - ein System für rekonstruierte 3D-Abbildung, Messung und Führung - bietet ein schnelles und einfaches Patientendocking und stellt hochaufgelöste Augenabbildungen mit einem einzigen Scan bereit. Diese Technologie vereinfacht verbesserte Verfahrensergebnisse, indem sie es dem Arzt möglich macht, individualisierte Behandlungspläne zu entwickeln, einschließlich präziser Laserstrahlführung und effizienter Linsenfragmentierung, die Phaco-Energie reduzieren und möglicherweise beseitigen kann. Das LENSAR-Lasersystem bietet auch den kleinsten Laser-Footprint der Branche sowie ein gut durchdachtes ergonomisches Design, das in den meisten Operationssälen untergebracht werden kann.
Mit der CE-Kennzeichnung und der jüngsten FDA-Zulassung der fünf Anwendungsupgrades, die als das Streamline™-Upgrade angeboten werden, wird das LENSAR-Lasersystem das erste System, das eine Automatisierung und Anpassung von wesentlichen Schritten des refraktiven Kataraktchirurgieverfahrens anbietet. Das LENSAR-Lasersystem wurde durch die FDA für die vordere Kapsulotomie, Linsenfragmentierung sowie korneale und bogenförmige Inzisionen zugelassen. Für andere Indikationen ist es eine Untersuchungsvorrichtung, die nach US-Recht auf die Verwendung für Untersuchungen beschränkt ist. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.lensar.com.
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