LFB S.A. meldet erreichtes Patientenaufnahmeziel für das PerSept -1-Programm zur Bestimmung der Wirksamkeit des rekombinanten Faktors VII in prospektiven klinischen Studien

(18.12.2014, Pharma-Zeitung.de) PARIS - Copyright by Business Wire - LFB S.A.

LFB S.A. gab heute bekannt, dass das Ziel der Patientenaufnahme für die multinationale klinische Phase-3-Studie PERSEPT 1 (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) erreicht wurde. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von LR769, einer neuartigen rekombinanten Form des menschlichen Gerinnungsfaktors VIIa, an jugendlichen und erwachsenen Probanden mit angeborener Hämophilie A oder B, die Hemmstoffe entwickelt haben. Diese klinische Phase-3-Studie wird von der US-amerikanischen Tochtergesellschaft von LFB S.A. finanziert.

„Wir freuen uns sehr, dass wir unser Ziel bei der Patientenaufnahme so schnell erreicht haben“, sagte Christian Béchon, der Vorsitzende und CEO von LFB S.A. „Diese schnelle Aufnahme ist ein weiterer Beleg für die Unterstützung, welche die Medizin und die Patienten einer Alternative zu bestehenden Behandlungsverfahren entgegenbringen. Wenn LR769 letztlich durch die Gesundheitsbehörden zugelassen wird, wäre es die erste neue Behandlungsoption seit mehr als 15 Jahren für diese sehr besonderen Hämophiliepatienten und die breitere Hämophiliegemeinde.“

PERSEPT 1 ist eine offene Multicenterstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von LR769 an 25 jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A und B, die Hemmstoffe entwickelt haben. Die Studie wird zwei verschiedene Dosierungen und Verabreichungsschemen zur Behandlung von Blutungsepisoden untersuchen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt und beobachtet. Weitere Einzelheiten finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02020369.

Die ersten Ergebnisse werden im ersten Quartal des Jahres 2015 erwartet und die Grundlage für eine zweite Phase-3-Studie namens PERSEPT 2 bilden. Diese soll die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von LR769 in der Behandlung von Blutungsepisoden pädiatrischer Hämophiliepatienten untersuchen, welche Hemmstoffe entwickelt haben. Eine dritte Studie mit dem Titel PERSEPT 3 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von LR769 als Mittel zur Blutungsprävention bei Patienten prüfen, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen. Beide Studien werden den Erwartungen zufolge Mitte 2015 beginnen.

Über LFB

LFB S.A. (www.lfb.fr) ist ein multinationales Biopharmaunternehmen, das medizinische Produkte zur Behandlung ernster und in vielen Fällen seltener Krankheiten entwickelt, produziert und vermarktet. Seine Produkte zielen auf verschiedene wichtige Therapiegebiete, darunter Hämostasis, Immunologie und Intensivmedizin.

LFB S.A. ist der führende Hersteller von aus Blutplasma gewonnenen Medizinprodukten in Frankreich, während es weltweit den 6. Rang belegt. Darüber hinaus gehört es zu den führenden europäischen Unternehmen, die eine neue Generation von Medizinprodukten bzw. Behandlungsverfahren auf der Grundlage von Biotechnologien entwickeln.

LFB S.A. verfolgt eine Wachstumsstrategie, die auf die Ausweitung seiner internationalen Aktivitäten und die Entwicklung innovativer Therapien abzielt. LFB S.A. vermarktet seine Produkte derzeit in über 40 Ländern weltweit und erwirtschaftete im Jahr 2013 einen globalen Umsatz von 477 Mio. Euro.

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