LFB S.A. meldete heute die Annahme der eingereichten Biologic License Application für den rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa (Eptacog beta aktiviert) durch die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde
(06.01.2017, Pharma-Zeitung.de) LES ULIS, Frankreich - Copyright by Business Wire - LFB S.A.
LFB S.A. hat bekanntgegeben, dass die Biologic License Application (BLA) zur Beantragung der Marktzulassung des Gerinnungsfaktors VIIa (rekombinant) für die Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten mit angeborener Hämophilie A oder B, die Hemmstoffe entwickelt haben, von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) zur Überprüfung angenommen wurde. Die BLA enthält Daten aus zulassungsrelevanten Phase-3-Studien des weltweiten Programms PERSEPT (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials), das auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Gerinnungsfaktors VIIa (rekombinant) ausgelegt ist.
Über Eptacog beta, aktiviert
Eptacog beta ist eine innovative rekombinante Form des menschlichen Faktors VIIa. Diese neue chemische Substanz wurde mithilfe der proprietären Technologie rPRO™ von LFB SA entwickelt. Eptacog beta befindet sich zurzeit in der klinischen Entwicklung und hat bislang von keiner Regulierungsbehörde die kommerzielle Zulassung erhalten.„Dies ist ein wichtiger Schritt in Richtung des Ziels von LFB, Patienten mit Hämophilie A oder B, die Hemmstoffe für die Faktoren VIII oder IX entwickelt haben, die Behandlung mit einem innovativen rekombinanten Faktor VIIa zu ermöglichen“, sagte Christian Béchon, Vorsitzender und Chief Executive Officer, LFB S.A.
Wenn die Zulassung durch die FDA erfolgt, wird HEMA Biologics, LLC die vollständigen Vermarktungsrechte für Nordamerika haben. HEMA Biologics ist ein Joint Venture zwischen LFB S.A. und US WorldMeds, LLC. Das private biopharmazeutische Unternehmen hat seinen Sitz in Louisville (Kentucky) und konzentriert sich ausschließlich darauf, die Bedürfnisse von Patienten mit seltenen Blutungserkrankungen zu erfüllen, die Gruppe zu unterstützen, die sie versorgt, und relevante Produkte und Dienstleistungen auf den Markt zu bringen, die zur Verbesserung ihres täglichen Lebens beitragen.
Diese Partnerschaft stärkt die Präsenz von LFB in Nordamerika erheblich und verfolgt das Ziel, Patienten die erste Alternative zu den bestehenden FVIIa-Behandlungen seit mehr als 20 Jahren zu bieten.
Über LFB S.A.LFB ist ein multinationaler Biopharmakonzern, der medizinische Produkte zur Behandlung ernster und in vielen Fällen seltener Krankheiten entwickelt, produziert und vermarktet. Seine Produkte zielen auf verschiedene wichtige Therapiegebiete, darunter Hämostasis, Immunologie und Intensivmedizin. LFB ist der führende Hersteller von aus Blutplasma gewonnenen Medizinprodukten in Frankreich, während er weltweit den 6. Rang belegt. Darüber hinaus gehört er zu den führenden europäischen Unternehmen, die eine neue Generation von Medizinprodukten bzw. Behandlungsverfahren auf der Grundlage von Biotechnologien entwickeln. LFB verfolgt eine Wachstumsstrategie, die auf die Ausweitung seiner internationalen Aktivitäten und die Entwicklung innovativer Therapien abzielt. LFB vermarktet seine Produkte derzeit in mehr als 40 Ländern weltweit und erwirtschaftete im Jahr 2015 einen globalen Umsatz von 502,4 Mio. Euro. http://www.groupe-lfb.com
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