LivaNova Bi-Flow-Kanüle erhält CE-Zeichen für ECMO-Anwendungen

(28.04.2020, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC


Bi-Flow ist die erste bidirektionale arterielle Femurkanüle, die für eine Anwendungsdauer von 29 Tagen validiert wurde


LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), ein marktführendes Unternehmen für Medizintechnik und Innovationen, gab heute bekannt, dass seine Bi-Flow-Kanüle für extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) die CE-Zulassung für ECMO-Verfahren, bei denen eine Kanülierung der Oberschenkelarterie vorgenommen werden kann, erhalten hat. Bi-Flow erhielt bereits 2019 das CE-Zeichen für Herzoperationen, die eine Kanülierung der Oberschenkelarterie erfordern. Bi-Flow ECMO, die jetzt für eine Anwendungsdauer von bis zu 29 Tagen validiert wurde, wurde entwickelt, um das Risiko einer Ischämie der Gliedmaßen bei Patienten, die eine ECMO erhalten, zu verringern, und ermöglicht sichere, einfache und reproduzierbare Verfahren.



„Nachdem wir das Potenzial von Bi-Flow in der Herzchirurgie erkannt haben, verspricht die Verfügbarkeit der Kanüle für ECMO-Anwendungen den Versorgungsstandard für die Kanülierung der Oberschenkelarterie während extrakorporaler lebenserhaltender Verfahren neu zu definieren“, sagte Dr. Paulo Neves vom Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia in Portugal. „Mit dieser Kanüle können wir kritische Patienten wirksam behandeln.“



Eine Ischämie der Gliedmaßen oder Gewebeschädigung aufgrund einer Beeinträchtigung des Blutflusses ist eine potenziell verheerende Komplikation bei der extrakorporalen Lebenserhaltung (Extracorporeal Life Support, ECLS). Bei ECLS-Verfahren wie z. B ECMO wird das Blut eines Patienten extern mit Sauerstoff angereichert und durch den Körper re-zirkuliert, um den Kreislauf und die Atmung bei schwerem Herz-, Lungen- oder kombiniertem Herz-Lungen-Versagen zu unterstützen. In einer klinischen Studie während einer Herzoperation wurde Bi-Flow einfach und ohne Komplikationen eingeführt und entfernt. Es wurde nachgewiesen, dass es die gleichzeitige systemische und distale Perfusion der Gliedmaße auf sichere und reproduzierbare Weise gewährleistet.1



„Die Bi-Flow ECMO-Kanüle ist eine revolutionäre Technologie, die das Auftreten von Ischämie in Gliedmaßen bei langfristiger ECMO-Unterstützung reduzieren soll“, sagte Dr. Brian Duncan, Vice President of Medical Affairs bei LivaNova. „Ich sehe echte Begeisterung unter den Klinikern bezüglich der Verfügbarkeit der Bi-Flow ECMO als eine mögliche Lösung für dieses schwierige klinische Problem“.



Bi-Flow ECMO wird mit einer einzigartigen Fixiervorrichtung geliefert. Dieser sorgt dafür, dass sdie Kanüle korrekt positioniert bleibt und durch Patientenbewegungen nicht verrutscht. Ihr Design ist für den längerfristigen Einsatz vorgesehen und umfasst zur Verbesserung der Biokompatibilität einen Schlauch ohne DOP und PH.I.S.I.O.-Beschichtung, zusammen mit einer Spitze, die eine ausreichende Perfusion mit geringem Hämolyserisiko gewährleistet.



Von der Europäischen Vereinigung für Herz-Thorax-Chirurgie (EACTS) mit dem Techno-College Innovation Award 2018 ausgezeichnet, ist die original Bi-Flow derzeit in Europa, Kanada und anderen ausgewählten Ländern in einer Größe (19 Fr) für die Herzchirurgie erhältlich. Bi-Flow ECMO ist jetzt in begrenzter Auflage erhältlich und wird in den kommenden Monaten in Europa und ausgewählten Ländern vollständig verfügbar sein.



Weitere Informationen über die bidirektionale Bi-Flow-Kanüle finden Sie unter www.cannulae.livanova.com.



Über LivaNova



LivaNova PLC ist ein globales Unternehmen für medizintechnische Innovationen, das sich auf fast fünf Jahrzehnte Erfahrung und ein unermüdliches Engagement stützt, um Patienten und ihren Familien durch innovative medizinische Technologien neue Hoffnung zu geben und lebensverändernde Verbesserungen für Kopf und Herz zu ermöglichen. LivaNova mit Hauptsitz in London beschäftigt rund 4.000 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern zum Nutzen von Patienten, medizinischem Fachpersonal und Gesundheitssystemen weltweit vertreten. LivaNova ist in zwei Geschäftsbereichen tätig: Herz-Kreislauf- und Neuromodulation mit operativen Zentralen in Mirandola (Italien) bzw. Houston (USA).



Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.



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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen, sondern beruhen auf gewissen Annahmen der Geschäftsleitung und beziehen sich auf die Zukunftspläne, Strategien und Erwartungen von LivaNova. Zukunftsgerichtete Aussagen lassen sich in der Regel anhand zukunftsweisender Ausdrücke wie „möglicherweise“, „könnte“, „anstreben“, „Prognose“, „vorhersagen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „glauben“, „werden“, „erwarten“, „davon ausgehen“, „schätzungsweise“, „planen“, „vorhaben“, „Ausblick“ oder Abwandlungen und ähnlicher Ausdrücke sowie der entsprechenden negativen Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf Informationen, die LivaNova derzeit zur Verfügung stehen, und Annahmen, die das Unternehmen für vernünftig hält, die jedoch naturgemäß ungewiss sind. Infolgedessen können die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von LivaNova erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben abweichen, die keine Garantie für zukünftige Leistungen oder von LivaNova ergriffene Maßnahmen darstellen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren, die in manchen Fällen außerhalb des Einflussbereichs von LivaNova liegen. Sie sollten die Risiken und Unsicherheiten, die LivaNova betreffen, sorgfältig abwägen, einschließlich derjenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in den Jahresberichten von LivaNova auf Formblatt 10-K, in den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q, in den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K und in anderen Dokumenten, die gelegentlich bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden, beschrieben sind.



Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. LivaNova übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung über das gesetzlich vorgeschriebene Maß hinaus öffentlich zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, veränderten Annahmen oder Veränderungen bei anderen Faktoren, die zukunftsgerichtete Aussagen betreffen, gerecht zu werden. Wenn wir eine oder mehrere dieser zukunftsgerichteten Aussagen aktualisieren, darf daraus keine Schlussfolgerung gezogen werden, dass wir zusätzliche Aktualisierungen hinsichtlich dieser oder sonstiger zukunftsgerichteter Aussagen vornehmen werden. Die Leser werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung von Belang sind.



Quellenangaben



1. Marasco et al., A Phase 1 Study of a Novel Bidirectional Perfusion Cannula in Patients Undergoing Femoral Cannulation for Cardiac Surgery, Innovations, 2018.



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