LivaNova erhält CE-Kennzeichnung für VNS Therapy SenTiva-Generator und zukunftsweisendes Programmiersystem zur Behandlung von Epilepsie

(18.04.2018, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC

LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN) („LivaNova“ oder das „Unternehmen“), ein marktführendes Unternehmen für Medizintechnik gab heute bekannt, dass es eine CE-Kennzeichnung für sein Vagusnervstimulator-Therapiesystem® („VNS Therapy“) erhalten hat, das aus dem SenTiva®-Generator sowie dem zukunftsweisenden Programmiersystem zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie („DRE“) besteht. Das Unternehmen erhielt im Oktober 2017 die FDA-Zulassung für das komplette VNS Therapy System.

Der SenTiva-Generator bietet die kleinste und leichteste responsive Therapie mit einer Anzahl von neuen, hochentwickelten Funktionen für die Behandlung von Patienten mit DRE. SenTiva ist das einzige Gerät seiner Größe, das über den AutoStim Modus verfügt, auch bekannt als „Seizure Response Mode“ (Anfallerkennungsmodus), der dazu konzipiert wurde, Anfälle zu erkennen und automatisch eine extra Therapiedosis zu liefern. Der Generator wurde auch dazu entworfen, Ereignisse zu sammeln und zu erfassen, einschließlich Körperposition des Patienten und Schwankungen in der Herzfrequenz.

Das zukunftsweisende Programmiersystem beinhaltet ein kleines Tablet sowie einen kabellosen Programmierstab, der mit dem SenTiva-Generator und allen älteren Modellen der LivaNova VNS Therapy-Generatoren kompatibel ist. In Kombination mit der intelligenten Technologie von SenTiva bietet das Programmiersystem mehrere hochentwickelte Optionen und vereinfacht die Behandlung einfacher und wirksamer durch personalisierte, patientenbezogene Funktionen.

„Die CE-Kennzeichnung zusammen mit kürzlich erhaltener FDA-Zulassung für SenTiva-Generator und Programmiersystem treibt die VNS Therapy-Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie weltweit voran“, sagt Edward Andrle, General Manager von LivaNovas Neuromodulation-Geschäftsmodells. „Das neue VNS Therapy System ist nicht nur leichter anzuwenden und vereinfacht die Behandlung von pharmakoresistenter Epilepsie, die Zusammenarbeit von SenTiva-Generator und -Programmiersystem ermöglicht Ärzten auch, durch individuell anpassbare, intelligente Technologie zuversichtlich bewährte Ergebnisse zu liefern. Nach einer so erfolgreichen Einführung auf dem US-Markt, freuen wir uns darauf, europäische Patienten von unseren neuesten Technologieverbesserungen profitieren zu lassen.“

Die neuen Systemfunktionen umfassen:

  • Gesteuerte Programmierung: Hochentwickelte Technologie ermöglicht Ärzten, schnell und zuversichtlich mit einer einzigen Berührung eine bewährte Behandlung zu liefern.
  • Geplante Programmierung: Ärzte können mehrere therapeutische Schritte während eines Praxisbesuchs programmieren; der Generator steigert dann die Therapie schrittweise und automatisch, ohne dass der Patient den Arzt noch einmal aufsuchen muss. Geplante Programmierung kann sehr hilfreich sein, da viele Patienten mit Epilepsie nicht Autofahren dürfen. Diese Funktion kann es dem Patienten ebenfalls ermöglichen, zeitnaher eine gezielte Dosierung zu erreichen.
  • Tag-Nacht-Programmierung: Ärzte verfügen über eine unvergleichbare Flexibilität, die Therapie individuell an ihre Patienten anzupassen, wenn diese sie zu bestimmten Tages- oder Nachtzeiten benötigen.

Die neuen Funktionen werden die allgemeine Lebensqualität der Patienten verbessern, die Anwendung der VNS Therapy vereinfachen und Wert für das Gesundheitssystem schaffen. Eine Behandlung mit VNS Therapy kann zu weniger und kürzeren Anfällen führen und einer schnelleren Erholungszeit. Bis dato wurde sie weltweit von mehr als 100.000 Patienten angewendet.1

„SenTiva bietet spannende Fortschritte in der Neuromodulationstherapie für pharmakoresistente Epilepsie an. Die kleinere Größe und die neuen Programmierungsfunktionen erweitern das Spektrum an Patienten, die wir behandeln können“, sagte Dr. David McCormick, klinischer Leiter pädriatische Neurowissenschaften im King’s College Hospital, London. „In diesem Sinne freuen wir uns, Ihnen mitteilen zu dürfen, dass das erste SenTiva-Implantat in Europa einem Kinderpatienten im King’s College Hospital in London eingesetzt worden ist.“

1) Daten auf Datei, LivaNova PLC, Houston, Texas.

Über VNS Therapy für Epilepsie

VNS Therapy wurde klinisch als sicher und wirksam getestet zur Behandlung von pharmakoresistenter Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern. VNS Therapy wurde dazu entworfen, Anfälle zu verhindern, bevor sie eintreten und sie zu beenden, falls sie eintreten. Es handelt sich um einen einzigartigen Behandlungsansatz, der für Menschen mit pharmakoresistenter Epilepsie entwickelt wurde; eine Erkrankung, von der eine von drei Personen mit Epilepsie betroffen ist. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.VNSTherapy.co.uk

VERWENDUNGSZWECK/HINWEISE

Das VNS Therapy System ist angezeigt als Begleittherapie zur Reduzierung der Anfallshäufigkeit bei Patienten, deren epileptische Erkrankung von partiellen Anfällen dominiert wird (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) oder bei generalisierten Anfällen, die auf Anfallsmedikamente refraktär reagieren.

Individuelle Ergebnisse können verschieden ausfallen. Häufige Nebenwirkungen sind Heiserkeit oder Veränderungen der Tonlage, Kribbeln auf der Haut, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen und Husten. Unter http://en.eu.livanova.cyberonics.com/safety-information erhalten Sie detailliertere Sicherheitsinformationen.

Über LivaNova

LivaNova PLC ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. LivaNova hat seinen Hauptsitz in London und ist in über 100 Ländern weltweit vertreten. Das Unternehmen beschäftigt derzeit über 4.500 Mitarbeiter, einschließlich der rund 900 Mitarbeiter, die derzeit bei unserem CRM-Franchisegeschäft angestellt sind. LivaNova ist in drei Geschäftsfeldern tätig: Herzchirurgie, Neuromodulation und Herzrhythmussteuerung. Die entsprechenden operativen Hauptsitze befinden sich in Mirandola (Italien), Houston (USA) und Clamart (Frankreich).

Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des US-amerikanischen Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen, sondern beruhen auf gewissen Annahmen der Geschäftsleitung und beziehen sich auf die Zukunftspläne, Strategien und Erwartungen von LivaNova. Zukunftsgerichtete Aussagen lassen sich in der Regel anhand zukunftsweisender Ausdrücke wie unter anderem „möglicherweise“, „könnte“, „anstreben“, „Führung“, „vorhersagen“, „potenziell“, „wahrscheinlich“, „glauben“, „werden“, „erwarten“, „davon ausgehen“, „schätzungsweise“, „planen“, „vorhaben“, „Prognose“ oder Abwandlungen und ähnlicher Ausdrücke sowie der entsprechenden negativen Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beruhen auf Informationen, die LivaNova derzeit zur Verfügung stehen, und Annahmen, die das Unternehmen für vernünftig hält, die jedoch naturgemäß ungewiss sind. Infolgedessen können die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von LivaNova erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder stillschweigend gemachten Angaben abweichen, die keine Garantie für zukünftige Leistungen oder von LivaNova ergriffene Maßnahmen darstellen. Sie unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und sonstigen Faktoren, die in manchen Fällen außerhalb des Einflussbereichs von LivaNova liegen.

Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. LivaNova übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung über das gesetzlich vorgeschriebene Maß hinaus öffentlich zu aktualisieren, um tatsächlichen Ergebnissen, neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, veränderten Annahmen oder Veränderungen bei anderen Faktoren, die zukunftsgerichtete Aussagen betreffen, gerecht zu werden. Wenn wir eine oder mehrere dieser zukunftsgerichteten Aussagen aktualisieren, darf daraus keine Schlussfolgerung gezogen werden, dass wir zusätzliche Aktualisierungen hinsichtlich dieser oder sonstiger zukunftsgerichteter Aussagen vornehmen werden. Die Leser werden aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung von Belang sind.

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