LivaNova führt Modifikation an 3T Hypothermiegerät ein
(07.08.2017, Pharma-Zeitung.de) LONDON - Copyright by Business Wire - LivaNova PLC
LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN) (zusammen mit ihren Tochterunternehmen „LivaNova“ bzw. „Unternehmen“ genannt), ein Marktführer auf dem Gebiet der medizinischen Technik, gab heute die Einführung einer Modifikation an seinen in Westeuropa bereits verkauften 3T Hypothermiegeräten bekannt. Im letzten Geschäftsquartal schloss LivaNova erfolgreich den Prüfungs- und Validierungsprozess ab, so dass Unternehmen das CE-Zeichen für seine Modifikation des 3T Hypothermiegerätes erhielt. Das Unternehmen begann mit der Einführung der Nachrüstung in Europa und die Einführung erstreckt sich auf andere Regionen, sobald in den einzelnen Ländern die entsprechenden rechtlichen Zulassungen vorliegen. Die Modifikation, die für die Kunden kostenlos eingeführt wird, umfasst den Einbau eines internen Versiegelungs- und Vakuumsystems an Altgeräten. Das ist eine Antwort auf Maßnahmen der Aufsichtsämter und soll die Möglichkeit der Kontaminierung mit dem Mycobacterium chimaera (M. chimaera) bei Operationen am offenen Herzen abschwächen.
„Wir freuen uns, unsere Designmodifikation des 3T Hypothermiegerätes in zahlreichen Ländern einführen zu können, womit wir eine dauerhafte Designlösung für das Problem der Aerosolbildung anstreben“, so Jim Trevor, der Senior Vice President für 3T Hypothermiegeräte bei LivaNova. „Die Sorge um unsere Patienten und die Qualität unserer Produkte stehen bei uns immer im Vordergrund. Wir möchten den sicheren fortgesetzten Zugang zu diesem wichtigen Gerät gewährleisten, das lebensrettende Herzoperationen ermöglicht.“
LivaNova führt die Designmodifikation für Altgeräte über den Außendienst als einen Teil des dreiteiligen Fehlerbehebungskonzeptes, das als Reaktion auf das branchenweite Problem beim Einsatz von Hypothermiegeräten bei Operationen am offenen Herzen entwickelt wurde. Ein weiterer Teil dieses Planes ist der kostenlose tiefenwirksame Desinfektionsservice für die Benutzer von 3T Hypothermiegeräten, die eine bestätigte Kontaminierung mit M. chimaera gemeldet haben. Der tiefenwirksame Desinfektionsservice steht in vielen Ländern in aller Welt zur Verfügung, aber noch nicht in den USA, wo das Unternehmen zurzeit das aufsichtsrechtliche Verfahren zur Zulassung durch die FDA prüft. Alle Geräte, die tiefenwirksam desinfiziert werden, erhalten auch die Gerätemodifikation, bevor sie wieder in Betrieb genommen werden. Der dritte Teil des Planes ist das vom Unternehmen im vierten Quartal 2016 initiierte Leihprogramm, demgemäß bestehenden Benutzern des 3T Hypothermiegerätes kostenlos ein neues 3T Hypothermiegerät geliehen wird. Dieses Leihprogramm begann in den USA und ist fortschreitend weltweit verfügbar, wobei die Benutzer von 3T Hypothermiegeräten nachvorgegebenen Kriterien priorisiert und die Geräte entsprechend zugeteilt werden. Das Programm bleibt ein integraler Bestandteil des Fehlerbehebungskonzeptes, bis die Gerätemodifikation und der tiefenwirksame Desinfektionsservice weltweit zur Benutzung zugelassen sind.
Über LivaNova
LivaNova PLC ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen, das auf fast fünfzigjährige Erfahrungen zurückblicken kann und sich unermüdlich für die Verbesserung des Lebens von Patienten auf der ganzen Welt einsetzt. Die fortschrittlichen Technologien und bahnbrechenden Behandlungen, für die LivaNova bekannt ist, stellen bedeutsame Lösungen für Patienten, medizinische Fachkräfte und Gesundheitssysteme dar. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in London, ist in mehr als 100 Ländern weltweit vertreten und beschäftigt mehr als 4.500 Mitarbeiter. LivaNova ist in drei Geschäftsfeldern tätig: Herzchirurgie, Neuromodulation und Herzrhythmussteuerung. Die entsprechenden operativen Hauptsitze befinden sich in Mirandola (Italien), Houston (USA) und Clamart (Frankreich).
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.livanova.com.
Safe-Harbor-Erklärung
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten „zukunftsgerichtete Aussagen“ hinsichtlich der Modifikation an unserem 3T Hypothermiegerät. Derartige Aussagen beruhen auf Informationen, die LivaNova derzeit zur Verfügung stehen, und Annahmen, die das Unternehmen für vernünftig hält. Investoren werden darauf hingewiesen, dass sämtliche Aussagen Risiken, Unsicherheiten und anderen wichtigen Faktoren unterworfen sind, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle sind, welche dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Leistungen erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung abweichen, darunter die Aussagen in dem Abschnitt „Risikofaktoren“ des Jahresberichts im Formular 10-K, in den Quartalsberichten im Formular 10-Q, in den aktuellen Berichten im Formular 8-K, in der Registrierungserklärung („Registration Statement“) im Formular S-4 und in sonstigen Dokumenten, die LivaNova von Zeit zu Zeit bei der United States Securities and Exchange Commission eigereicht hat.
Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung aktuell. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung öffentlich zu aktualisieren, um neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen, Änderungen der Annahmen oder Änderungen sonstiger Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen beeinflussen können, Rechnung zu tragen, sofern dies nicht nach geltendem Recht erforderlich ist. Wenn wir eine oder mehrere zukunftsgerichtete Aussagen aktualisieren, stellt dies keinen Anhaltspunkt dafür dar, dass wir weitere Aktualisierungen dieser Aussagen oder anderer zukunftsgerichteter Aussagen vornehmen werden. Es wird empfohlen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die lediglich zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung getroffen wurden.
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