MagForce AG erhält von der FDA die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm Therapie zur fokalen Tumorablation bei Prostatakrebs mit intermediärem Risiko
(10.02.2018, Pharma-Zeitung.de) BERLIN und CARSON CITY, Nev. - Copyright by Business Wire - MagForce AG
Die MagForce AG (Frankfurt, Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gibt zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA ("Food and Drug Administration") die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie ("Investigational Device Exemption", IDE) mit der NanoTherm Therapie als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs erteilt hat.
Die Erteilung der Investigational Device Exemption (IDE) erlaubt MagForce nun eine pivotale klinische Evaluierung mit ihrer innovativen NanoTherm Therapie an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA durchzuführen. MagForce plant, in den kommenden Monaten mit der Rekrutierung von Patienten zu beginnen.
Die Registrierungsstudie zur fokalen Thermoablation ("Focal Thermal Ablation Registration Study"), wird bis zu 120 männliche Patienten in einer einarmigen Studie rekrutieren. Ziel ist es, zu zeigen, dass NanoTherm bei Patienten, deren Prostatakrebs das intermediäres Stadium erreicht hat und die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen zerstören kann. Die fokale Ablation dieser karzinogenen Läsionen soll es Patienten ermöglichen, in aktiven Überwachungsprogrammen verbleiben zu können und endgültige Behandlungen, wie eine chirurgische Entfernung oder Bestrahlung der gesamten Prostata, mit ihren wohlbekannten Nebenwirkungen zu vermeiden.
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