Masimo gibt CE-Kennzeichnung von Pulse CO-Oximeter® Rad-97™ bekannt

(07.10.2016, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die CE-Kennzeichnung des Pulse CO-Oximeter® Rad-97™ bekannt gegeben. Der Rad-97 bietet die gleiche Pulsoximetrie-Technologie mit Measure-through Motion and Low Perfusion™ SET® und die gleiche upgradefähige rainbow SET™-Technologie wie der Radical-7®-Pulse CO-Oximeter – als vielseitig Standalone-Monitorkonfiguration.



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Masimo Rad-97 Pulse CO-Oximeter, featuring automatic display rotation (Photo: Business Wire)

Der Rad-97 verfügt über ein hochauflösendes 1080p-HD-Farbdisplay mit benutzerfreundlicher Multitouch-Navigation, ähnlich dem Root® und dem Radical-7. So können Kliniker das Gerät leicht so einstellen, wie es ihrem Monitoring-Bedarf am besten entspricht. Die Nutzer können das Gerät außerdem schnell so konfigurieren, dass es von unterschiedlichen Patientengruppen über individuell einstellbare Profile genutzt werden kann. Der Rad-97 bietet sowohl eingebaute drahtlose Konnektivität über Wi-Fi und Bluetooth® als auch eingebaute Kabeloptionen wie Verbindungen über Ethernet, USB und Nurse Call Interface. Über einen Akku mit sieben Stunden Kapazität kann der Rad-97 in Situationen genutzt werden, in denen Portabilität oder längerer Betrieb ohne Zugang zur Stromversorgung erforderlich sind.

In ausgewählten Märkten außerhalb der USA wird der Rad-97 mit einer optionalen Kamera erhältlich sein, die in Verbindung mit Masimo Patient SafetyNet™* genutzt wird. Zu Kamera gehört ein hochauflösender Videofeed mit hoher Bildrate sowie Audioübertragung zur Patient-SafetyNet-Beobachtungsstation. Das System wird das bestehende IT-Netzwerk der Klinik nutzen können und zusätzliche Möglichkeiten zum Ansehen von Bildern im gleichen Pflegebereich bieten können. Über den Rad-97 wird es möglich, andere Geräte, die ein Patient eventuell nutzt – etwa Blutzuckermessgeräte und Waagen – an Patient SafetyNet anzuschließen und die Fern-Interaktion zwischen Klinikern und Patienten oder anderen Klinikern zu ermöglichen.

Wie der Radical-7 verfügt der Rad-97 über die Pulsoximetrie mit Measure-through Motion and Low Perfusion (SpO2), Pulsfrequenz (PR) und Perfusionsindex (PI). Kliniker können weitere Monitoring-Lösungen hinzufügen, etwa die rainbow SET-Messungen Gesamthämoglobin (SpHb®), Methämoglobin (SpMet®), akustische Atmungsrate (RRa®), Carboxyhämoglobin (SpCO®) und Sauerstoffgehalt (SpOC™). In ausgewählten Märkten außerhalb der USA sind weitere Parameter wie Oxygen Reserve Index™ (ORi™) und Atmungsrate vom Pleth (RRp™, Respiration Rate from the Pleth) erhältlich. Damit ist der Rad-97 das kleinste Masimo-Bettgerät, das momentan in der Lage ist, die komplette rainbow SET-Plattform zu überwachen.

„Mit dem Rad-97 erhalten unsere zentralen SET®- und rainbow®-Technologien ein kompaktes neues Konstruktionsdesign. So werden mehr Anwendungen in vielen neuen Umgebungen möglich, etwa Länder und Haushalte mit weniger Ressourcen”, sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Wir haben den Rad-97 so konzipiert, dass die neuesten Fortschritte bei Verfügbarkeit und Konnektivität genutzt werden, und haben die branchenführende nichtinvasive Technologie von Masimo in einen kosteneffektiven Monitor verpackt, mit dem sie für Kliniker und Patienten zugänglicher und nützlicher als je zuvor wird.”

Die ORi- und RRp-Parameter sowie die Kamera haben keine 510(k)-Freigabe und sind in den USA nicht erhältlich.

@MasimoInnovates | #Masimo

*Die Nutzung des Markenzeichens SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht-invasiver Überwachungstechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen und die Senkung von Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nicht-invasive Patientenüberwachung. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoximetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® wurde schätzungsweise an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Pulse-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für Patientenüberwachung und -konnektivität mit der Schnittstelle Masimo Open Connect (MOC-9) vor. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™ und dem Fingerspitzen-Pulsoximeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Sämtliche zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimos Pulse CO-Oximeter® Rad-97™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht darauf beschränkt, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, etwa Masimos Pulse CO-Oximeter Rad-97 zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, außer wenn dies nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich ist.

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