Masimo kündigt CE-Kennzeichen für pädiatrische regionale O3™-Oximetrie an
(05.08.2016, Pharma-Zeitung.de) NEUCHÂTEL, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute das CE-Kennzeichen für die pädiatrische Indikation für regionale O3™ Oximetrie mit dem pädiatrischen O3-Sensor angekündigt. Regionale Oximetrie, die auch als Gewebe- oder Gehirnoximetrie bezeichnet wird, unterstützt Ärzte bei der Überwachung der zerebralen Oxygenierung.
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Masimo Root with SedLine and O3 with Pediatric Sensor (Photo: Business Wire)
Regionale O3-Oximetrie ermöglicht durch Nutzung von Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) die ständige Überwachung der absoluten und tendierten regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) im Hirngewebe. Die Früherkennung und Korrektur von Ungleichgewichten in der Sauerstoffversorgung des Gehirns und der lebenswichtigen Organe sind wichtige Instrumente, um Patienten vor postoperativer Mortalität und negativen Folgen zu bewahren.1 Mit der Einführung des pädiatrischen O3-Sensors steht die regionale O3-Oximetrie-Überwachung von rSO2 nun für pädiatrische Patienten mit weniger als 40 kg Körpergewicht zur Verfügung.
„Die regionale O3-Oximetrie bietet Zugang zu wertvollen Daten über die Sauerstoffsättigung im Hirngewebe und Studien haben gezeigt, dass die Risiken von Gehirnentsättigung neurologische Schäden2,3, längere Krankenhausaufenthaltsdauer3, mehr Zeit mit mechanischer Beatmung4 und andere negative Folgen umfassen5“, sagte Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo. „Mit einer Trendgenauigkeit von 3 Prozent und einer absoluten Genauigkeit von 4 Prozent ohne Kontrolle von CO2 bei Erwachsenen und einer Trendgenauigkeit von 3 Prozent bei pädiatrischen Patienten6 sollte Masimo O3 den Ärzten helfen, ein besseres Bild der Gehirnoxygenierung zu erhalten – und hoffentlich bessere Ergebnisse für alle ihre Patienten, einschließlich der pädriatischen.“
Die regionale O3-Oximetrie und SedLine® Gehirnfunktionsüberwachung von Masimo stehen beide auf einer einzigen Plattform zur Verfügung, der Masimo Root®. Dies eröffnet einen Weg zum besseren Verständnis des Gehirns.
Die regionale O3-Oximetrie zur Anwendung bei Erwachsenen mit mehr als 40 kg hat die FDA 510(k)-Zulassung erhalten. Die regionale O3-Oximetrie zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit weniger als 40 kg hat die FDA 510(k)-Zulassung nicht erhalten und der pädriatische O3-Sensor wird in den USA derzeit nicht zum Kauf angeboten.
@MasimoInnovates | #Masimo
Literatur
Über Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nichtinvasiver Überwachungstechnologien. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen und die Senkung von Pflegekosten durch die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Im Jahr 1995 stellte das Unternehmen erstmals die Technologien Masimo SET® Measure-through Motion und Low Perfusion™ für Pulsoxymetrie vor. Mehrere Studien haben gezeigt, dass damit die Zahl der Fehlalarme deutlich verringert werden kann und eine präzise Überwachung mit korrekter Alarmauslösung möglich ist. Masimo SET® wurde schätzungsweise an über 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen weltweit eingesetzt. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Technologie der rainbow® Puls-CO-Oximetrie vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Bestandteile des Blutes ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®) und aktuell auch Pleth Variability Index (PVI®) und Oxygen Reserve Index (ORI™) sowie SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (PI). Im Jahr 2014 stellte Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect™ (MOC-9™) vor. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7™ und dem Fingerspitzen-Pulsoxymeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Sämtliche zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potentiellen Effektivität von Masimo O3™ Regional Oximetry. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem - jedoch nicht darauf beschränkt - Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, etwa Masimo O3™ Regional Oximetry, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen mit vergleichbarer Präzision und einzigartigen Vorteilen bieten, wie etwa unmittelbare und fortlaufende Ergebnisse, die eine frühere Behandlung ermöglichen, ohne invasive Traumata zu verursachen, dies bei allen Patienten und in jeder klinischen Situation, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen wiedergegebenen Erwartungen realistisch sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen – ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, außer wenn dies nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich ist.
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