Masimo kündigt CE-Kennzeichnung der pädiatrischen Indikation für die SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachung der nächsten Generation an

(05.03.2019, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo

SedLine der nächsten Generation jetzt für den Gebrauch an Patienten der Altersgruppe 1–18 Jahre in Ländern verfügbar, die das CE-Kennzeichen anerkennen

Masimo (NASDAQ: MASI) kündigte heute die CE-Kennzeichnung der SedLine®-Gehirnfunktionsüberwachung der nächsten Generation für pädiatrische Patienten (Altersgruppe 1–18 Jahre) an. Dank dieser Zulassung können nun auch Patienten, die älter als ein Jahr sind, in Ländern mit CE-Kennzeichnung von den Vorteilen von SedLine der nächsten Generation profitieren. Mit SedLine können Kliniker den Zustand des Gehirns unter Anästhesie überwachen, wobei Daten über vier Leads von Elektroenzephalogramm-Signalen (EEG) bilateral erfasst und verarbeitet werden.



Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190305005643/de/

Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

SedLine nutzt einen spezifisch pädiatrisch ausgerichteten Signalverarbeitungsprozessor, um die Leistung von Masimos verarbeitetem EEG-Parameter, dem Patientenstatusindex (PSi), bei der Überwachung von pädiatrischen Patienten, die älter als ein Jahr sind, zu steigern. Der Einsatz von Anästhesie an pädiatrischen Patienten sowie die entsprechende Überwachung, kann sich vom Einsatz an Erwachsenen unterscheiden.1–2 Ein angemessenes Anästhesieniveau beizubehalten ist entscheidend, um narkoseverwandte Ereignisse zu vermeiden und eine schnellere Erholung zu ermöglichen.3 Der PSi von SedLine, der auf dem spezifisch pädiatrisch ausgerichteten Prozessor basiert, unterstützt Kliniker auf einmalige Weise bei der Interpretation der EEGs dieser schwierigen Population.

Neben der neu angekündigten pädiatrisch-spezifischen Signalverarbeitung beim Gebrauch an pädiatrischen Patienten bietet SedLine der nächsten Generation gegenüber dem ursprünglichen SedLine deutliche Verbesserungen, wie z. B.:

  • Ein PSi mit geringerer Anfälligkeit für EMG-Interferenz (Elektromyographie).
  • Ein Multitaper-Dichte-Spektral-Array (DSA) für verbesserte Sichtbarkeit von EEG-Merkmalen.

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „SedLine der nächsten Generation ist für die Gehirnfunktionsüberwachung gleichbedeutend wie Masimo SET® für die Pulsoximetrie. Wir sind der Überzeugung, das SedLine der nächsten Generation die beste und fortschrittlichste Art ist, um die Sedierungstiefe zu überwachen, und eine entscheidende Rolle spielt, um zu gewährleisten, dass auch Patienten mit den herausforderndsten Gehirnen angemessen anästhesiert werden. Wir freuen uns, dass diese Vorteile auch jüngeren Patienten nicht länger vorenthalten werden, deren Gehirne besonders empfindlich sind und deren Wohlbefinden Masimo seit jeher stets ein besonderes Anliegen war.”

SedLine der nächsten Generation wurde von der FDA für Erwachsene zugelassen, ist jedoch aktuell in den USA nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten angezeigt.

@MasimoInnovates | #Masimo

Über MasimoMasimo (NASDAQ: MASI) ist einer der weltweiten Marktführer im Bereich innovativer nicht invasiver Überwachungstechnologien. Unser Auftrag ist es, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. 1995 brachte Masimo erstmals die Pulsoxymetrie-Technologie SET® mit Measure-through Motion and Low Perfusion™ heraus, die sich in über 100 unabhängigen und objektiven Studien als leistungsfähiger als andere Pulsoxymetrie-Technologien erwiesen hat.4 SET® von Masimo hilft Klinikern auch nachweislich, schwere Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen zu reduzieren,5, das CCHD-Screening bei Neugeborenen zu verbessern6 und bei Verwendung für die kontinuierliche Überwachung mit Masimo Patient SafetyNet™ in postoperativen Stationen Aktivierungen und Kosten für schnelleres Ansprechen zu reduzieren.7–9 SET® von Masimo wird schätzungsweise bei mehr als 100 Millionen Patienten in führenden Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen auf der ganzen Welt verwendet.10 Es gilt bei 9 der 10 Krankenhäuser, die in der „U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll” von 2018–2019 (US-amerikanische Ehrenliste der besten Krankenhäuser von U.S. News & World Report) aufgeführt sind, als vorrangiges Gerät für die Pulsoxymetrie.11 2005 hat Masimo die Technologie Rainbow® für Puls-CO-Oxymetrie eingeführt. Damit wurde eine nichtinvasive kontinuierliche Überwachung von Bestandteilen des Bluts möglich, wofür bisher invasive Verfahren erforderlich waren, einschließlich Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxyhämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®) und seit Kurzem auch Oxygen Reserve Index (ORi™) sowie zusätzlich SpO2, Pulsfrequenz und Perfusionsindex (Pi). 2014 hat Masimo mit Root® eine intuitive Plattform für die Patientenüberwachung und -vernetzung mit der Schnittstelle Masimo Open Connect® (MOC-9®) vorgestellt, die es anderen Unternehmen ermöglicht, Root mit neuen Funktionen und Messfähigkeiten aufzurüsten. Masimo nimmt außerdem mit Produkten wie dem tragbaren Patientenüberwachungsgerät Radius-7®, dem Pulsoxymeter für Smartphones iSpO2® und dem Fingerspitzen-Pulsoxymeter MightySat™ eine aktive Führungsrolle im Bereich mHealth ein. Weitere Informationen über Masimo und seine Produkte finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi hat keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht verkäuflich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Literatur

  • Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
  • Cornelissen, L. et al. Elife 4 (2015): e06513.
  • Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
  • Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoxymetrie und den Vorteilen der SET®-Technologie von Masimo finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften mit Peer-Review zusammensetzen.
  • Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100(2): 188–192.
  • de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009; 8. Jan.; 338.
  • Taenzer, A. H., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010: 112(2): 282–287.
  • Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  • McGrath, S. P., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42(7): 293–302.
  • Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  • http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  • Zukunftsgerichtete AussagenDiese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen” im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo SedLine® und SedLine der nächsten Generation. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und sind vorbehaltlich Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflusses liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen gemachten abweichen. Dazu zählen unter anderem, jedoch nicht auschließlich, Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SedLine und SedLine der nächsten Generation, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen; Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten; sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren” der aktuellen von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) eingereichten Berichte beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren” zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

    Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


    Weitere Informationen anfordern

    Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

    Firma
    Anfrage
    Name
    E-Mail
    Telefon

    Weitere Pressemitteilungen von Masimo

    24.09.2019 Studie untersucht die Fähigkeit der nicht-invasiven, kontinuierlichen Hämoglobin-Überwachung (SpHb®) von Masimo, eine frühere Indikation für Anämie zu liefern und den Einfluss der Anämie auf die Behandlungsergebnisse des Patienten
    27.08.2019 Studie untersucht den Nutzen von Masimo ORi™, Oxygen Reserve Index, um Hyperoxie bei schwerkranken Patienten zu reduzieren
    08.08.2019 Studie beweist Reduktion der Mortalitätsrate mit Masimos nichtinvasiver, kontinuierlicher Hämoglobinüberwachung (SpHb®) und Plethysmographie-Variabilitätsindex (PVi®)
    06.08.2019 Masimo kündigt die CE-Kennzeichnung der neonatalen Indikation zur nicht-invasiven, kontinuierlichen Hämoglobinüberwachung (SpHb®) an
    23.07.2019 Studie untersucht die Fähigkeit der kontinuierlichen nicht invasiven Hämoglobinüberwachung mit Masimo SpHb® zur Widerspiegelung der akuten Hämodilution bei der inkrementellen Flüssigkeitsverabreichung
    16.07.2019 Neue Studie untersucht den Nutzen von Masimo ORi™ (Oxygen Reserve Index), als Indikator zur Vermeidung von Hyperoxie während der Vollnarkose
    21.05.2019 Neue Studie evaluiert die Fähigkeit von Masimo SpHb® (Nicht-invasives Hämoglobin), den Zeitpunkt für invasive Messungen zur Erkennung von Anämie während der Operation zu schätzen
    15.05.2019 Masimo und Mindray kündigen erweiterte Partnerschaft an
    30.04.2019 Masimo kündigt das erste CE-zertifizierte Drittanbieter-Masimo Open Connect®-Modul für den Patientenüberwachungs- und Konnektivitätshub Root® an
    16.04.2019 Neue Studie untersucht normative Werte der zerebralen Oxygenierung mit Masimo O3® Regionaloximetrie
    26.02.2019 Neue Fallreihe untersucht den kombinierten Einsatz der Masimo-Produkte SedLine® zur Überwachung der Gehirnfunktion und O3® für regionale Oxymetrie während Herzoperationen
    18.02.2019 Gesundheitsministerium von Saudi-Arabien und Masimo kündigen Automatisierung des nationalen neonatalen CCHD-Screening-Prozesses mit Masimo-Technologie an
    13.11.2018 Internationale Konsenserklärung zur Behandlung postoperativer Anämie empfiehlt nicht-invasive Hämoglobinmessung, einschließlich Masimo SpHb®
    01.10.2018 Neue Studie evaluiert die Fähigkeit von Masimo ORi™, Ärzten zu helfen, Hyperoxämie bei mechanisch beatmeten ICU-Patienten zu reduzieren
    05.09.2018 Neue Studie vergleicht zwei Methoden der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie, den nicht invasiven Masimo PVi® und den invasiven Ösophagus-Doppler

    Newsletter abonnieren


    Ansprechpartner

    Masimo
    Evan Lamb
    949-396-3376
    elamb@masimo.com






    Partner
    Medizinische Übersetzungen
    Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

    Ihre Pressemitteilung hier?

    Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

    » Pressemitteilung veröffentlichen