Masimo Root® mit multimodalem Algorithmus zum Monitoring des Gehirns könnte die postoperative Neurokognition bei älteren Patienten verbessern
(10.11.2021, Pharma-Zeitung.de) NEUENBURG, Schweiz - Copyright by Business Wire - Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer prospektiven Studie bekanntgegeben, die in Frontiers in Aging Neuroscience veröffentlicht wurde. Dr. Shuyi Yang und Kollegen an der Capital Medical University in Peking untersuchten darin, ob Masimo Root® mit einem multimodalen Algorithmus zum Monitoring des Gehirns zum Managen von Anästhesien während einer Wirbelsäulenoperation die postoperativen kognitiven Funktionen verbessern könnte. Im Rahmen der ersten Studie ihrer Art umfasste der Algorithmus Messungen von Root: Monitoring der Hirnfunktion mit Masimo SedLine®, regionale Oximetrie mit Masimo O3®, sowie Analgesie-Nozizeption-Index mit ANI®. Die Forscher schlossen, dass das Managen von Anästhesien auf Grundlage des multimodalen Algorithmus „die postoperativen kognitiven Funktionen und die Konnektivität der Hirnfunktionen bei älteren Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, im Vergleich zum routinemäßigen Anästhesiemanagement verbessern könnte.“1
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Masimo Root® with SedLine®, O3®, and ANI® (Photo: Business Wire)
Die Forscher wiesen darauf hin, dass perioperative neurokognitive Störungen (Perioperative Neurocognitive Disorder, PND) bei älteren Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, häufig vorkommen, und dass PND mit dem Grad von Sedierung, Analgesie und zerebraler Sauerstoffsättigung assoziiert wurde. Sie versuchten daher zu beurteilen, ob die Verwendung eines um die entsprechenden Parameter herum gestalteten Algorithmus zur Verbesserung der postoperativen Neurokognition der Patientengruppe beitragen könnte. Sie nahmen 26 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren in die Studie auf, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen würden, und teilten sie zufällig in eine Interventionsgruppe (n=14) und eine Kontrollgruppe (n=12) auf. In der Interventionsgruppe wurde die Anästhesie mittels des Algorithmus gemanagt, der den Sedline Patient State Index (PSi) und die Spectral Edge Frequency (SEF), die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung mit O3 (rSO2), den Schmerzindex mit ANI, den mittleren arteriellen Druck (MAP), das endtidale CO2 (PETCO2), Hämoglobin (Hb) und Temperatur umfasste. Die Kontrollgruppe erhielt ein routinemäßiges Anästhesiemanagement. Um beurteilen zu können, ob der Algorithmus die kognitiven Funktionen verbesserte, a) verglichen sie den Wert der Patienten nach dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jeweils vor der Operation und sieben Tage danach, b) analysierten sie die Amplitude der niederfrequenten Schwankungen (Amplitude of Low-Frequency Fluctuation, ALFF) und die funktionelle Konnektivität des Gehirns (Functional Connectivity, FC) nach einer MRT, c) maßen sie die Serumspiegel von C-reaktivem Protein (C-Reactive Protein, CRP) und Lipopolysaccharid und d) analysierten sie die Korrelation zwischen FC-Wert und Veränderungen der Entzündungsmarkerwerte.
Die Forscher fanden heraus, dass der durchschnittliche MoCA-Wert in der Interventionsgruppe (24,80 ± 2,09) höher war als in der Kontrollgruppe (22,56 ± 2,24) (p = 0,04), ohne signifikanten Unterschied bei der Inzidenz von PND zwischen den Gruppen. (Der MoCA-Wert war auch präoperativ in der Interventionsgruppe höher als in der Kontrollgruppe, jedoch in geringerem Maße als postoperativ.) Die Forscher fanden ferner heraus, dass die Patienten in der Interventionsgruppe nach der Operation in mehreren Hirnregionen signifikant höhere ALFF-Werte (p < 0,05) und eine verbesserte FC zwischen dem linken Hippocampus und mehreren Regionen hatten (p < 0,05), was negativ mit der Veränderung im Serum-CRP korrelierte (vor vs. nach der Intervention) (r = -0,58, p = 0,01).
Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass „das Anästhesiemanagement auf Grundlage eines multimodalen Monitoring des Gehirns unter Allgemeinnarkose die postoperativen kognitiven Funktionen und die Konnektivität der Hirnfunktionen bei älteren Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, im Vergleich zum routinemäßigen Anästhesiemanagement verbessern könnte. Dies zeigen die erhöhte Gehirnaktivität (ALFF), der verbesserte FC, der höhere MoCA-Wert und die reduzierten systemischen Entzündungen.“ Das Ausmaß der postoperativen systemischen Entzündungen wurde negativ mit der FC-Verbesserung assoziiert und könnte mit einem geringeren MoCA-Wert einhergehen. Unsere Ergebnisse bilden die Grundlage für eine effektivere Behandlung älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen. So kann das Risiko kognitiver Störungen reduziert und die Hirnfunktion verbessert werden.
Michael A.E. Ramsay, MD, FRCA, emeritierter Lehrstuhlinhaber an der Abteilung für Anästhesiologie und Schmerztherapie am Baylor University Medical Center, kommentierte: „Postoperative neurokognitive Störungen (Postoperative Neurocognitive Disorders, PNDs) werden bei älteren Patienten häufig beobachtet und können für den Patienten und dessen Familie sehr anstrengend sein. Diese kleine, prospektive, randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass ein präzises multimodales intraoperatives Monitoring des Gehirns einen postoperativ signifikant verbesserten geistigen Zustand von Chirurgiepatienten zur Folge haben kann. Bei den Patienten in der Studie wurden Narkosetiefe, zerebrale Oxygenierung, Analgesie und Temperatur mittels des Masimo Root-Monitors jeweils bei einer genauen Tiefe aufrechterhalten. Postoperativ war der MoCA-Wert in der Studiengruppe statistisch höher (p < 0,04), und die Entzündungsmarkerwerte im Gehirn (< 0,05), ebenso wie die systemischen Entzündungsmarker (p < 0,01) waren jeweils signifikant reduziert. Ein MoCA-Wert von 25–30 bedeutet normale Kognition, 21–24, 10–20 und 9 und niedrig bedeuten jeweils leichte, mittlere und schwere kognitive Beeinträchtigung.“
Dr. Ramsay sagte weiter: „Dies war eine gut implementierte Studie. Sie mag zwar klein gewesen sein, hat jedoch weitreichende Implikationen bezüglich des Werts eines präzisen Monitorings während Operationen und zeigt Potential für eine Anwendung auf der Intensivstation (ITS). Das könnte einen entscheidenden Fortschritt für die Prävention von PND sowie für die Prävention von Delirium bei ITS-Patienten darstellen. Es werden noch größere Studien nötig sein, um diese vorläufigen Daten zu bestätigen.“
ANI auf Masimo Root hat keine FDA-Freigabe erhalten und ist in den USA nicht zum Verkauf verfügbar.
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Über Masimo
Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.2 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,3 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen4 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Einsätze von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.5-8 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt9 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.10 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.
Quellenangaben
Yang S, et al, (2021) Management Based on Multimodal Brain Monitoring May Improve Functional Connectivity and Post-operative Neurocognition in Elderly Patients Undergoing Spinal Surgery. Frontiers Aging Neurosci. 15. Juli 2021. 13:705287. doi: 10.3389/fnagi.2021.705287
Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
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Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen u. a. Aussagen zur potentiellen Effektivität von Root®, SedLine®, O3®, ANI® sowie des multimodalen Algorithmus, der diese Messungen enthält (des „Algorithmus“). Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo wie Root, SedLine, O3 und ANI zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher zu dem Algorithmus ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
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