Maßgefertigte Knieimplantate von ConforMIS bieten laut neuen klinischen Studien einen besseren natürlichen Bewegungsablauf des Knies, höhere Stabilität und einen größeren Bewegungsradius im Vergleich zu Standard-Kniegelenkersatz
(06.08.2014, Pharma-Zeitung.de) BEDFORD, Massachusetts - Copyright by Business Wire - ConforMIS, Inc.
Zwei In-vivo-Studien untersuchen erstmals Bewegungsmuster und Kinematik des Knies mithilfe der mobilen Röntgendurchleuchtung in Echtzeit
ConforMIS, Inc., ein Medizintechnikunternehmen, das maßgefertigte Total-Kniegelenkimplantatsysteme bereitstellt, meldete heute die Ergebnisse von zwei klinischen In-vivo-Studien, bei welchen die Bewegungsmuster von Patienten verglichen wurden, denen entweder iTotal® von ConforMIS oder Standard-Kniegelenkimplantate eingesetzt wurden. Bei den Studien wurde zum ersten Mal ein modernes mobiles Röntgendurchleuchtungssystem in Echtzeit eingesetzt, mit dem eine größere Bandbreite an natürlichen Bewegungen gemessen werden kann. Die Ergebnisse wurden auf dem International Congress for Joint Reconstruction (ICJR) Pan Pacific Orthopaedic Congress 2014 vorgestellt.
Example of a patient in the study performing a deep knee bend and being recorded by the mobile fluoroscopy unit. (Photo: Business Wire)
Beide Studien zeigten, dass das Bewegungsmuster und die Stabilität von maßgefertigten ConforMIS-Implantaten im Vergleich zu herkömmlichen Standardimplantaten enger an das Verhalten eines normalen Knies angelehnt waren. Es ist entscheidend, dass die Kniebewegung des Patienten nachgeahmt wird, um ein stabileres, sich natürlich anfühlendes Knie zu erhalten und eine normale Funktion zu erzielen.
Dies ist wichtig, da in mehreren unabhängigen Studien gezeigt wurde, dass etwa jeder fünfte Patient mit den herkömmlichen Standardimplantaten unzufrieden ist. Zu den häufig genannten Gründen gehören Restschmerzen, ein unnatürliches Gefühl und unzulängliche Funktion. Der Total-Kniegelenkersatz von ConforMIS ist darauf ausgerichtet, die Ursachen der Patientenunzufriedenheit zu beseitigen, die vielfach mit herkömmlichen Standardimplantaten verbunden sind, da jedes Implantat an die individuelle Größe und einmalige 3D-Form des Knies der einzelnen Patienten angepasst ist.
„Das Ziel von Kniegelenkersatzoperationen liegt darin, dass der Patient das Knieimplantat schließlich vergisst“, sagte Philipp Lang, MD, MBA, Chairman und CEO von ConforMIS. „Die Fähigkeit des ConforMIS-Implantats, den Bewegungsmustern eines normalen Knies näherzukommen, ist eine weitere Bestätigung, dass persönlich angepasste, maßgefertigte Implantate ein echter Durchbruch in der Kniegelenkersatztechnologie sind.“
Erst kürzlich wurde auf der Jahrestagung 2014 der British Association for Surgery of the Knee (BASK) eine Studie vorgestellt, nach der 100 % der Patienten von 106 ConforMIS iTotal-Kniegelenkersatzeingriffen ein normales Kniegefühl verspürten.1 Diese neuen Ergebnisse ergänzen die zunehmenden Hinweise darauf, dass ein individueller Ansatz im Hinblick auf das Implantatdesign zu einem Knie führt, das sich eher wie ein normales Knie bewegt und anfühlt.
In der ersten, auf dem ICJR vorgestellten Studie: „In-vivo-Kinematik bei Probanden, denen entweder ein herkömmlicher oder ein individuell angepasster Total-Kniegelenkersatz eingesetzt wurde“ untersuchte Studienleiter Dr. William Kurtz Patienten, die mit dem maßgefertigten Implantat von ConforMIS behandelt wurden und verglich sie mit Patienten, die eins der führenden herkömmlichen Standardimplantate erhalten hatten, während sie verschiedene Tätigkeiten ausübten. Die Studienergebnisse zeigten insgesamt Unterschiede bei Bewegung und Muster des Knies zwischen den beiden Testgruppen:
- Bei 91% der Patienten mit einem maßgefertigtem ConforMIS-Knieimplantat entsprachen Bewegungsmuster und Rotation denen eines normalen Knies, wohingegen dies nur bei 56 Prozent der Patienten mit Standardimplantaten der Fall war.
- 0 Prozent der ConforMIS-Patienten hatten ein abnormes Abheben des Implantats entweder am inneren(medialen) oder äußeren (lateralen) Anteil des Knies im Vergleich zu 56 % der mit herkömmlichen Standardimplantaten behandelten Patienten. Ein abnormes Abheben des Implantats ist ein Anzeichen für Instabilität (ein „wackliges“ Knie) und eine abnormale Bewegung des Knies.
- Patienten mit einem Knie von ConforMIS erreichten insgesamt einen größeren Bewegungsradius als Patienten mit einem Standardimplantat.
„Diese Ergebnisse zeigen, dass die ConforMIS-Patienten eine Bewegung und Stabilität erlebten, die denen eines normalen Knies entsprechen, während die Kniebewegung bei Patienten mit einem Standard-Kniegelenkimplantat nicht einem normalen Knieverhalten gleichkam“, sagte Dr. William Kurtz vom Saint Thomas Midtown Hospital in Nashville, TN.
In der zweiten, auf dem ICJR vorgestellten Studie „In-vivo-Kinematik bei maßgefertigtem, individuell angepassten, vs. herkömmlichem Total-Kniegelenkersatz bei einer tiefen Kniebeuge und Erheben von einem Stuhl“ untersuchte Studienleiter Dr. Harold Cates die Kinematik von Patienten mit einem maßgefertigten Implantat von ConforMIS mit einem anderen führenden Standardimplantat, während sie grundlegende Bewegungen ausführten. Die Patienten sollten eine tiefe Kniebeuge machen, um eine wichtige Funktion, das sogenannte Zurückrollen des Femurs, zu untersuchen, um besser zu verstehen, ob der Kniegelenkersatz sich wie ein normales Knie verhält. Die Ergebnisse zeigten Folgendes:
- Alle ConforMIS-Probanden erlebten ein posteriores Femur-Zurückrollen des lateralen Condylus, das der Bewegung eines normalen Knies entspricht, während es bei Probanden mit herkömmlichen Standardimplantaten nur 50 % waren.
- Die Probanden des ConforMIS-Studienams erreichten natürlichere Rotationsmuster und normalere Kontaktmuster des Femurs (Oberschenkelknochen) und der Tibia (Schienbein) verglichen mit Probanden eines Standardimplantats.
Schließlich ist bei diesen Studien zum ersten Mal ein modernes, mobiles Röntgendurchleuchtungssystem in Echtzeit eingesetzt worden, das von Dr. William Hamel und Dr. Richard Komistek zur Untersuchung der Bewegung und Kinematik des Knies entwickelt wurde. Mit diesem mobilen System können Forscher eine größere Bandbreite an natürlichen Bewegungen überwachen. Anstatt die Patienten beispielsweise auf einem Laufband gehen zu lassen, folgt die mobile Durchleuchtungsanlage den Patienten beim normalen Gehen.
Über ConforMIS, Inc.
ConforMIS, Inc. ist ein Privatunternehmen für Medizinprodukte, das bei den patientenspezifischen, maßgefertigten orthopädischen Implantaten und Instrumenten eine Pionierrolle einnimmt. Das geistige Eigentum an den entwickelten Technologien umfasst mehr als 375 Patente und Patentanmeldungen. Die prämierten ConforMIS Implantate iUni® G2, iDuo® G2 und iTotal® G2 zum Teil- oder Totalgelenkersatz des Knies werden für jeden Patienten individuell maßgefertigt. Zu den potenziellen Vorteilen gegenüber traditionellen Standardimplantaten gehören kürzere Genesungszeiten, eine kürzere Verweildauer im Krankenhaus, der geringere Blutverlust, der größere Knochenerhalt und bessere funktionelle Ergebnisse mit einem natürlicheren Kniegefühl. Die ConforMIS-Produkte werden bereits sterilisiert als Einzelverpackungssystem geliefert, um den Krankenhäusern zu ermöglichen, durch geringere Kosten für die Wiederaufbereitung und kürzere Vorbereitungs-, Verfahrens- und Wechselzeiten im OP Kosten zu sparen und mehr Patienten behandeln zu können. Die iUni® G2, iDuo® G2 und iTotal® G2 Implantatsysteme sind von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen und in Europa CE-zertifiziert.
ConforMIS ist führend in der generativen Fertigung (3D Druck, Additive Manufacturing) orthopädischer und medizintechnischer Produkte. ConforMIS ist das einzige orthopädische Unternehmen, das die Just-In-Time- (JIT-) Produktion mit Einzelverpackungssystem anbietet, wodurch sich der Einsatz von Betriebsmitteln deutlich verbessern lässt.
Die ConforMIS-Technologie ist grundsätzlich für alle Gelenke anwendbar. Das Unternehmen erweitert seine Anwendungen und Indikationen stetig.
Weitere Informationen finden Sie unter www.conformis.com, auf Twitter (@ConforMIS), oder über die Facebook-Seite von ConforMIS.
1 Kurtz, el al; Early Outcomes Utilizing a First-Generation Customized Patient-Specific TKA Implant, BASK-Jahrestagung 2014
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