Mawi DNA Technologies erhält CE-Zertifikation für Produktportfolio zur Probenahme
(07.03.2022, Pharma-Zeitung.de) HAYWARD, Kalifornien (USA) - Copyright by Business Wire - Mawi DNA Technologies
Mawi DNA Technologies (Mawi), ein führendes Unternehmen für Technologien zur Entnahme von Bioproben, gibt bekannt, dass es die CE-Marke und die britische MHRA-Genehmigung für sein Portfolio nicht invasiver iSWAB Entnahmevorrichtungen erhalten hat. Diese Genehmigung betrifft die HemaSure-OMICS Vollblut-Entnahmeröhrchen für gDNA, cfDNA und RNA aus der selben Probe sowie das zu 100 % injektionsgeformte NextSWAB Abstrichstäbchen.
Die international anerkannte CE-Zertifizierung bedeutet, dass die Produkte von Mawi den europäischen und britischen Medizinprodukterichtlinien entsprechen. Mit der CE-Marke und der britischen MHRA-Genehmigung kann Mawi seine gesamte Produktpalette in Großbritannien, der Europäischen Union und in allen Ländern, die diesen Standard für molekulardiagnostische Assays anerkennen, in den Handel bringen.
„Die CE-Marke und die britischen MHRA-Genehmigungen sind bedeutende Meilensteine für Mawi“, sagte Dr. Bassam El-Fahmawi, CEO von Mawi DNA Technologies. „Mit diesen beiden Qualitätsbescheinigungen können wir den Nutzen und den Zugriff auf unsere innovativen Technologien zur Einholung von Bioproben vom ausschließlichen Einsatz in der Forschung auf die Verwendung im europäischen Markt für in-vitro-Molekulardiagnostik ausweiten. Weiterhin eröffnet uns dies Möglichkeiten der Zusammenarbeit und Partnerschaft mit europäischen Unternehmen und Einrichtungen, sodass wir unsere Produkte in hochwertige regulierte Marktsegmente integrieren können, darunter zum Beispiel molekulardiagnostische Tests, klinische Studien und die Überwachung von Infektionskrankheiten.“
„Der Erhalt der CE-Marke und des britischen MHRA bedeutet für unser Unternehmen eine große Errungenschaft“, sagte Hanzel Lawas, QMS und Operations Manager bei Mawi. „Zusammen mit unserer kürzlichen ISO 9001/13485-Zertifizierung bestätigt dies erneut unsere Übereinstimmung mit den IVD-Medizinprodukterichtlinien und unsere Verpflichtung, Produkte wertvoller Qualität zu liefern, die den Erwartungen unserer Kunden und den behördlichen Anforderungen entsprechen.“
Über Mawi DNA Technologies
Mawi DNA Technologies wurde im Jahr 2013 gegründet und hat die iSWAB-Technologie, ein innovatives System für die Entnahme von Bioproben, entwickelt und vermarktet. Mawi verfolgt den Auftrag, die Integrität von Proben aus allen Teilen der Welt bei Zimmertemperatur aufrechtzuerhalten und so für wirkliche Vielfalt der Proben aus jeder geografischen Region und jedem Bevölkerungssegment zu sorgen. Bei Mawi sagen wir: The Future of Biosampling is Here™ („Die Zukunft des Biosampling ist hier“). Weitere Informationen finden Sie auf http://www.mawidna.com.
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