MC2 Therapeutics A/S schließt Rekrutierung für die direkte EU-Phase-3-Vergleichsstudie von Patienten mit Psoriasis vulgaris ab, die mit MC2-01 PADTM Creme behandelt wurden
(07.08.2019, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN, Dänemark - Copyright by Business Wire - MC2 Therapeutics A/S
Topline-Daten werden in Q4 2019 erwartet
MC2 Therapeutics A/S, ein auf späte klinische Phasen spezialisiertes Pharmaunternehmen, das topische Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen entwickelt, gab heute den Abschluss der Patientenrekrutierung für seine Phase-3-Vergleichsstudie in der EU zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der MC2-01 PAD™ Creme (Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris im Vergleich zu dem Gel Daivobet® (in den USA unter dem Namen „Taclonex® Topical Suspension“ vermarktet) bekannt.
„Der Abschluss der Patientenrekrutierung für diese Phase-3-Zulassungsstudie in der EU kennzeichnet nach unserer erfolgreichen Phase-3-Vergleichsstudie in den USA im Jahr 2018 einen weiteren signifikanten und zeitgerechten Meilenstein im globalen Entwicklungsprogramm der MC2-01 PAD™ Creme zur Behandlung von Psoriasis vulgaris“, erklärte Jesper J. Lange, CEO & President von MC2 Therapeutics. Er fuhr fort: „Unsere Aktivitäten sowohl in Europa als auch in den USA unterstreichen unsere Bestrebungen, bei der Entwicklung von topischen Therapien für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen die Führungsposition einzunehmen. Mit unserer proprietären PAD™ -Technologie können wir einen neuen Standard für topische Therapien entwickeln, der eine schnelle und wirkungsvolle Linderung von Symptomen mit einer einzigartigen feuchtigkeitsspendenden und kosmetischen Wirkung verbindet. Wir sind überzeugt, mit diesem bequem täglich anzuwendenden Produkt die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.“
Über die Phase-3-Studie zur MC2-01 PAD™ Creme
Mit dieser randomisierten, multizentrischen, studienleiterseits verblindeten Phase-3-Studie mit Parallelgruppen wurden Wirksamkeit und Sicherheit der MC2-01 PAD™-Creme im Vergleich zu einer MC2-01-Trägersubstanz und dem Gel Daivobet® bei Probanden mit Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) geprüft. Die Probanden trugen die Studienarzneimittel acht Wochen lang einmal täglich auf die Haut auf. Das Hauptziel bestand im Nachweis der therapeutischen Nicht-Unterlegenheit der MC2-01 PAD™-Creme gegenüber dem aktiven Vergleichsmittel sowie in der Ermittlung des Sicherheitsprofils der MC2-01 PAD™-Creme bei Probanden mit Psoriasis vulgaris. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden in den jeweiligen Behandlungsgruppen mit Behandlungserfolg in Woche 8. An der Studie nahmen 490 Patienten in 32 Zentren in Europa teil.
Über MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S ist ein im Privatbesitz befindliches Pharmaunternehmen, das topische Therapeutika für chronisch-entzündliche Erkrankungen herstellt. Es nutzt seine unternehmenseigene PAD™-Technologie – eine einzigartige Dispersion von Öl in Wasser – als breite Plattform zur Entwicklung einer neuen Generation patientenfreundlicher, hochwirksamer topischer Arzneimittel.
Weitere Informationen über die MC2 Therapeutics Group erhalten Sie unter www.mc2therapeutics.com.
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