MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

(16.07.2020, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN - Copyright by Business Wire - MC2 Therapeutics

MC2 Therapeutics, ein kommerzielles Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf topischen Therapien für chronisch entzündliche Erkrankungen, meldete heute die Einreichung seines Zulassungsantrags (MAA) in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat)) zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Im September 2019 hatte das Unternehmen bereits einen Antrag auf Arzneimittelzulassung (New Drug Application) für die Wynzora® Cream bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht.

Der Zulassungsantrag stützt sich auf zwei umfassende Phase-3-Studien1, darunter eine in der EU durchgeführte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Wynzora® Cream im Vergleich zu Placebo und dem wirksamen Vergleichspräparat Dovobet/Daivobet® Gel bei Patienten mit Psoriasis vulgaris. An der Studie nahmen 490 Patienten in 32 klinischen Zentren teil. Die Patienten wandten die Studienmedikation acht Wochen lang einmal täglich topisch an. Dovobet/Daivobet® Gel wird in den USA als Taclonex® Topical Suspension vermarktet.

In dieser EU-Phase-3-Studie zeigte die Wynzora® Cream einen erheblich größeren Behandlungserfolg gegenüber Dovobet/Daivobet® Gel gemessen am Anteil der Probanden, die dem Physician Global Assessment (PGA) zufolge eine Verbesserung von mindestens zwei Punkten erreichten. Die Wynzora® Cream erzielte einen Behandlungserfolg von 51% gemäß PGA und eine Reduktion des mPASI gegenüber dem Ausgangswert um 68%. Darüber hinaus wurde die Akzeptanz der Behandlung aus Patientensicht und der dermatologische Lebensqualitäts-Index (DLQI) für die Wynzora® Cream erheblich besser bewertet als für Dovobet/Daivobet® Gel.

Die gepoolten Sicherheitsdaten aus den beiden Phase-3-Studien zeigen ein günstiges Sicherheitsprofil ohne arzneimittelbedingte dermale Nebenwirkungen von mehr als 1%.

„Mit diesem Antrag fahren wir in unserer weltweiten Entwicklung der Wynzora® Cream wie geplant fort“, sagte Jesper J. Lange, CEO von MC2 Therapeutics, und ergänzte: „Dank unserer PAD™ Technology ist die Wynzora® Cream speziell auf die drei wesentlichen Anforderungen topisch angewendeter Arzneimittel ausgerichtet - hohe Wirksamkeit, ein günstiges Sicherheitsprofil und eine Formulierung, die es den Patienten ermöglicht, innerhalb weniger Minuten rasch mit der täglichen Routine fortzufahren. Mithilfe der PAD™ Technology möchten wir neue Maßstäbe setzen und das volle Potenzial neuartiger topischer Arzneimittel zum Nutzen von Patienten, Ärzten, Kostenträgern und der Gesellschaft freisetzen. Die Wynzora® Cream steht für all das - ohne Kompromisse.“

Psoriasis ist eine verbreitete, nicht ansteckende, chronische Hautkrankheit ohne klare Ursache oder Heilung. Plaque-Psoriasis kann sich sehr negativ auf das Leben der Menschen auswirken, da sie das Aussehen der Haut durch rote, schuppende Herde und Juckreiz beeinträchtigt. Psoriasis betrifft Menschen jeden Alters und in allen Ländern. Da die berichtete Prävalenz der Psoriasis 2 bis 4 % der Bevölkerung beträgt, ist Psoriasis ein schwerwiegendes weltweites Problem mit weltweit mehr als 100 Millionen Betroffenen. Bei der Psoriasis kommt es zu unberechenbaren Schüben und bedeutende Komorbiditäten sind weit verbreitet, darunter Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, entzündliche Darmerkrankungen und Depressionen.2

„Mehr als 90% der Psoriasis-Patienten verwenden topische Medikamente. Topische Präparate müssten jedoch dringend verbessert werden, um das Problem des Behandlungsabbruchs und der geringen Therapietreue bei topischen Behandlungen zu bewältigen“, sagte Prof. Dr. Med. Matthias Augustin, Institutsdirektor, Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen, Universität Hamburg, und leitender Prüfarzt der EU-Phase-3-Studie. Er fuhr fort: „Natürlich muss das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines topischen Medikaments überzeugend sein. Aber die einfache Anwendung im täglichen Leben ist ein drittes Schlüsselelement, das die Patienten motivieren kann, die topische Therapie einzuhalten und dadurch zufriedenstellende Behandlungsergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität im realen Umfeld zu erzielen. Aus gesundheitsökonomischer Sicht kann die Optimierung der Zufriedenheit mit der topischen Behandlung unter realen Bedingungen ein wichtiges Element sein, um die Kosten für unsere Gesellschaften einzudämmen. Meines Erachtens eignet sich das klinische Profil der Wynzora® Cream hervorragend für die Behandlung der Plaque-Psoriasis, sodass sie diesen Herausforderungen gerecht werden kann.“

Über die Creme Wynzora®

Die Wynzora® Cream ist eine cremebasierte Fixkombination aus Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat zur topischen Behandlung der Plaque-Psoriasis. Basis der Wynzora® Cream ist die PAD™ Technology, die auf einzigartige Weise die Stabilität sowohl von Calcipotriol als auch von Betamethason-Dipropionat in einer gebrauchsfreundlichen wässrigen Formulierung ermöglicht. In den Phase-3-Studien, die an mehreren Standorten in den USA und in der EU durchgeführt wurden, hat die Wynzora® Cream im Vergleich zu Taclonex® Topical Suspension und Dovobet/Daivobet® Gel eine erheblich bessere Wirksamkeit gezeigt. Die einzigartige Kombination aus signifikanter klinischer Wirksamkeit, einem günstigen Sicherheitsprofil und hoher Anwendungsfreundlichkeit der Wynzora® Cream verspricht weniger Behandlungsabbrüche und insgesamt eine bessere Patientenzufriedenheit bei der topischen Behandlung der Plaque-Psoriasis unter realen Bedingungen.

Über MC2 Therapeutics

MC2 Therapeutics ist ein in Privatbesitz befindliches kommerzielles Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf neuartigen topischen Therapien für chronisch entzündliche Erkrankungen. Mit seiner PAD™ Technology zielt es auf einen neuen Standard für die Behandlungserfahrung von Patienten und die Freisetzung des vollen Potenzials neuartiger topischer Medikamente zum Nutzen von Patienten, Ärzten, Kostenträgern und Gesellschaften ab. Die PAD™ Technology bildet die Grundlage für ihre innovative Pipeline von Arzneimittelkandidaten für atopische Dermatitis, urämischen Juckreiz, Lichen sclerosus und Trockenes Auge.

Weitere Informationen über MC2 Therapeutics finden Sie unter www.mc2therapeutics.com

Quellenangaben:

1EudraCT-Nr.: 2018-001970-66 / NCT03802344 (EU-Phase-3-Studie); NCT03308799 (US Phase-3-Studie)

2WHO Global report on Psoriasis 2016

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