MC2 Therapeutics meldet positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Phase-3-Studie zum Vergleich von MC2-01-Creme und Taclonex® bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis
(21.08.2018, Pharma-Zeitung.de) KOPENHAGEN, Dänemark - Copyright by Business Wire - MC2 Therapeutics A/S
MC2-01-Creme zeigt statistisch signifikante Überlegenheit beim Behandlungserfolg und bei der von den Patienten berichteten Bequemlichkeit der Behandlung im Vergleich zu Taclonex® Topical Suspension. Die primären und sekundären Endpunkte wurden jeweils erreicht und nun ist die Einreichung eines Zulassungsantrags (NDA) bei der FDA für das erste Halbjahr 2019 geplant.
MC2 Therapeutics A/S, ein aufstrebendes Pharmaunternehmen, das patientenfreundliche topische Therapeutika der nächsten Generation für Haut- und Augenkrankheiten entwickelt, gab heute die folgenden Topline-Daten aus seiner US-amerikanischen Phase-3-Studie (n=796) zu dem Prüfpräparat des Unternehmens, MC2-01-Creme (Calcipotriol und Betamethason-Dipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %), bekannt:
Primärer Endpunkt
- MC2-01-Creme ist Taclonex® Topical Suspension („Taclonex®“) in Woche 8 überlegen, gemessen am Behandlungserfolg, der als eine Abnahme im PGA-Score (Physician Global Assessment, allgemeine ärztliche Einschätzung) um mindestens zwei Punkte (40,1 % ggü. 24,0 %, p < 0,0001) definiert wurde. Demzufolge erreichte die Studie ihren primären Endpunkt, der im Nachweis einer Nicht-Unterlegenheit der MC2-01-Creme gegenüber Taclonex® bestand.
Sekundäre Endpunkte
- MC2-01-Creme ist Taclonex® überlegen, gemessen an der prozentualen Abnahme des mPASI ab Studienbeginn bis Woche 8 (64,8 % ggü. 52,3 %, p < 0,0001) (MC2-01-Creme zeigte raschen Wirkungsbeginn mit Überlegenheit (p < 0,009) gegenüber Taclonex® bereits in Woche 1).
- MC2-01-Creme ist Taclonex® überlegen hinsichtlich der Bequemlichkeit der Behandlung für die Patienten (p < 0,0001).
- MC2-01-Creme bietet eine robuste Reduzierung des Juckreizes (60,2 % in Woche 4), gemessen an der Häufigkeit einer Verbesserung um mindestens vier Punkte auf einer 11 Punkte umfassenden numerischen Skala der Juckreizstärke.
„Die signifikanten Verbesserungen im Behandlungserfolg und der von den Patienten berichteten Bequemlichkeit der Behandlung sind besonders ermutigend“, erklärte Dr. Linda Stein Gold, MD, Director of Dermatology Clinical Research am Henry Ford Health System in Detroit, Michigan, und Studienleiterin. „Eine größere Zufriedenheit der Patienten, die auf der PAD™-Formulierung der MC2-01-Creme beruht, könnte dazu führen, dass die Patienten die Therapie besser einhalten, was sich wiederum positiv auf die Behandlungserfolge in der Praxis auswirken könnte. In dieser Hinsicht stellt die PAD™-Technologie eine Neudefinierung von topischen Therapeutika in Aussicht.“
Die in der Studie beobachteten unerwünschten Reaktionen waren vorhersehbare, bei dieser pharmakologischen Klasse erwartete Auswirkungen, die typischerweise mit Calcipotriol und topischen Corticosteroiden verbunden sind. Das Sicherheitsprofil der MC2-01-Creme ähnelte dem, das von Taclonex® bekannt ist.
MC2 Therapeutics verfolgt einen patientenorientierten Ansatz bei der Behandlung von Schuppenflechte (Psoriasis) und entwickelt eine einmal täglich anzuwendende, nicht-fettige topische Therapie, die problemlos auf große Körperflächen aufgetragen werden kann und schnell in die Haut einzieht, um die Symptome rasch zu lindern. MC2-01-Creme wurde so konzipiert, dass die Patienten sofort nach dem Auftragen ohne Probleme Kleidung anziehen und ihrem Alltag nachgehen können.
„Wir sind äußerst zufrieden mit diesen Überlegenheitsdaten aus der Vergleichsstudie zu MC2-01-Creme und Taclonex®, das weithin als eine vorrangige topische Behandlung der Schuppenflechte gilt“, so Jesper J. Lange, President von MC2 Therapeutics. „Schuppenflechte ist eine lebenslange Erkrankung,
die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. MC2-01-Creme soll den Patienten einen neuen Pflegestandard für die lokale Behandlung der Schuppenflechte bieten, mit dem sie die Erkrankung wirksam und bequem im Zaum halten und die Unterbrechung des Alltags und sozialer Interaktionen möglichst eindämmen können.“
Lange ergänzte: „Diese Daten bestätigen das enorme Potenzial der PAD™-Technologie als breite Plattform für die Entwicklung neuer topischer Arzneimittel, die das volle Potenzial der aktiven Wirkstoffe erschließen und gleichzeitig für die Patienten im täglichen Leben angenehm zu benutzen sind. PAD™-Technologie ermöglicht einen erweiterten Formulierungsraum, der die Tür zu einer Reihe neuer topischer Therapeutika öffnet, die andernfalls aufgrund von Problemen, wie beispielsweise mit der Auftragung, Löslichkeit und Stabilität der aktiven Wirkstoffe, nicht entwickelt werden könnten.“
Über die Phase-3-Studie zu MC2-01
Mit dieser randomisierten, multizentrischen, studienleiterseits verblindeten Phase-3-Studie mit Parallelgruppen wurden Wirksamkeit und Sicherheit der MC2-01-Creme im Vergleich zu einer MC2-01-Trägersubstanz und dem aktiven Vergleichsstoff (Taclonex®) bei Probanden mit Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte) geprüft. An der Studie nahmen 796 Patienten bei 55 Dermatologen in den gesamten USA teil. Die Probanden trugen Studienarzneimittel acht Wochen lang einmal täglich auf die Haut auf.
Das Hauptziel bestand im Nachweis der therapeutischen Nicht-Unterlegenheit von MC2-01-Creme gegenüber dem aktiven Vergleichsmittel sowie in der Ermittlung des Sicherheitsprofils von MC2-01-Creme bei Probanden mit Psoriasis vulgaris. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden in den jeweiligen Behandlungsgruppen mit „Behandlungserfolg“ in Woche acht, definiert als eine Abnahme im PGA-Score um mindestens zwei Punkte gegenüber dem Studienbeginn (d. h. ein Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) der Krankheit von Probanden mit mittelschwerer Erkrankung an der Basislinie bzw. ein Score von 0 (nicht vorhanden) bei Probanden mit milder Erkrankung an der Basislinie).
Die vollständigen Daten der Studie werden demnächst im Rahmen von Ärztetagungen vorgelegt. Die weltweite Entwicklung von MC2-01 wird fortgesetzt und MC2 Therapeutics plant, in der ersten Jahreshälfte 2019 einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) bei der US-amerikanischen FDA einzureichen.
Über MC2 Therapeutics A/S
MC2 Therapeutics A/S ist ein im Privatbesitz befindliches Pharmaunternehmen, das seine unternehmenseigene PAD™-Technologie als breite Plattform zur Entwicklung einer neuen Generation patientenfreundlicher verschreibungspflichtiger topischer Arzneimittel und allgemeiner Gesundheitsprodukte einsetzt. Das Unternehmen treibt sein eigenes Portfolio von Produkten zur Behandlung von Haut- und Augenkrankheiten voran und arbeitet mit anderen Pharmaunternehmen zusammen, um das vollständige Potenzial deren aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe in neuen topisch anzuwendenden Arzneimittelkandidaten zu erschließen.
Weitere Informationen über die MC2 Therapeutics Group erhalten Sie unter www.mc2therapeutics.com
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