Medicago legt positive Ergebnisse aus Tierstudien für Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 vor
(15.05.2020, Pharma-Zeitung.de) QUEBEC CITY, Kanada - Copyright by Business Wire - Medicago
Medicago, ein Biopharma-Unternehmen mit Sitz in Quebec City (Kanada), gab heute bekannt, dass sein Impfstoffkandidat für COVID-19 bereits 10 Tage nach der Verabreichung einer einzigen Dosis bei Mäusen eine positive Antikörperreaktion ausgelöst hat.
„Diese positiven Ergebnisse sind relevant für die Einleitung einer klinischen Studie mit gesunden freiwilligen Probanden. Wenn dann die Ergebnisse einer zweiten „Auffrischungsdosis“ vorliegen, wird Medicago bei Health Canada einen Antrag für eine klinische Studie und bei der US-amerikanischen FDA einen Antrag für ein neues Prüfpräparat vorlegen, um in diesem Sommer mit der Einleitung klinischer Studien mit Menschen beginnen zu können“, erklärte Nathalie Landry, Executive Vice-President Scientific and Medical Affairs bei Medicago. „Wir fühlen uns sehr ermutigt von diesen vielversprechenden frühen Ergebnissen, die mit unserem in Kanada entwickelten und aus Pflanzen gewonnenen Impfstoffkandidaten erzielt wurden.“
Auch wenn die genaue Dosis des Impfstoffs beim Menschen noch nicht ermittelt wurde, könnte Medicago nach eigener Einschätzung in seinen derzeitigen Anlagen in Quebec jährlich bis zu 20 Millionen und in North Carolina 100 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von pharmazeutischer Qualität produzieren. Noch vor Jahresende könnten Millionen Dosen nach Bedarf zur Verfügung stehen.
„Wir arbeiten intensiv daran, unsere Kapazitäten bis 2022 in Kanada um weitere 20 Millionen und in North Carolina um 100 Millionen Dosen zu erweitern, bevor unsere Großfabrik in Quebec im Jahr 2023 fertiggestellt wird. Diese wäre in der Lage, mehr als eine Milliarde Dosen des COVID-19-Impfstoffs pro Jahr herzustellen“, so Michael Schunk, Executive Vice-President Operations bei Medicago.
Nur 20 Tage, nachdem es das SARS-CoV-2-Gen erhalten hatte, produzierte das Unternehmen Anfang März ein virusähnliches Partikel (VLP) des Coronavirus und leitete dann umgehend präklinische Untersuchungen ein. Das Unternehmen geht davon aus, dass in diesem Sommer klinische Studien der Phase I eingeleitet werden. Nach dieser Studie wird die Phase-II-Studie voraussichtlich vor dem Jahresende 2020 beginnen.
Medicago ist ein führendes Unternehmen im Bereich pflanzlicher Technologien und hat seine Fähigkeit als Ersthelfer bereits im Rahmen einer Grippepandemie unter Beweis gestellt. 2009 produzierte das Unternehmen in nur 19 Tagen einen Impfstoffkandidaten gegen H1N1 für Forschungszwecke. 2012 produzierte Medicago innerhalb eines Monats 10 Millionen Dosen eines monovalenten Grippeimpfstoffs für die dem US-Verteidigungsministerium zugehörige Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA). 2015 zeigte Medicago auch, dass es innerhalb kurzer Zeit einen Cocktail monoklonaler Antikörper gegen Ebola für die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die dem US-Gesundheitsministerium untersteht, herstellen konnte.
Das erste Produkt des Unternehmens, ein saisonaler, rekombinanter, vierwertiger (quadrivalenter) VLP-Impfstoff für die aktive Immunisierung gegen Grippe (Influenza), wird derzeit von Health Canada geprüft, nachdem ein robustes klinisches Programm zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit mit über 25.000 Probanden abgeschlossen wurde.
Die pflanzenbasierte Plattform von Medicago
Bei der Entwicklung von Proteintherapeutika nutzt das Unternehmen seine eigene pflanzenbasierte Technologie. Im Gegensatz zur traditionellen Entwicklung von Impfstoffen setzt Medicago keine tierischen Produkte oder Lebendviren ein. Stattdessen verwendet das Unternehmen virusähnliche Partikel (VLP), die die Form und Größe eines Virus imitieren, sodass der Körper sie erkennen und eine Immunreaktion auslösen kann, die nicht auf einer Infektion basiert. Daten aus klinischen Studien legen den Schluss nahe, dass VLP über einen multimodalen Wirkungsmechanismus verfügen, der sich von inaktivierten Impfstoffen unterscheidet und beide Arme des Immunsystems – Antikörper und zellvermittelte Immunreaktionen – aktiviert.
Die von Medicago entwickelte Technologie ist schnell, vielseitig und skalierbar. Sobald die Gensequenz eines Virus verfügbar ist, kann Medicago in wenigen Wochen einen klinischen Impfstoffkandidaten entwickeln. Die rekombinante Technologie ermöglicht die Herstellung eines Impfstoffs, der genau auf die im Umlauf befindlichen Stämme, wie beispielsweise bei der saisonalen Grippe, abgestimmt ist. Da sich die Technologie problemlos skalieren lässt, kann Medicago das Produktionsvolumen ganz einfach durch Erhöhung der verwendeten Pflanzenmengen steigern.
Produktportfolio und Pipeline
Das erste Produkt von Medicago, ein rekombinanter, quadrivalenter, auf virusähnlichen Partikeln (QVLP) basierender saisonaler Grippeimpfstoff, wird zurzeit von Health Canada geprüft. Impfstoffkandidaten für Grippepandemie, Rotavirus und Norovirus werden gegenwärtig in präklinischen und klinischen Phase-II-Studien untersucht. Medicago arbeitet außerdem an der Entwicklung von Antikörpern gegen hMPV, RSV und Opioide.
Anlagen
Medicago ist in Quebec City (Kanada) ansässig und plant die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen und -Antikörpern in seiner Pilotanlage in Quebec, um auf die unmittelbare, kurzfristige Nachfrage zu reagieren. Außerdem betreibt das Unternehmen eine Produktionsanlage in Durham im US-Bundesstaat North Carolina, die zurzeit für die Herstellung von Impfstoffen und Antikörpern für seine klinischen Studien vorgesehen ist und die Einführung des quadrivalenten VLP-Grippeimpfstoffs nach dessen Zulassung unterstützen soll. Eine neue, hochmoderne Fertigungsanlage, die zurzeit in Quebec City errichtet wird, soll 2023 in Betrieb gehen und eine jährliche Produktionskapazität von bis zu 50 Millionen Dosen des rekombinanten quadrivalenten Grippeimpfstoffs bereitstellen.
Über Medicago
Medicago ist ein Biopharma-Unternehmen mit mehr als 450 Mitarbeitern in Kanada und den USA. Medicago hat es sich zum Ziel gesetzt, gesundheitliche Auswirkungen weltweit durch den Einsatz innovativer pflanzlicher Technologien zu verbessern, um schnell auf neu entstehende globale Gesundheitsherausforderungen reagieren zu können. Medicago engagiert sich für die Weiterentwicklung von Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten auf der ganzen Welt.
Weitere Informationen: www.medicago.com
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
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