Medicago reicht Phase-3-Daten für pflanzenbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten bei Health Canada ein
(17.12.2021, Pharma-Zeitung.de) QUEBEC CITY - Copyright by Business Wire - Medicago
Letzter Datensatz des NDS-Zulassungsantrags für ein neues COVID-Arzneimittel als Teil der schrittweisen Prüfung eingereicht
Zulassungsantrag für den vollumfänglich in Kanada entwickelten COVID-19-Impfstoffkandidaten eingereicht
Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City (Kanada), freut sich, die Einreichung von positiven Phase-3-Daten bei Health Canada zur aufsichtsbehördlichen Prüfung bekanntzugeben. Die Daten gehören zu dem in der schrittweisen Prüfung befindlichen Zulassungsantrag für ein neues COVID-Arzneimittel (NDS-CV) bezüglich des COVID-19-Impfstoffkandidaten von Medicago, kombiniert mit dem pandemischen Adjuvans von GSK. Medicago strebt die Prüfung und Zulassung seines Impfstoffkandidaten für die Indikation bei gesunden Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren an.
„Wir freuen uns über die Einreichung unserer Phase-3-Daten als letzten Teil der schrittweise eingereichten Unterlagen für die Prüfung unseres COVID-19-Impfstoffkandidaten“, erklärte Dr. Judith Atkins, Vice-President of Regulatory Affairs bei Medicago. „Wir danken Health Canada für die Prüfung und hoffen, dass die Menschen in Kanada und der ganzen Welt damit einer größeren Auswahl an Impfstoffen einen Schritt näher kommen.“
Thomas Breuer, Chief Global Health Officer, GSK, fügte hinzu: „Wir kommen unserem Ziel, diesen innovativen adjuvanten, pflanzenbasierten Impfstoff zur Verfügung zu stellen, damit einen Schritt näher. Es handelt sich um eine kühlschrankstabile Option, die auf unsere etablierte Adjuvanstechnologie aufbaut, und wir hoffen, dass sie eine wichtige Rolle bei den Anstrengungen zur Überwindung der COVID-19-Pandemie spielen wird.“
Das NDS-CV-Verfahren (Antrag für ein neues COVID-Arzneimittel) ermöglichte die Einreichung von Informationen zu nicht-klinischen Abschnitten, Qualität, klinischer Sicherheit und Wirksamkeit bei Health Canada zur sofortigen Prüfung, sobald diese vorliegen, um den Prüfungsprozess insgesamt zu beschleunigen. Nach der Einreichung der Phase-3-Daten liegen nun alle Unterlagen vor.
Das aufsichtsbehördliche Verfahren für den COVID-19-Impfstoffkandidaten wurde bei der US-amerikanischen FDA und der britischen MHRA eingeleitet. Es sind bereits Vorgespräche mit der WHO im Gange, um die Einreichung vorzubereiten. Außerdem wurde auch eine Phase-1/2-Studie in Japan eingeleitet, wo Medicago das Zulassungsverfahren zusammen mit den Ergebnissen der globalen Phase-2/3-Studie im kommenden Frühjahr starten will. Der Impfstoffkandidat wurde bisher noch von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.
„Sollte er die Zulassung erhalten, dann wäre der COVID-19-Impfstoff von Medicago der weltweit erste pflanzenbasierte Impfstoff, der für die Anwendung am Menschen zugelassen ist“, erklärte Takashi Nagao, CEO und President von Medicago. „Es wäre außerdem der erste zugelassene kanadische Impfstoff seit über 20 Jahren, was ein großer Schritt vorwärts für die Impfstoffbereitschaftsstrategie in Kanada wäre.“
Über Medicago
Medicago will neue Wege finden, die globale öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem es auf die Kraft von Pflanzen setzt. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und ist davon überzeugt, dass innovative Ansätze und eine rigorose Forschung neue Lösungen im Gesundheitsbereich bringen werden. Medicago ist ein Vorreiter bei pflanzenbasierten Therapeutika. Es ist stolz darauf, seinen Hauptsitz in Quebec zu haben und über Herstellungskapazitäten sowohl in Kanada als auch den USA zu verfügen. Sein engagiertes und wissbegieriges Team aus über 500 wissenschaftlichen Fachkräften und Mitarbeitern setzt sich dafür ein, seine Technologie zu nutzen, um schnelle Antworten auf entstehende globale Gesundheitskrisen zu liefern und um Therapeutika gegen lebensbedrohliche Krankheiten weltweit voranzutreiben. Medicago ist eine Tochtergesellschaft der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.medicago.com
Über die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Die Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) Group, Mehrheitseigner und Muttergesellschaft von Medicago, ist eines der größten japanischen Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Osaka, Japan. Es positioniert Impfstoffe im Rahmen seiner Schlüsselbereiche für Forschung und Entwicklung unter seinem mittelfristigen Management-Plan 21-25 und arbeitet darüber hinaus daran, neue Impfstoffmodalitäten zu entwickeln. Die MTPC Group wird weitere Beiträge leisten, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten, eines der wichtigsten gesellschaftlichen Probleme der Welt, zu verhindern, indem sie eine neue Option in Form von pflanzenbasierten VLP-Impfstoffen als neue Impfstoffart bereitstellt. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.mt-pharma.co.jp/e/.
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