Medidata Solutions erweitert den Funktionsumfang seiner cloudbasierten Randomisierungs- und Logistikmanagementlösung für klinische Studien
(11.04.2012, Pharma-Zeitung.de) NEW YORK - Copyright by Business Wire - Medidata Solutions
Medidata Balance bietet nun mehrere Randomisierungsmethoden, um den Aufbau klinischer Studien noch effizienter und kostenwirksamer zu gestalten.
Medidata Solutions (NASDAQ: MDSO) stellte heute eine bedeutende Neuauflage von Medidata Balance™ vor, eine Randomisierungs- und Logistikmanagementlösung für klinische Studien (Randomization and Trial Supply Management, RTSM), die einen Bestandteil von Medidatas umfassender Cloud-Plattform für die klinische Forschung bildet. Balance bietet nun neben der bisher verfügbaren leistungsstarken und flexiblen dynamischen Allokationsmethode auch die häufig verwendete Blockrandomisierung. Diese beiden Methoden decken den Großteil der Bedürfnisse von Studienentwicklern ab, die klinische Studien mit randomisierter Probandenverteilung aufbauen.
Studienträger setzen Randomisierungstechnologien ein, um neu aufgenommene Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen zu verteilen. Die Auswahl einer geeigneten Randomisierungsmethode ist eine entscheidende Voraussetzung für die statistische Validität der Studienergebnisse und kann sich auch auf die erforderliche Anzahl der Probanden auswirken. Den Arzneimittelentwicklungsteams stehen nun die am häufigsten eingesetzten Randomisierungsmethoden zusammen mit den Kernfunktionen der Cloud-Lösung Balance zur Auswahl. Dazu gehören die assistentenbasierte Nutzereinrichtung und Simulationsfunktionen sowie die native Integration in das Medidata Rave®-System für die elektronische Erfassung (EDC) und die Verwaltung klinischer Daten (CDM).
- „Wir haben Balance darauf ausgelegt, einen der zentralen Verfahrensschritte beim Aufbau klinischer Studien anzusprechen, der durch effizientere schnellere und intelligentere Tools unterstützt werden könnte“, sagte Glen de Vries, der Vorsitzende von Medidata Solutions. „Zusammen mit dem breiteren Funktionsumfang der neuen Version von Balance können Studienträger und CROs innerhalb unserer risikooptimierten, einfach einrichtbaren und benutzerfreundlichen Cloud-Randomisierungslösung entweder eine permutierte Blockrandomisierung oder eine dynamische Allokationsrandomisierung durchführen.“
Neben seinen intuitiven und konfigurierbaren Funktionen für die Erstellung des Randomisierungsplans bietet Balance Studienträgern integrierte Simulationen, mit denen sie die Ausgewogenheit der Aufteilung zwischen den verschiedenen Standorten, Strata und Faktoren sowie der Studie insgesamt testen können. Mit der neuen permutierten Blockfunktion von Balance kann der Simulator auch genutzt werden, um die Randomisierungsergebnisse einer dynamischen Allokation mit denen der Blockrandomisierung zu vergleichen. Dies bietet den Studienträgern ein neues Transparenzniveau bei der Planung ihrer Studien.
Wenn der Aufbau der Studie abgeschlossen ist und die Durchführung beginnt, werden alle Randomisierungs- und Behandlungsanweisungen über die einzelne Browserschnittstelle der Medidata Rave-Plattform an das Personal der verschiedenen Studienstandorte übermittelt. Mit Balance steht dem Standortpersonal ein integriertes und benutzerfreundliches System für die Patientenaufnahme in die verschiedenen Studienarme, den Empfang von Behandlungsanweisungen und die Erfassung von Patientendaten zur Verfügung.
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Über Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions ist ein führender globaler Anbieter cloudbasierter Lösungen für die klinische Entwicklung, welche die klinischen Studien seiner Kunden effizienter gestalten. Die fortschrittlichen Lösungen von Medidata senken die Gesamtkosten der klinischen Entwicklung durch die Optimierung klinischer Studien von der Konzeptphase bis zu deren Abschluss. Sie umfassen das Studien- und Protokolldesign, die Studien- und Finanzplanung, die Standortaushandlung, ein klinisches Portal, das Studienmanagement, das Randomisierungs- und Beschaffungsmanagement, die Erfassung und Verwaltung klinischer Daten, die Erfassung sicherheitsrelevanter Ereignisse und die medizinische Codierung bis hin zu Geschäftsanalysen. Seine vielfältige Kundenbasis aus dem Bereich der Biowissenschaften umfasst Biopharmaunternehmen, Hersteller medizinischer Geräte und Anbieter von Diagnosesystemen, wissenschaftliche und staatliche Institutionen, CROs und andere Forschungsorganisationen. Zu ihr gehören über 20 der 25 führenden globalen Pharmaunternehmen sowie Organisationen aller Größenordnungen, die sich mit der Entwicklung lebensverbessernder medizinischer Behandlungen und Diagnoseverfahren befassen.
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