Merck und Endocyte melden Prüfungsannahme der europäischen Marktzulassungsanträge für Vintafolide und das Begleitdiagnostikum Etarfolatide zur Behandlung von folatrezeptorpositivem, platinresistenten Eierstockkrebs

(28.01.2013, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION (New Jersey) und WEST LAFAYETTE (Indiana) - Copyright by Business Wire - Merck

Neuartiger personalisierter Therapieansatz zielt auf Folatrezeptoren von Krebszellen

Merck, (NYSE: MRK) außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt, und Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), gaben heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die MAA-Anträge für den neuartigen Krebsmedikamentkandidaten Vintafolide (MK-8109/EC145) und das bildgebende Begleitdiagnostikum Etarfolatide (EC20) zur Prüfung angenommen hat. Der beantragte Anwendungsbereich ist die zielgerichtete Behandlung von Patientinnen mit folatrezeptorpositivem platinresistenten Eierstockkrebs in Verbindung mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD). Sowohl Vintafolide als auch Etarfolatide wurden von der Europäischen Kommission als sogenannte Orphan-Arzneimittel eingestuft.

Vintafolide ist ein proprietäres injizierbares Konjugat, das Folat (Vitamin B9) mit dem hochwirksamen, krebshemmenden Vincaakaloid DAVLBH (Desacetylvinblastinhydrazid) verbindet. Folat ist für die Zellteilung unverzichtbar und Krebszellen verbrauchen aufgrund ihrer schnellen Wachstums- und Teilungsraten generell größere Mengen davon als normale Zellen. Um ihren Folatbedarf zu befriedigen, bilden einige Krebszellenarten - darunter Ovarialkrebszellen - hohe Konzentrationen von Folatrezeptoren auf ihrer Oberfläche aus. Vintafolide macht sich diese Eigenschaft zunutze und zielt selektiv auf die Folatrezeptoren, um dem Tumor das Krebsmedikament DAVLBH intrazellular zuzuführen.

„Die Annahme des EMA-Antrags für Vintafolide ist ein wichtiger Meilenstein für Merck und Endocyte“, sagte Gary Gilliland, M.D., Ph.D., Senior Vice President und Leiter der Onkologieabteilung, Merck Research Laboratories. „Vintafolide ist darauf ausgelegt, über den Folatrezeptor vor allem auf die Krebszellen abzuzielen, die aktiv Folat aufnehmen.“

Die MAA-Zulassungsanträge werden von vier Studien unterstützt: eine Phase-I-Studie an soliden Tumoren, zwei einarmige Phase-II-Einzelwirkstoffstudien über die Behandlung von Eierstockkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie die PRECEDENT-Studie, eine randomisierte Phase-IIb-Studie an Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs. Der Antrag bezieht sich auf eine bedingte Zulassung auf der Basis, dass die Resultate der Phase-II-Studien auf die Schließung einer medizinische Bedarfslücke hindeuten.

Vintafolide wird derzeit im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie als Mittel zur Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs beurteilt (PROCEED-Studie). Die PROCEED-Studie vergleicht Vintafolide plus PLD mit PLD plus Placebo bei der Behandlung von folatrezeptorpositivem, platinresistenten Eierstockkrebs. Außerdem kommt das Begleitdiagnostikum Etarfolatide bei der Studie zum Einsatz, ein molekulares Kontrastmittel. Dieses wurde als eine nichtinvasive Methode zur Erkennung von Tumoren entwickelt, die eine erhöhte Anzahl von Folatrezeptoren ausbilden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die progressionsfreie Überlebensdauer nach RECIST v. 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) der Patientinnen, bei denen alle Zieltumorläsionen in der Bildgebung mit Etarfolatide einen positiven Befund zeigten. Die Gesamtüberlebensdauer ist ein sekundärer Endpunkt. Den Erwartungen zufolge werden an etwa 150 Standorten in den USA, Kanada, Europa und Asien Patientinnen zur Studie aufgenommen. Weitere Informationen zu diesen Studien finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov.

„Wir freuen uns darüber, dass unsere Anträge in Europa zur Prüfung angenommen wurden. Wir sehen dies als einen wichtigen Meilenstein der Entwicklung einer neuen zielgerichteten Behandlungsoption für Patientinnen mit folatrezeptorpositivem, platinresistenten Eierstockkrebs“, sagte Ron Ellis, der Präsident und CEO von Endocyte. „Die Anwendung von Etarfolatide als begleitendes Kontrastmittel zur Unterstützung der Patientenauswahl für Vintafolide ist ein entscheidendes Element in der Umsetzung eines personalisierten Ansatzes für die Behandlung von Eierstockkrebs.“

Unter seinem exklusiven Lizenzvertrag mit Endocyte ist Merck über eine MSD-Tochtergesellschaft für die Entwicklung und weltweite Kommerzialisierung von Vintafolide in der Krebsmedizin zuständig. Endocyte beabsichtigt, sich an der Vermarktung von Vintafolide in den USA zu beteiligen und ist für die Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von Etarfolatide weltweit verantwortlich. Merck wird Endocyte eine Meilensteinzahlung in Höhe von 5 Mio. US-Dollar für die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA entrichten.

Über folatrezeptorpositiven platinresistenten Eierstockkrebs

Schätzungen zufolge werden im Jahr 2012 in den USA 22.280 und in der EU mehr als 40.000 neue Fälle von Eierstockkrebs auftreten. Eierstockkrebs verursacht mehr Todesfälle als alle anderen Krebsarten, welche die weiblichen Geschlechtsorgane betreffen. Insgesamt erleiden mehr als 80 Prozent der Patientinnen einen Rückfall nach der platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie. Platinresistenter Eierstockkrebs ist eine schwer behandelbare Krankheit mit hohem ungedeckten medizinischen Bedarf. Diese Krebsart tritt innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss einer Therapie mit platinhaltigen Wirkstoffen auf, der Standardbehandlung von Eierstockkrebs. Schätzungsweise 80 Prozent der platinresistenten Eierstockkrebspatientinnen weisen ein folatrezeptorpositives Krankheitsbild auf und bei 40 Prozent ist der Rezeptor bei allen Zieltumorläsionen vorhanden. Im Vergleich zu Patientinnen ohne Folatrezeptoren an den Tumoren ist die Gesamtprognose von folatrezeptorpositiven Patientinnen schlechter.

Über Merck

Merck ist heute ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der mit seiner Arbeit hilft, die Welt gesund zu halten. Außerhalb der USA und Kanada ist Merck als MSD bekannt. Durch unsere rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und bieten innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Darüber hinaus zeigt sich unser Engagement für eine zugänglichere Gesundheitsversorgung in weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.merck.com.

Über Endocyte

Endocyte ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete Therapien zur Behandlung von Krebs und ernsten Krankheiten entwickelt. Endocyte entwickelt mithilfe seiner firmeneigenen Technologie neuartige kleinmolekulare Wirkstoffkonjugate (Small Molecule Drug Conjugates - SMDCs) und bildgebende Begleitdiagnostika für personalisierte zielgerichtete Therapien. Die SMDCs des Unternehmens zielen aktiv auf Rezeptoren, die in erkrankten Zellen im Vergleich zu gesunden Zellen überexprimiert sind, und führen diesen Zellen hochwirksame Arzneimittel zu. Die bildgebende Begleitdiagnostik kann die für solche Therapien geeigneten Patienten im Vorfeld ermitteln. Weitere Informationen finden Sie unter www.endocyte.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftiger finanzieller und betrieblicher Ergebnisse, Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Unter anderem könnten die folgenden Faktoren zur Folge haben, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht order nicht in dem erwarteten Zeitrahmen realisiert werden, die Auswirkungen von Richtlinien der Pharmaindustrie und der Gesetzgebung im Gesundheitswesen, das Risiko, dass die Integration der beiden Unternehmen fehlschlägt, Störungen der Geschäftstätigkeit infolge der Fusion, die das Aufrechterhalten von Geschäften und Betriebsbeziehungen schwieriger gestalten, Mercks Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen korrekt vorherzusagen, die Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Patente des Unternehmens und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte, das Risiko neuer und veränderlicher Regulierungen und gesundheitspolitischer Rahmenbedingungen innerhalb und außerhalb der USA und die Gefährdung durch Gerichtsverfahren und/oder aufsichtsrechtliche Maßnahmen.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2010 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) erhältlich sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Endocyte

Bestimmte Aussagen dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtet, darunter unter anderem diejenigen, die sich auf die Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf die Marktzulassung und die Einführung seiner Produkte beziehen. Dies schließt eine etwaige bedingte Marktzulassung seitens der EMA, den Beginn zukünftiger klinischer Studien und den erwarteten Erhalt von Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und anderen Erträgen aus der Partnerschaft ein. Tatsächliche Ergebnisse oder Entwicklungen können maßgeblich von den Darstellungen oder Andeutungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu den Faktoren, die eine solche Abweichung verursachen können, gehören die Risiken, dass sich der Abschluss klinischer Studien des Unternehmens verzögert (z. B. infolge von Konkurrenz, widrigen Ereignissen, Verzögerungen bei der Patientenaufnahme, Nichtverfügbarkeit von PLD, aufsichtsrechtlichen Angelegenheiten oder anderen Faktoren), dass die Daten seiner klinischen Studien keine Rückschlüsse auf die Ergebnisse nachfolgender klinischer Studien zulassen könnten, Risiken im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten des Unternehmens, die Ziele seiner Entwicklungsaktivitäten, das geschätzte Marktpotenzial seiner Produktkandidaten, Schätzungen zur Produktionskapazität und sonstigen Anlagen, die zur Unterstützung der Produktkandidaten erforderlich sind, den voraussichtlichen Geldbedarf und die erwarteten Finanzergebnisse. Weitere Informationen zu den Risiken und Ungewissheiten, denen Endocyte, Inc. gegenübersteht, sind in seinen regelmäßigen Geschäftsberichten an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC enthalten. Endocyte Inc. hat weder die Absicht noch die Pflicht, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe zu aktualisieren oder zu revidieren.

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