Merck und Endocyte schließen exklusive weltweite Vereinbarung über Entwicklung und Vermarktung von Vintafolide (EC145), einen Krebs-Arzneimittelkandidat der Phase III, ab

(17.04.2012, Pharma-Zeitung.de) WHITEHOUSE STATION, N.J. & WEST LAFAYETTE, Ind. - Copyright by Business Wire - Merck

Merck, (NYSE: MRK), außerhalb der USA und Kanada als MSD bekannt, und Endocyte Inc. (NASDAQ: ECYT), haben den Abschluss einer Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung des neuen, in der Prüfung befindlichen Arzneimittelkandidaten Vintafolide (EC145) von Endocyte bekannt gegeben. Vintafolide wird zurzeit in einer klinischen Studie der Phase III für das platinresistente Ovarialkarzinom (PROCEED-Studie), und einer Studie der Phase II für das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom (NSCLC) geprüft; in beiden Studien wird darüber hinaus das in der Prüfung befindliche Begleitdiagnostikum Etarfolatide (EC20) von Endocyte verwendet.

„Vintafolide ist ein vielversprechender und innovativer Arzneimittelkandidat für fortgeschrittene Krebserkrankungen. Neben der primären Indikation des platinresistenten Ovarialkarzinoms plant Merck, auch das Wirkpotenzial zur Behandlung von mehreren anderen Krebsarten zu prüfen“, sagte Peter S. Kim, Executive Vice President und President der Merck Research Laboratories. „Diese Vereinbarung unterstreicht unsere Strategie, ein Portfolio an onkologischen Therapeutika zu entwickeln, bei denen ein Begleitdiagnostikum eingesetzt wird, um die Auswahl an Patienten zu erleichtern, die am wahrscheinlichsten auf eine Behandlung ansprechen.“

Im Rahmen der Vereinbarung wird Merck über eine Tochtergesellschaft die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Vintafolide erhalten. Endocyte wird eine Vorabzahlung von 120 Mio. USD erhalten und Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis zu 880 Mio. USD basierend auf der erfolgreichen Realisierung der Ziele im Hinblick auf Entwicklung, Regulierung und Vermarktung von Vintafolide für insgesamt sechs verschiedene Krebserkrankungen haben. Sollte Vintafolide von den Behörden zugelassen werden, wird Endocyte darüber hinaus zu gleichen Teilen am Gewinn in den Vereinigten Staaten (USA) beteiligt und erhält Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf die Verkäufe des Produkts im Rest der Welt. Endocyte behält das Recht dazu, Vintafolide mit Merck in den USA gemeinsam zu vermarkten, und Merck hat das exklusive Recht, Vintafolide in der restlichen Welt zu vermarkten. Endocyte wird für den größten Teil der Finanzierung und der Durchführung der PROCEED-Studie zuständig sein. Merck wird für alle weiteren Entwicklungsmaßnahmen und -kosten verantwortlich sein und wird über alle Entscheidungsrechte für Vintafolide verfügen. Endocyte behält die Zuständigkeit für die weltweite Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Etarfolatide, ein nicht-invasives bildgebendes Begleitdiagnostikum, das zur Identifizierung von folatrezeptorpositiven Tumorzellen verwendet wird.

„Aufgrund des strengen Auswahlverfahrens ist Merck der ideale strategische Partner, um das volle Potenzial von Vintafolide voll auszuschöpfen. Dies führt dazu, dass wir unsere Entwicklungstätigkeiten bei vielen Krebsarten beschleunigen können“, sagte Ron Ellis, President und Chief Executive Officer bei Endocyte. „Mit der Vereinbarung sind wir darüber hinaus bestens gerüstet, um unsere eigene Vermarktungsinfrastruktur für Vintafolide in den USA und für Etarfolatide weltweit aufzubauen.“

Endocyte hat drei einarmige Studien mit Vintafolide an Patienten mit fortgeschrittenem platinresistentem Ovarialkarzinom, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom und soliden Tumoren durchgeführt. In einer randomisierten klinischen Studie der Phase II (PRECEDENT), bei der in einem Vergleich einerseits Vintafolide plus pegylisiertes liposomales Doxorubicin (PLD) und andererseits nur PLD bei Frauen mit platinresistentem Ovarialkarzinom eingesetzt wurde, zeigte sich, dass im Fall von Vintafolide eine statistisch relevante erhebliche Verzögerung des Krankheitsverlaufs bzw. des Todes an der Grundgesamtheit eintrat, wobei die größte Verbesserung des Zustands bei Patienten beobachtet wurde, bei denen alle Tumore als positiv für die Folatrezeptor-Expression bei Verwendung von Etarfolatide dargestellt wurden. Vintafolide in Kombination zeigte eine begrenzte weitere Toxizität gegenüber der Standardtherapie nur mit PLD. Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei dieser Kombination beobachtet wurden, waren Neutropenie, Müdigkeit, Entzündungen der Mundhöhle und Rötung/Schwellungen/Schmerzen an Händen und Füßen.

Im März 2012 hatte Endocyte bekannt gegeben, dass Vintafolide den Orphan-Drug-Status von der Europäischen Union erhalten hatte, und dass das Unternehmen die Einreichung eines Antrags auf Marktzulassung für das dritte Quartal 2012 plante.

Der Abschluss der Transaktion steht noch unter dem Vorbehalt der Genehmigung gemäß Hart-Scott Rodino der Federal Trade Commission in den USA.

Telefonkonferenz

Endocyte führt heute um 8.30 (ET) eine Telefonkonferenz und eine Internetübertragung zur Erörterung der Vereinbarung durch. Wählen Sie bitte 877-845-0711 oder 760-298-5081, um die Telefonkonferenz zu hören. Eine Wiederholung der Konferenz wird heute ab 11.30 (ET) zur Verfügung stehen. Für die Aufzeichnung der Telefonkonferenz wählen Sie bitte 855-859-2056 oder 404-537-3406 und geben die Konferenz-ID 72307636 an. Die Internetübertragung kann über die Website von Endocyte unter www.endocyte.com aufgerufen werden.

Über Vintafolide (EC145)

Vintafolide ist firmeneigenes, injizierbares Konjugat bestehend aus Folat (Vitamin B9) verbunden mit einem wirksamen Vincaalkaloid für die Chemotherapie, Desacetylvinblastine Monohydrazide (DAVLBH). Vintafolide ist so konzipiert, dass das Chemotherapeutikum vorrangig auf die schnell wachsenden Krebszellen wirkt, die Folat aktiv über den Folatrezeptor aufnehmen. Der Folatrezeptor wird in vielen verschiedenen Krebsarten wie Eierstockkrebs, NSCLC, Brust-, Darm- und Nierenkrebs exprimiert.

Über Etarfolatide (EC20)

Etarfolatide ist ein auf Folat ausgerichtetes Mittel für die molekulare Bildgebung, das als nicht-invasive Methode zur Identifizierung von Tumoren entwickelt wird, die Folatrezeptoren überexprimieren. Diese Tumore sind das molekulare Target der auf Folat ausgerichteten therapeutischen Wirkstoffe wie Vintafolide. Bisher wurde Etarfolatide bei über 550 Patienten angewendet.

Über die PROCEED-Studie

Die PROCEED-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase III zur Bewertung von Vintafolide in Kombination mit PLD im Vergleich zu PLD plus Placebo für die Behandlung des folatrezeptorpositiven platinresistenten Ovarialkarzinoms. Der primäre Endpunkt der Studie ist das nach den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumor) definierte progressionsfreie Überleben von Patienten mit folatrezeptorpositiven Tumoren, die durch das bildgebende Verfahren unter Verwendung von Etarfolitade bestimmt wurden. Der zweite Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Es ist vorgesehen, dass an der Studie über 400 Patienten an rund 150 Standorten in den USA, Kanada, Europa und Asien teilnehmen. Weitere Informationen zur PROCEED-Studie finden Sie unter http://www.clinicaltrials.gov.

Über Merck

Merck ist heute ein globaler Branchenführer im Gesundheitswesen, der mit seiner Arbeit hilft, die Welt gesund zu halten. Außerhalb der USA und Kanada ist Merck als MSD bekannt. Durch unsere rezeptpflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen Therapien, Pflegeprodukte für Verbraucher und veterinärmedizinischen Mittel arbeiten wir mit unseren Kunden zusammen und bieten innovative Gesundheitslösungen in über 140 Ländern an. Außerdem zeigt sich unser Engagement für einen besseren Zugang zur gesundheitlichen Versorgung in unseren weitreichenden Grundsätzen, Programmen und Partnerschaften. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.merck.com und folgen Sie uns auf Twitter, über Facebook und YouTube.

Über Endocyte

Endocyte ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten entwickelt. Endocyte entwickelt mithilfe seiner firmeneigenen Technologie neuartige niedermolekulare Wirkstoffkonjugate (Molecule Drug Conjugates - SMDCs) und bildgebende Begleitdiagnostik für personalisierte zielgerichtete Therapien. Die SMDCs des Unternehmens zielen aktiv auf Rezeptoren, die in erkrankten Zellen im Verhältnis zu gesunden Zellen überexprimiert sind. Dieser zielgerichtete Ansatz soll die Behandlung von Patienten mit hochwirksamen Arzneimitteln in größeren Dosen ermöglichen, die häufiger und über längere Zeiträume verabreicht werden können, als es mit nicht zielgerichteten Arzneimitteln allein möglich wäre. Die bildgebende Begleitdiagnostik soll Patienten ermitteln, bei denen das Target der Krankheit überexprimiert ist, und die daher wahrscheinlich eher von der Behandlung profitieren.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Merck

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Zu derartigen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough, einschließlich zukünftiger finanzieller und betrieblicher Ergebnisse, Pläne, Zielsetzungen, Erwartungen und Absichten des vereinigten Unternehmens sowie andere Aussagen, bei denen es sich nicht um historische Fakten handelt. Derartige Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den Darstellungen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.

Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen: die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion zwischen Merck und Schering-Plough nicht realisiert werden bzw. nicht im vorgesehenen Zeitrahmen eintreten; die Auswirkungen von Vorschriften und Gesetzen für die Pharmaindustrie und im Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten und auf internationaler Ebene; die Fähigkeit von Merck, zukünftige Marktbedingungen genau vorherzusagen; die Abhängigkeit von der Durchsetzbarkeit der Merck-Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte; und das Risiko hinsichtlich Rechtsstreitigkeiten und/oder regulierungsrechtlicher Verfahren.

Merck verpflichtet sich in keiner Weise zur öffentlichen Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen infolge neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse maßgeblich von den Darstellungen der zukunftsbezogenen Aussagen abweichen könnten, sind in dem Jahresbericht von Merck für das Jahr 2011 auf Formular 10-K und den anderen Eingaben des Unternehmens an die US-Börsenaufsicht SEC enthalten, die auf deren Website (www.sec.gov) einzusehen sind.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Endocyte

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Formulierungen sind zukunftsgerichtet, darunter unter anderem Aussagen in Bezug auf die Erwartungen des Unternehmens zu Genehmigungen durch die Aufsichtsbehörden und die Markteinführung von Produkten, darunter die bedingte Marktzulassung durch die EMA, die Initiation klinischer Studien und Erwartungen in Bezug auf den Erhalt von Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren oder sonstigen Gewinnen aus der Partnerschaft. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen können von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten oder angedeuteten Ergebnissen oder Entwicklungen erheblich abweichen. Zu den Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen können, zählt das Risiko, dass bei dem Unternehmen Verzögerungen in der Durchführung seiner klinischen Studien auftreten (sei es verursacht durch den Wettbewerb, Nebenwirkungen, Patientenrekrutierungsraten, Nichtverfügbarkeit von Doxil, regulatorische Fragen oder sonstige Faktoren); Risiken, dass die Daten aus den klinischen Studien keine Indikation für die erzielten Ergebnisse der klinischen Studien sind; Risiken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten des Unternehmens, die Ziele der Entwicklungsmaßnahmen, Schätzungen zu den potenziellen Märkten für die Produktkandidaten, Schätzungen zur Fertigungskapazität und sonstigen Anlagen, die für die Produktkandidaten erforderlich sind, den Geldbedarf, und erwartete Finanzergebnisse. Weitere Informationen zu den Risiken und Unwägbarkeiten für Endocyte, Inc. sind in den regelmäßig bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unternehmensberichten enthalten. Endocyte, Inc. hat weder die Absicht noch die Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsbezogener Aussagen, weder aufgrund neuer Informationen, noch aufgrund künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

Fotos/Multimedia-Galerie: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50239281&lang=de

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