Merck und Pfizer erhalten von der FDA „Fast Track“-Status für die in Prüfung befindliche Immuntherapie Avelumab bei metastasiertem Merkelzellkarzinom

(07.10.2015, Pharma-Zeitung.de) DARMSTADT und NEW YORK - Copyright by Business Wire - Pfizer

  • „Fast Track“-Meilenstein für Avelumab folgt auf den kürzlich gewährten „Orphan Drug“-Status bei diesem aggressiven Hautkrebs
  • „Fast Track“-Status unterstreicht den äußerst dringenden medizinischen Bedarf betroffener Patienten

Merck und Pfizer haben heute bekannt gegeben, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die in Prüfung befindliche Krebsimmuntherapie Avelumab* für die Behandlung von Merkelzellkarzinom (MCC) - einem seltenen und aggressiven Hauttumor1,2 - „Fast Track“-Status erteilt hat. Avelumab ist ein in der Prüfung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) abzielt. Die heutige Ankündigung folgt auf die am 21. September 2015 veröffentlichte Ausweisung von Avelumab zur Behandlung von MCC als „Orphan Drug“ seitens der FDA. Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Bewältigung von dringenden medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen.



Dieser Smart News Release enthält Multimedia. Vollständige Veröffentlichung hier ansehen: http://www.businesswire.com/news/home/20151007006231/de/

„Wir begrüßen diesen weiteren Schritt der FDA, mit dem sie den bestehenden dringenden medizinischen Bedarf von Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom in Form dieser zwei aktuellen Statuserteilungen für Avelumab anerkennt“, sagte Dr. Luciano Rossetti, Leiter Global Research & Development bei Merck Serono, dem biopharmazeutischen Geschäft von Merck. „Wir werden mit großem Elan eng mit der FDA im beschleunigten Beurteilungsprozess zu Avelumab zusammenarbeiten und hoffen, Patienten mit dieser schwierig zu behandelnden Krebsart zukünftig eine potenzielle neue Behandlungsoption bieten zu können.“

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unserem Partner Merck bei der Entwicklung von Avelumab bei Patienten mit wiederkehrendem und refraktärem Merkelzellkarzinom“, sagte Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President Clinical Development and Medical Affairs und Chief Medical Officer der Geschäftseinheit Onkologie bei Pfizer. „Der ‚Fast Track‘-Status ermöglicht uns, enger koordiniert mit der FDA zusammenzuarbeiten.“

Der „Fast Track“-Status bezieht sich auf das klinische Entwicklungsprogramm für Avelumab in der Indikation metastasiertes MCC, welches die Phase-II-Studie JAVELIN Merkel 200 einschließt. Diese dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avelumab bei Patienten mit metastasiertem MCC, deren Krankheit nach mindestens einem Zyklus Behandlung durch Chemotherapie vorangeschritten war. Primärer Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten zählen Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit. Die Studie, die mit 88 rekrutierten Patienten ihr Rekrutierungsziel von 84 Patienten übertroffen hat, wird in Prüfzentren in den Regionen Asien-Pazifik, Australien, Europa und Nordamerika durchgeführt.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu Avelumab schließt aktuell über 1.000 Patienten ein, die in mehr als 15 Tumorindikationen behandelt werden, darunter Brustkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Kopf-Hals-Tumoren, MCC, Tumoren des Mesothels, Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Eierstockkrebs, Nierenzellkarzinom, Harnwegskarzinome (z. B. Blasenkrebs).

Statusvergabe der FDA

Die Erteilung des „Fast Track“- und „Orphan Drug“-Status durch die FDA für metastasiertes MCC ändert nichts an den Anforderungen zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittelkandidaten durch adäquate, kontrollierte Studien, die eine Zulassung unterstützen.

Der „Fast Track“-Prozess soll die Entwicklung vereinfachen und die Beurteilung von Arzneimitteln beschleunigen, die zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und Bewältigung von dringenden medizinischen Bedürfnissen eingesetzt werden sollen. Sobald für ein Arzneimittel der „Fast Track “-Status erteilt wird, fördert die FDA während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und Bewertungsprozesses frühzeitige und häufige Rücksprachen mit dem Arzneimittelhersteller. Durch die Häufigkeit der Gespräche können Fragen und Probleme zeitnah gelöst werden, was oft zu einer schnelleren Zulassung des Arzneimittels und damit zum früheren Therapiezugang der Patienten führt. Arzneimittelkandidaten mit „Fast Track“-Status können, wenn bestimmte Kriterien erfüllt sind, beschleunigtes Prüfverfahren, Prioritätsprüfung sowie „Rolling Review“ des Antrags auf Marktzulassung, bei dem die FDA vorab bereits fertiggestellte Abschnitte der Einreichung prüft, statt auf den Gesamtantrag zu warten, erhalten.

Die FDA erteilt den sogenannten „Orphan Drug“-Status für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten oder Störungen, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind oder die mehr als 200.000 Menschen betreffen, aber kaum die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels werden decken können.

*Avelumab ist der vorgeschlagene generische Wirkstoffname (International Nonproprietary Name, INN) für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-L1 (MSB0010718C). Avelumab befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung. Für Avelumab wurden bisher weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit nachgewiesen. Es gibt keine Garantie, dass Avelumab in einer der untersuchten Indikationen bei einer der weltweiten Gesundheitsbehörden zugelassen wird.

Literatur

1. Hughes MP et al. Merkel cell carcinoma: epidemiology, target, and therapy. Curr Dermatol Rep 2014;3:46–53.

2. Kaae J et al. Merkel cell carcinoma: incidence, mortality, and risk of other cancers. J Natl Cancer Inst 2010;102(11):793–801.

Merkelzellkarzinom (MCC)

Das MCC ist eine seltene und aggressive Erkrankung, bei der sich Krebszellen auf der obersten Hautschicht in unmittelbarer Nähe zu den Nervenenden bilden. Das MCC, das auch als kutanes neuroendokrines Karzinom oder trabekuläres Karzinom bezeichnet wird, nimmt seinen Anfang oft in Hautarealen, die der Sonne am meisten ausgesetzt sind wie Kopf und Nacken, Arme, Beine und Rumpf. Zu den Risikofaktoren für MCC zählen Sonnenexposition und ein geschwächtes Immunsystem. So kommt das MCC häufiger bei organtransplantierten Patienten, HIV-Infizierten und AIDS-Patienten sowie Personen mit anderen Krebserkrankungen wie der chronisch lymphozytären Leukämie vor. Hellhäutige Männer im Alter von über 50 Jahren haben ein erhöhtes Risiko. Das MCC neigt bereits im frühen Erkrankungsstadium zu Metastasierung und breitet sich zunächst auf nahegelegene Lymphknoten aus und danach potenziell auf entferntere Regionen im Körper wie andere Lymphknoten oder Hautareale, Lunge, Gehirn, Knochen oder andere Organe. Für die Therapie des MCC stehen als aktuelle Behandlungsmöglichkeiten eine chirurgische Intervention, Strahlentherapie und Chemotherapie zur Verfügung. Die Behandlung von metastasiertem MCC oder MCC vom Stadium IV erfolgt grundsätzlich palliativ.

Avelumab

Avelumab (auch bekannt als MSB0010718C) ist ein in der Prüfung befindlicher, rein humaner, monoklonaler IgG1-Antikörper, der an den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) bindet. Durch Hemmung der Interaktionen von PD-L1 soll Avelumab potenziell eine Aktivierung der T-Zellen und der spezifischen Immunabwehr bewirken können. Mit seinem nativen Fc-Fragment soll Avelumab das angeborene Immunsystem beteiligen und eine Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) auslösen können. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Avelumab bekannt gegeben.

Allianz von Merck und Pfizer

Merck und Pfizer verfolgen die Immunonkologie mit höchster Priorität. Im Rahmen der globalen strategischen Allianz zwischen Merck und Pfizer profitieren beide Unternehmen von ihren jeweiligen Stärken und Kompetenzen, um das therapeutische Potenzial von Avelumab weiter zu erforschen. Hierbei handelt es sich um einen in der Prüfung befindlichen Anti-PD-L1-Antikörper, der ursprünglich von Merck entdeckt und entwickelt wurde. Diese immunonkologische Allianz wird Avelumab gemeinsam entwickeln und vermarkten und den PD-1-Antikörper von Pfizer weiter vorantreiben. Dabei werden die Unternehmen bei der klinischen Prüfung von bis zu 20 klinischen Entwicklungsprogrammen hoher Priorität aus dem Bereich der Immunonkologie einschließlich Kombinationstherapien kooperieren. Viele dieser Studien sollen 2015 gestartet werden.

Pfizer Inc: Gemeinsam für eine gesündere Welt®

Bei Pfizer nutzen wir Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen, um Menschen mit Therapien zu versorgen, die ein längeres Leben bei entscheidend verbesserter Qualität ermöglichen. Wir sind bestrebt, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert bei der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten zu setzen. Unser globales Portfolio umfasst Arzneimittel und Impfstoffe und viele der weltweit bekanntesten Verbraucherprodukte. Jeden Tag arbeiten die Mitarbeiter von Pfizer in entwickelten und aufstrebenden Märkten an der Verbesserung von Wohlbefinden, Prävention, Therapien und Heilmitteln für die am meisten gefürchteten Krankheiten unserer Zeit. In Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir auch mit Anbietern von Gesundheitsleistungen, Regierungen und lokalen Gemeinden zusammen zur Unterstützung und Erweiterung des Zugangs zu einer zuverlässigen und erschwinglichen Gesundheitsversorgung in der ganzen Welt. Seit mehr als 150 Jahren arbeitet Pfizer daran, einen Unterschied für alle zu erzielen, die sich auf uns verlassen. Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Website www.pfizer.com.

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Merck mit Sitz in Darmstadt ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte – Biopharmaceuticals, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Life Science und Performance Materials – und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von 11,3 Mrd. €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt – seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.

Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet auch per E-Mail versendet. Nutzen Sie die Web-Adresse www.merckgroup.com/subscribe, um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen von Pfizer

Stand der Informationen in dieser Pressemitteilung ist der 7. Oktober 2015. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu Avelumab (MSB0010718C) einschließlich einer potenziellen Indikation bei MCC, der immunonkologischen Allianz von Pfizer und Merck zu Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Therapien und klinischen Entwicklungsplänen einschließlich der möglicherweise hieraus entstehenden Nutzen. Dies beinhaltet substanzielle Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen getroffenen oder angedeuteten abweichen können. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem inhärente Unsicherheiten der Forschung und Entwicklung einschließlich der Fähigkeit, die antizipierten Zeitpunkte des Beginns und Abschlusses der klinischen Studie einzuhalten sowie die Möglichkeit von unvorteilhaften Studienergebnissen; Risiken in Zusammenhang mit Zwischenergebnissen einschließlich des Risikos, dass sich die Endergebnisse der Phase-I-Studie zu Avelumab und/oder zusätzlicher klinischer Studien von den Zwischenergebnissen unterscheiden (einschließlich der Möglichkeit von unvorteilhafteren Ergebnissen) und möglicherweise eine weitere klinische Entwicklung nicht unterstützen; das Risiko, dass die Daten klinischer Studien unterschiedlichen Auslegungen unterworfen sind und dass Zulassungsbehörden unsere Ansicht nicht teilen und zusätzliche Daten einfordern oder eine Zulassung gänzlich ablehnen, auch wenn wir die Daten als ausreichend erachten, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Produktkandidats zu untermauen; ob und wann Zulassungsanträge für potenzielle Indikationen von Avelumab, Kombinationstherapien oder andere Arzneimittelkandidaten in einem Rechtssystem eingereicht werden; ob und wann Aufsichtsbehörden die Zulassung für derartige Anwendungen erteilen in Abhängigkeit von der Bewertung seitens der jeweiligen Behörde bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils, das sich aus der Gesamtheit der eingereichten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten ergibt; Entscheidungen der Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Produktkennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das wirtschaftliche Potential von Avelumab, Kombinationstherapien oder anderen Arzneimittelkandidaten beeinträchtigen könnten, sowie Entwicklungen des Wettbewerbs.

Weitere Erläuterungen zu den Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Geschäftsbericht von Pfizer im Formular 10-K für das am 31. Dezember 2014 beendete Geschäftsjahr sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 10-Q, einschließlich der Kapitel „Risk Factors“ (Risikofaktoren) und „Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results“ (Zukunftsgerichtete Aussagen und Faktoren, die zukünftige Ergebnisse beeinflussen können) sowie in den Nachfolgeberichten im Formular 8-K. Diese sind bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) archiviert und abrufbar unter www.sec.gov und www.pfizer.com.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


Weitere Informationen anfordern

Kontaktieren Sie den Autor um weitere Informationen zu erhalten. Füllen Sie das folgende Formular aus und erhalten Sie kostenfrei und unverbindlich weitere Informationen vom Anbieter.

Firma
Anfrage
Name
E-Mail
Telefon

Newsletter abonnieren


Ansprechpartner

Merck
Medien:
Gangolf Schrimpf, +49 6151 72 9591
oder
Investor Relations:
+49 6151 72 3321
oder
Pfizer
Medien:
Sally Beatty, +1 212 733 6566
oder
Investor Relations:
Ryan Crowe, +1 212 733 8160






Partner
Medizinische Übersetzungen
Zerfallszeittester / Disintegration Tester DISI

Ihre Pressemitteilung hier?

Nutzen Sie Pharma-Zeitung.de für effektive Pressearbeit und Neukundengewinnung.

» Pressemitteilung veröffentlichen