MERS-Erstbehandlung in Phase I der klinischen NIH-Studie scheint sicher

(11.01.2018, Pharma-Zeitung.de) SIOUX FALLS, South Dakota - Copyright by Business Wire - SAB Biotherapeutics, Inc.

Plattform für humane polyklonale Immuntherapie zeigt großes Potenzial zur Bekämpfung der Infektionskrankheit

SAB Biotherapeutics, Inc. (SAB), ein Unternehmen, das sich mit der Entwicklung von Biopharmaka in der klinischen Phase beschäftigt, gab bekannt, dass seine Anti-MERS-Immuntherapie (SAB-301) in der Phase I der klinischen Studie allem Anschein nach sicher ist. Ergebnisse der Studie, die von der Behörde National Institutes of Health (NIH) gesponsert, finanziert und durchgeführt wird, wurden heute in The Lancet Infectious Diseases veröffentlicht.

Derzeit gibt es keine zugelassenen Impfstoffe oder Therapien für das Middle East Respiratory Syndrome (MERS) – eine neu entdeckte, ansteckende und manchmal tödlich verlaufende Atemwegserkrankung, die durch einen als MERS-Coronavirus (MERS-CoV) bezeichneten Virus hervorgerufen wird. Seit dem ersten bestätigten Fall in Saudi-Arabien im Jahr 2012 hat die Krankheit laut der Weltgesundheitsorganisation auf 27 Länder übergegriffen, über 2.000 Menschen sind davon betroffen und die Letalitätsrate nähert sich der 40-%-Marke.

„Dies ist die erste Studie, mit der die Sicherheit einer potenziellen MERS-Behandlung gezeigt werden kann“, erklärte John H. Beigel, M.D., ein für Leidos Biomedical Research arbeitender medizinischer Wissenschaftler, der die NIAID Division of Clinical Research unterstützt und die Studie leitet. „SAB-301 – eine experimentelle MERS-Therapie, die aus Rinderplasma entwickelt wurde – war sicher, wurde von gesunden Freiwilligen gut vertragen und hatte die gleiche Halbwertszeit wie menschliche Antikörper.“

Die Verwendung von aus geheilten Patienten entnommenem Plasma stellte sich als bevorzugte und effektive Quelle für Antikörper zur Bekämpfung der Pathogene heraus, die mit jüngst weltweit in Erscheinung getretenen gesundheitlichen Bedrohungen wie Grippe, MERS, SARS und Ebola in Verbindung gebracht werden.

„Unsere neuartige Immuntherapie-Plattform nimmt mit der Verwendung humaner polyklonaler Antikörper Rückgriff auf die Natur – nämlich den Waffen unseres eigenen Körpers – um die Krankheit zu bekämpfen“, meinte Eddie J. Sullivan, PhD, President und CEO von SAB Biotherapeutics. „Die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma als Therapie hat sich als effektiv erwiesen, liegt aber nur in geringen Mengen vor. Dagegen könnten etwa 10 unserer Tiere den aktuellen Bedarf durch MERS befriedigen.“

Die neuartige DiversitAb™-Plattform von SAB ermöglicht die schnelle Produktion großer Mengen der benötigten human polyklonalen Antikörper und verwendet dafür transchromosomale Rinder (Tc Bovine™), die genetisch auf die Herstellung menschlicher anstatt boviner Antikörper (Immunglobulin G) als Antwort auf ein Antigen ausgelegt wurden. Tierische Antikörper wurden in Kaninchen, Schafen und Pferden hergestellt. SABs Plattform allerdings ist die erste Plattform, die vollständig menschliche Antikörper in größeren Tieren herstellt.

„Unser Ziel ist die Nutzung unserer Immuntherapie-Plattform als Maßnahme gegen aufkommende Infektionskrankheiten“, fügte Sullivan hinzu. „Wir verfügen über die Fähigkeit, Antikörper-Behandlungen gegen eine Reihe von Infektionskrankheiten in viel kürzeren Zeiträumen, nämlich in nur drei Monaten, und in viel größeren Mengen, als dies derzeit möglich ist, zu entwickeln und zu produzieren.“

Zur Produktion von SAB-301 wurden Tc Bovine mit einem MERS-Antigen von Novavax geimpft. Innerhalb kurzer Zeit produzieren die Rinder erhebliche Mengen von vollständig menschlichen Antikörpern, um dieses Virus zu bekämpfen. Das Plasma wurde (in ähnlicher Weise wie von menschlichen Plasmaspendern) gewonnen und anschließend aufbereitet, um die Antikörper für die therapeutische Behandlung zu isolieren.

Im Rahmen der Studie wurden 28 Freiwillige mit SAB-301 und 10 mit einem Placebo behandelt. Sechs Gruppen bestehend aus Freiwilligen erhielten verschiedene intravenöse Dosierungen und wurden im Lauf von 90 Tagen sechsmal untersucht. Alle Probandengruppen, sowohl die mit dem Wirkstoff als auch die mit einem Placebo, berichteten über Symptome wie leichte Kopfschmerzen und Erkältungen.

Die Finanzierung der klinischen Herstellung der Phase I wurde durch einen mit 5,3 Millionen USD dotierten Vertrag der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), der auch ein Kontingent für die Phase II vorsah, zur Verfügung gestellt. Die vorklinischen Daten aus Studien, die im vorigen Jahr von globalen Infektionskrankheits-Experten am Naval Medical Research Center, University of Maryland, School of Medicine und der NIH durchgeführt wurden, ebneten den Weg für die Studie.

Nach Abschluss der Versuche an gesunden Probanden sollen die Versuche der Phase II die Wirksamkeit und Dosierung bei Patienten, die in endemischen Ländern an MERS erkrankt sind, klären.

„Wir treiben damit auch die Behandlung von Ebola-, Grippe- und Zikaviren voran“, erklärte Sullivan. „SAB arbeitet mit der Regierung und anderen Organisationen eng zusammen, um aktuelle und zukünftige Gefahren für die menschliche Gesundheit zu bekämpfen und letztlich Leben zu retten.“

Über SAB Biotherapeutics Inc.

SAB Biotherapeutics Inc. (SAB) mit Hauptsitz in Sioux Falls, South Dakota (USA) ist ein auf der klinischen Stufe aktives biopharmazeutisches Unternehmen, das führend in der Wissenschaft und der Herstellung von Antikörpertherapeutika ist. Unter Einbeziehung fortschrittlichster wissenschaftlicher Erkenntnisse über Antikörper stellt SAB die erste Plattform der Welt bereit, mit der sich in großem Maßstab Immunglobuline herstellen lassen. Diese natürliche Produktionsplattform verspricht die Behandlung von Problemen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, seltenen Leiden, langfristigen Erkrankungen und Gefahren durch globale Pandemien.

Über National Institutes of Health (NIH):

NIH ist die US-amerikanische nationale medizinische Forschungsbehörde. Sie umfasst 27 Institute und Zentren und gehört zum Ministerium für Gesundheit und Humane Dienste (Health and Human Services) der USA. Die NIH ist die maßgebliche Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschungsarbeiten durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungsmöglichkeiten und Heilmittel für verbreitete ebenso wie für seltene Krankheiten untersucht.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.


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Melissa Ullerich, +1 605-695-8350
mullerich@sabbiotherapeutics.com
oder
NIAID/NIH
Ken Pekoc, +1 301-402-1663
kpekoc@niaid.nih.gov






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