Mevion erhält 510(k)-Zulassung für HYPERSCAN Pencil Beam Scanning
(03.01.2018, Pharma-Zeitung.de) LITTLETON, Massachusetts - Copyright by Business Wire - Mevion Medical Systems
Mevion Medical Systems hat die 510(k)-Zulassung der FDA für das MEVION S250i Proton Therapy System® erhalten, das die Pencil-Beam-Scanning (PBS)-Technologie HYPERSCAN™ beinhaltet. HYPERSCAN PBS umfasst ein neuartiges Energie-Layer-Switching und automatische Kollimationssysteme. Aufgrund dieser Vorteile ermöglicht das S250i™-System schnellere, gezieltere und robustere PBS-Protonenbestrahlungen.
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The MEVION S250i Proton Therapy System with HYPERSCAN Pencil Beam Scanning is shown here, fully installed at MedStar Georgetown University Hospital. Georgetown University Hospital will be the first hospital in the world to deliver proton therapy using HYPERSCAN technology. (Photo: Business Wire)
„Das S250i-System steht für die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) der nächsten Generation, die auf einer äußerst kompakten Protonentherapieplattform bereitgestellt wird“, sagte Joseph Jachinowski, CEO von Mevion Medical Systems. „Wir sind stolz darauf, dass das MEVION-S250i-System nun sowohl die FDA-Zulassung als auch die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, die Präzisionsprotonentherapie im Kampf gegen den Krebs noch mehr Patienten zugänglich zu machen.“
Intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) der nächsten GenerationDas System MEVION S250i™ ist ein kompaktes Protonentherapiesystem, das in der Lage ist, eine konformale Strahlentherapie mithilfe der Pencil-Beam-Scanning-Technologie HYPERSCAN durchzuführen. Das Design der HYPERSCAN-PBS-Technologie bewältigt die klinischen Herausforderungen, mit denen PBS-Systeme der ersten Generation bislang konfrontiert waren.
Pencil-Beam-Scanning-Systeme formen die verabreichte Strahlendosis, indem sie Tumore Punkt für Punkt und Schicht für Schicht mit subatomaren Partikeln „bemalen“. Bevor HYPERSCAN PBS zur Verfügung stand, stellte die Bestrahlungsgeschwindigkeit ein Problem für Scanning-Protonensysteme dar. Lange Bestrahlungszeiten können die hohe Präzision der Behandlung untergraben, da sich der Zieltumor bei normaler Organbewegung wie beispielsweise der Atmung verschiebt.
HYPERSCAN PBS verwendet einen kompakten Strahlengang, der die Bestrahlungszeiten bei einigen Feldern auf weniger als fünf Sekunden reduziert. Diese „superschnelle“ Behandlung senkt Behandlungsfehler aufgrund der Bewegungsempfindlichkeit, mit denen derzeitige PBS-Technologien bei der Behandlung von Tumoren, die von Organbewegungen betroffen sind, konfrontiert sind.
HYPERSCAN PBS umfasst zudem Adaptive Aperture™, den Protonen-Multilamellenkollimator (Proton Multi-Leaf Collimator, pMLC). Diese Technologie verwendet ein robotergesteuertes Kollimationssystem, das in der Lage ist, die Ränder des Strahls auf jeder Strahlenebene zu kürzen. Diese Fähigkeit liefert einen bis zu dreimal schärferen Strahlungsabfall am Rand des Bestrahlungsfelds. Dies verbessert die Schonung des gesunden Gewebes und begrenzt eine unnötige Bestrahlung empfindlicher Stellen.
Weltweit erste Installation von HYPERSCAN PBS MedStar Georgetown University Hospital in Washington, D.C. wird das erste Krankenhaus der Welt sein, welches das HYPERSCAN PBS der neuesten Generation anbietet, sobald die abschließenden Tests vor Ort in diesem Monat abgeschlossen sind.
„Wir freuen uns, nicht nur das erste und einzige Protonentherapiesystem im Raum Washington, D.C. zu sein, sondern auch das erste weltweit, das unseren Patienten und der Gemeinschaft diese fortschrittlichen Möglichkeiten der Protonentherapie anbietet. Derzeit müssen Patienten, die eine Protonentherapie wünschen, den Großraum D.C. verlassen, was Familien erheblich belasten kann“, sagte Brian T. Collins, MD, klinischer Direktor des MedStar Georgetown Proton Therapy Center. „Wir werden nun eine fortschrittliche Protonentherapie anbieten, die vollständig in unsere umfassenden Krebstherapieangebote integriert ist. Das ist entscheidend für die Patienten, denen wir dienen.“
Basis ist die führende kompakte Technologie für ProtonentherapieDas System MEVION S250i basiert auf der von Mevion entwickelten hocheffizienten und mit geringen finanziellen Risiken verbundenen S250™-Serienplattform. Die Kerntechnologie der S250-Serie ist das weltweit einzige auf einem Portal montierte supraleitende Synchrozyklotron. Die kompakte, vollständig integrierte Plattform hat sich in jahrelanger klinischer Praxis bewährt und als finanziell tragbar erwiesen.
Während die Protonentherapie klare dosimetrische Vorteile hat, stellten die Kosten früherer Systeme eine wesentliche Hürde für den Einsatz dar. Das MEVION S250i senkt diese Hürde durch niedrigere Kapital- und Betriebskosten sowie einen erhöhten Behandlungsdurchsatz. Die Kunden von Mevion haben die schnellste Steigerung der Patientenbehandlung pro Zimmer in der Geschichte der Protonentherapie erzielt. Die Mission von Mevion besteht darin, die Protonentherapie möglichst vielen Patienten verfügbar zu machen, indem gezeigt wird, dass ein kompaktes Protonentherapiesystem eine tragbare Option für Krebszentren jeder Größenordnung ist.
Über Mevion Medical Systems®Mevion Medical Systems, Inc. ist ein führender Anbieter von Protonentherapiesystemen, die in der Bestrahlungstherapie für Krebspatienten zum Einsatz kommen. Der Hauptsitz von Mevion befindet sich in Littleton im US-Bundesstaat Massachusetts und das Unternehmen hat eine Präsenz in Europa, Japan und China. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.mevion.com.
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