Morinaga Milk Industry Co., Ltd. erhält Unbedenklichkeitserklärungen von der US-amerikanischen FDA für sein proprietäres Probiotikum
(05.11.2013, Pharma-Zeitung.de) TOKIO - Copyright by Business Wire - Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
Unbedenklichkeitserklärung der US-amerikanischen FDA für GRAS-Benachrichtigungen bezüglich des proprietären probiotischen Stammes Morinaga Bifidobacterium breveM-16V in Lebensmitteln und Säuglingsnahrung
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.(TOKYO:2264), das zweitgrößte milchverarbeitende Unternehmen in Japan, hat heute bekannt geben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) eine „GRAS“-Unbedenklichkeitserklärungen („Generally Recognized as Safe“, als allgemein sicher geltend) für den proprietären probiotischen Stamm von Morinaga, Bifidobacterium breve M-16V in Lebensmitteln und Säuglingsnahrung, ausgegeben hat.
Das GRAS-Verfahren ist ein von der FDA anerkannter Weg, der es Unternehmen erlaubt, GRAS-Prüfungen durch unabhängige Gremien von Wissenschaftlern durchführen zu lassen, gefolgt von GRAS-Bestimmungen der Frage, ob ein Inhaltsstoff die Sicherheitskriterien der FDA erfüllt. Um für noch größeres Vertrauen in die von Morinaga verwendeten Inhaltsstoffe zu sorgen, hat die Firma ihre Sicherheitsdatenblätter der US-amerikanischen FDA zur Prüfung vorgelegt, woraus diese beiden Unbedenklichkeitserklärungen hervorgegangen sind.
Am 27. September gab die US-amerikanische FDA als Reaktion auf die Einreichungen bezüglich der Sicherheit von Bifidobacterium breve M-16V für die Verwendung in Lebensmitteln (GRAS-Mitteilung Nr. GRN 000453) und Säuglingsnahrung (GRAS-Mitteilung Nr. GRN 000454) Unbedenklichkeitserklärungen („Letters of no objection“) aus.
Bifidobacterium breve M-16V, der zweite wegweisende probiotische Stamm von Morinaga, wird offiziell auf der Messe Supply Side West am 14. und 15. November 2013 in Las Vegas (Nevada) vorgestellt werden.
2009 erhielt Morinaga den GRAS-Status für seinen ersten wegweisenden probiotischen Inhaltsstoff Bifidobacterium longum BB536 (GRAS-Mitteilung Nr. GRN 000268), eines der bestverkauften Probiotika in Japan.
„Eine GRAS-Bestimmung für einen Inhaltsstoff, der in Säuglingsnahrung verwendet werden soll, erfordert äußerste Sorge dafür, dass die Bestätigung der Sicherheit für diese empfindliche Personengruppe mit den aktuellsten und strengsten wissenschaftlichen und regulatorischen Standards durchgeführt wird“, sagte Claire Kruger, Ph.D, D.A.B.T., Präsidentin des in Irvine (Kalifornien) ansässigen Unternehmens Spherix Consulting, die Mitglied der Expertengruppe ist, die 2012 an der selbstbestätigten GRAS-Bestimmung für Bifidobacterium breve M-16V beteiligt war.
„Die Sicherheit von Bifidobacterium breve M-16V wurde mit einer gründlichen Prüfung dieses Probiotikums durch eine Expertengruppe bestätigt, die eine Evaluierung sämtlicher Daten hinsichtlich der Sicherheitsnormen umfasste, die in den Richtlinien der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation sowie der Weltgesundheitsorganisation der Vereinten Nationen (FAO/WHO) für die Evaluierung von Mikroben für die probiotische Nutzung in Lebensmitteln spezifiziert werden“, fügte Dr. Kruger hinzu.
Bifidobacterium breve M-16V ist ein Stamm von Bifidobacterium, das natürlich in der Darmflora gesunder Säuglinge und Erwachsener vorkommt, zusammen mit dem wegweisenden probiotischen Stamm Bifidobacterium longum BB536 von Morinaga, einem der am gründlichsten erforschten probiotischen Stämme der Welt. Es sind 34 wissenschaftliche Publikationen über M-16V veröffentlicht worden, die die Nutzung dieses Probiotikums für die Erhaltung der menschlichen Gesundheit stützen.
„M-16V ist anerkannt für seine Sicherheit und Effektivität, besonders für die Förderung des gesunden Wachstums von Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht, und wird in Japan in etwa 100 Kliniken bei solchen Kindern auf Neugeborenenintensivstationen eingesetzt. Aufgrund seiner Effektivität wollen es einige Ärzte in Kliniken weiterhin verwenden“, erklärte Michio Ikeda, Geschäftsführer der internationalen Abteilung von Morinaga. „Wir werden unsere Aktivitäten zur Dokumentierung der Sicherheit des Mittels und seines Beitrags zur Gesundheit von Säuglingen weltweit beschleunigen.“
Die Eigenschaften des Probiotikums M-16V sind:
- Im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Bakterien (vorherrschende bifidobakterielle Spezies in der Darmflora von Säuglingen)
- Hohe Stabilität aufgrund der einzigartigen Kultivierungstechnologie von Morinaga
- Gestützt von 34 wissenschaftlichen Studien, inklusive klinischer Studien bei Säuglingen mit geringem Geburtsgewicht
- Hergestellt in einer HACCP-zertifizierten Anlage („Hazard Analysis and Critical Control Points“, Gefahrenanalyse und Bestimmung kritischer Kontrollpunkte)
- Verwendet in den Neugeborenenintensivstationen von über 100 Kliniken in Japan
- Sicherheit durch Analyse der Genomsequenz, Studien zur Antibiotikaresistenz, toxikologische Prüfungen und klinische Studien bestätigt
Vertreter von Morinaga sprechen auf der Supply Side West am 14. und 15. November 2013 in Las Vegas (Nevada) gerne mit Ihnen über die Vorteile und Verwendungsmöglichkeiten von Morinaga M-16V und andere Probiotika für die Anwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Bitte besuchen Sie uns an Stand Nr. 23073, um weitere Informationen zu erhalten.
Über Morinaga
Morinaga Milk Industry Co., Ltd. ist mit 3.122 Beschäftigten das zweitgrößte milchverarbeitende Unternehmen in Japan. Die 1917 gegründete Firma Morinaga kann Exzellenz im technologischen Bereich vorweisen und verkauft nicht nur Milchprodukte, sondern auch aus Milchbestandteilen isolierte nützliche funktionelle Inhaltsstoffe. Morinaga exportiert seine Produkte und Technologien seit über 30 Jahren in über 30 andere Länder.
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